Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o implantátech OsseoSpeed™ TX v horní čelisti u čínské populace

22. dubna 2020 aktualizováno: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Otevřená, prospektivní, multicentrická studie k vyhodnocení implantátu OsseoSpeed™ TX s protokolem časného zatížení u pacientů se ztrátou zubů v zadní čelisti. 3letá navazující studie.

Účelem této studie je prozkoumat klinickou účinnost implantátů OsseoSpeed™ TX v čínské populaci hodnocením okrajové změny úrovně kosti, stability implantátu a přežití implantátu v zadní maxile až 3 roky po zatížení. Hypotéza: Časné zatížení zadní maxily je bezpečný a předvídatelný postup.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Capital Medical University School of Stomatology, Centre of Oral Implantation
      • Guangzhou, Čína, 510055
        • Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Department of Prosthodontics, Nanjing Stomatology Hospital, Nanjing University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování informovaného souhlasu
  2. Ve věku 20-75 let při zápisu
  3. Nejméně čtyři měsíce v anamnéze edentulismu v zadní maxile, Kennedyho třídy I nebo II. Poslední přirozený zub ve funkci je špičák nebo první dvoucípý zub.
  4. Zub sousedící s plánovaným můstkem musí mít přirozený kořen.
  5. Přítomnost přirozených zubů, částečné protézy a/nebo implantátů v opačné čelisti v kontaktu s plánovaným můstkem.
  6. Vyšetřovatel má za to, že má přiměřenou výšku kosti a šířku kosti minimálně 5,5 mm.
  7. Vyšetřovatel se domníval, že pravděpodobně představuje zpočátku stabilní situaci implantátu

Kritéria vyloučení:

  1. Je nepravděpodobné, že by bylo možné dodržet studijní postupy, jak posoudil zkoušející
  2. Dřívější transplantační postupy ve studované oblasti
  3. Aktuální potřeba předoperační augmentace kosti nebo měkkých tkání v plánované oblasti implantátu.
  4. Nekontrolované patologické procesy v dutině ústní
  5. Známá nebo suspektní současná malignita
  6. Historie radiační terapie v oblasti hlavy a krku
  7. Anamnéza chemoterapie během 5 let před operací
  8. Systémové nebo lokální onemocnění nebo stav, který by mohl ohrozit pooperační hojení a/nebo osseointegraci
  9. Nekontrolovaný diabetes mellitus
  10. Kortikosteroidy nebo jakékoli jiné léky, které by mohly ovlivnit pooperační hojení a/nebo osseointegraci
  11. Kouření více než 10 cigaret/den
  12. Přítomné zneužívání alkoholu a/nebo drog
  13. Zapojení do plánování a provádění studie (platí pro zaměstnance Astra Tech i zaměstnance v místě studie)
  14. Předchozí zápis do současného studia.
  15. Současná účast v jiné klinické studii nebo účast v klinické studii během posledních 6 měsíců.
  16. Subjekty, které nejsou schopny dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OsseoSpeed™ TX
Implantáty OsseoSpeed™ TX délky 8-17 mm
Přístroj: OsseoSpeed™ TX
Implantáty OsseoSpeed™ TX délky 8-17 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně okrajové kosti
Časové okno: Měřeno při zatížení implantátu a při 3letém sledování po zatížení implantátu.
Hladina okrajové kosti určená z rentgenových snímků a vyjádřená jako vzdálenost od referenčního bodu na implantátu k nejvíce koronálnímu kontaktu kosti s implantátem na meziální a distální straně implantátu. Hladina okrajové kosti vyjádřená v milimetrech při 3leté následné návštěvě ve srovnání s hodnotami získanými při dodání trvalé náhrady, tj. zatížení (základní hodnota).
Měřeno při zatížení implantátu a při 3letém sledování po zatížení implantátu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet stabilních implantátů
Časové okno: Měřeno při 3letém sledování po zatížení implantátu.
Stabilita implantátu hodnocena klinicky/manuálně (zaznamenáno jako stabilní ano/ne).
Měřeno při 3letém sledování po zatížení implantátu.
Hodnocení stavu sliznice periimplantátu - posouzením PPD
Časové okno: Měřeno při 3letém sledování po zatížení implantátu.

Stav sliznice periimplantátu hodnocením hloubky sondy (PPD).

Změna hloubky kapsy vyjádřená v milimetrech při 3leté následné návštěvě ve srovnání s hodnotami získanými při dodání trvalé náhrady, tj. zatížení (základní hodnota).

Záporná hodnota = zvýšená hloubka kapsy.
Měřeno při 3letém sledování po zatížení implantátu.
Počet přeživších implantátů
Časové okno: Měřeno při 3letém sledování po zatížení implantátu.
Míra přežití implantátu hodnocená klinicky a rentgenově, počítáním počtu implantátů, které zůstávají funkční.
Měřeno při 3letém sledování po zatížení implantátu.
Přítomnost plaku
Časové okno: Měřeno při 3letém sledování po zatížení implantátu.
Výskyt plaku kolem studijního implantátu. Prezentováno jako počet implantátů, které vykazují přítomnost plaku v době 3leté kontrolní návštěvy po zavedení implantátu.
Měřeno při 3letém sledování po zatížení implantátu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deng Feilong, MD, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-Sen University, Guangzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHN-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OsseoSpeed™ TX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit