Estudo sobre implantes OsseoSpeed™ TX no maxilar superior em uma população chinesa
22 de abril de 2020 atualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Um estudo aberto, prospectivo e multicêntrico para avaliar o implante OsseoSpeed™ TX com um protocolo de carga precoce em pacientes com perda dentária na maxila posterior. Um estudo de acompanhamento de 3 anos.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia clínica dos implantes OsseoSpeed™ TX em uma população chinesa pela avaliação da alteração do nível do osso marginal, estabilidade do implante e sobrevivência do implante na maxila posterior até 3 anos após o carregamento.
Hipótese: O carregamento precoce da maxila posterior é um procedimento seguro e previsível.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100050
- Capital Medical University School of Stomatology, Centre of Oral Implantation
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Guangzhou, China, 510055
- Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
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Nanjing, China, 210008
- Department of Prosthodontics, Nanjing Stomatology Hospital, Nanjing University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado
- 20-75 anos de idade no momento da inscrição
- História de edentulismo na maxila posterior, classes Kennedy I ou II, de pelo menos quatro meses. O último dente natural em função é o canino ou o primeiro pré-molar.
- O dente vizinho à ponte planejada deve ter raiz natural.
- Presença de dentes naturais, próteses parciais e/ou implantes no maxilar oposto em contato com a ponte planejada.
- Considerado pelo investigador como tendo altura óssea adequada e largura óssea mínima de 5,5 mm.
- Considerado pelo investigador como provável de apresentar uma situação de implante inicialmente estável
Critério de exclusão:
- É improvável que seja capaz de cumprir os procedimentos do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Procedimentos de enxerto anteriores na área de estudo
- Necessidade atual de osso pré-cirúrgico ou aumento de tecido mole na área planejada do implante.
- Processos patológicos descontrolados na cavidade oral
- Malignidade atual conhecida ou suspeita
- Histórico de radioterapia na região de cabeça e pescoço
- História de quimioterapia nos 5 anos anteriores à cirurgia
- Doença ou condição sistêmica ou local que possa comprometer a cicatrização pós-operatória e/ou a osseointegração
- Diabetes mellitus descontrolado
- Corticosteróides ou qualquer outro medicamento que possa influenciar a cicatrização pós-operatória e/ou osseointegração
- Fumar mais de 10 cigarros/dia
- Apresenta abuso de álcool e/ou drogas
- Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da Astra Tech quanto à equipe do local do estudo)
- Inscrição prévia no presente estudo.
- Participação simultânea em outro estudo clínico ou participação em estudo clínico nos últimos 6 meses.
- Sujeitos incapazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OsseoSpeed™ TX
Implantes OsseoSpeed™ TX de comprimentos 8-17 mm
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Implantes OsseoSpeed™ TX de comprimentos 8-17 mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Nível Ósseo Marginal
Prazo: Medido no carregamento do implante e no acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.
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Nível ósseo marginal determinado a partir de radiografias e expresso como a distância de um ponto de referência no implante até o contato osso-implante mais coronal nas faces mesial e distal do implante.
Nível ósseo marginal expresso em milímetros na visita de acompanhamento de 3 anos em comparação com os valores obtidos na entrega da restauração permanente, ou seja, carregamento (linha de base).
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Medido no carregamento do implante e no acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de implantes estáveis
Prazo: Medido no acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.
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Estabilidade do implante avaliada clínica/manualmente (registrada como estável sim/não).
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Medido no acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.
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Avaliação da Condição da Mucosa Periimplantar - Por Avaliação do PPD
Prazo: Medido no acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.
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Condição da mucosa periimplantar por avaliação da profundidade de sondagem (PPD). Mudança na profundidade da bolsa expressa em milímetros na visita de acompanhamento de 3 anos, em comparação com os valores obtidos na entrega da restauração permanente, ou seja, carregamento (linha de base). Valor negativo = aumento da profundidade do bolsão. |
Medido no acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.
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Número de implantes sobreviventes
Prazo: Medido no acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.
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Taxa de sobrevivência do implante avaliada clínica e radiograficamente, contando o número de implantes restantes em função.
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Medido no acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.
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Presença de Placa
Prazo: Medido no acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.
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Ocorrência de placa ao redor do implante em estudo.
Apresentado como o número de implantes que mostram a presença de placa no momento da visita de acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.
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Medido no acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deng Feilong, MD, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-Sen University, Guangzhou
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHN-0001
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