Исследование имплантатов OsseoSpeed™ TX в верхней челюсти у китайцев
22 апреля 2020 г. обновлено: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Открытое проспективное многоцентровое исследование по оценке имплантата OsseoSpeed™ TX с протоколом ранней нагрузки у пациентов с потерей зубов в задней части верхней челюсти. 3-летнее последующее исследование.
Целью данного исследования является изучение клинической эффективности имплантатов OsseoSpeed™ TX у населения Китая путем оценки изменения уровня маргинальной кости, стабильности имплантата и приживаемости имплантата в боковом отделе верхней челюсти в течение 3 лет после нагрузки.
Гипотеза. Ранняя нагрузка на заднюю поверхность верхней челюсти является безопасной и предсказуемой процедурой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100050
- Capital Medical University School of Stomatology, Centre of Oral Implantation
-
Guangzhou, Китай, 510055
- Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
-
Nanjing, Китай, 210008
- Department of Prosthodontics, Nanjing Stomatology Hospital, Nanjing University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия
- Возраст 20-75 лет на момент зачисления
- История адентии в задней части верхней челюсти, классы Кеннеди I или II, по крайней мере, четыре месяца. Последний функционирующий естественный зуб - клык или первый премоляр.
- Соседний с планируемым мостовидным протезом зуб должен иметь естественный корень.
- Наличие естественных зубов, частичных протезов и/или имплантатов на противоположной челюсти в контакте с планируемым мостовидным протезом.
- По мнению исследователя, имеет достаточную высоту кости и ширину кости не менее 5,5 мм.
- По мнению исследователя, это может указывать на исходно стабильную ситуацию с имплантатом.
Критерий исключения:
- Маловероятно, что он сможет соблюдать процедуры исследования, по мнению исследователя.
- Ранее проведенные процедуры трансплантации в исследуемой области
- Текущая потребность в предоперационной аугментации кости или мягких тканей в планируемой области имплантации.
- Неконтролируемые патологические процессы в полости рта
- Известное или предполагаемое текущее злокачественное новообразование
- История лучевой терапии в области головы и шеи
- История химиотерапии в течение 5 лет до операции
- Системное или местное заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Кортикостероиды или любые другие лекарства, которые могут повлиять на послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию.
- Курение более 10 сигарет в день
- Настоящее злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
- Участие в планировании и проведении исследования (относится как к персоналу Astra Tech, так и к персоналу исследовательского центра)
- Предыдущая регистрация в настоящем исследовании.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев.
- Субъекты, которые не могут дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОссеоСпид™ TX
Имплантаты OsseoSpeed™ TX длиной 8-17 мм
|
Имплантаты OsseoSpeed™ TX длиной 8-17 мм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня маргинальной кости
Временное ограничение: Измерено при нагрузке имплантата и через 3 года наблюдения после установки имплантата.
|
Уровень маргинальной кости определяется по рентгенограммам и выражается как расстояние от контрольной точки на имплантате до наиболее коронального контакта кости с имплантатом на мезиальной и дистальной стороне имплантата.
Уровень маргинальной кости, выраженный в миллиметрах, при последующем посещении через 3 года по сравнению со значениями, полученными при установке постоянной реставрации, т. е. при нагрузке (базовый уровень).
|
Измерено при нагрузке имплантата и через 3 года наблюдения после установки имплантата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество стабильных имплантатов
Временное ограничение: Измерено при последующем наблюдении через 3 года после установки имплантата.
|
Стабильность имплантата оценивалась клинически/мануально (записывается как стабильная да/нет).
|
Измерено при последующем наблюдении через 3 года после установки имплантата.
|
|
Оценка состояния слизистой оболочки вокруг имплантата - путем оценки PPD
Временное ограничение: Измерено при последующем наблюдении через 3 года после установки имплантата.
|
Состояние периимплантатной слизистой оболочки по оценке глубины зондирующего кармана (PPD). Изменение глубины кармана, выраженное в миллиметрах, при последующем посещении через 3 года по сравнению со значениями, полученными при установке постоянной реставрации, т. е. при нагрузке (базовый уровень). Отрицательное значение = увеличенная глубина кармана. |
Измерено при последующем наблюдении через 3 года после установки имплантата.
|
|
Количество прижившихся имплантатов
Временное ограничение: Измерено при последующем наблюдении через 3 года после установки имплантата.
|
Приживаемость имплантатов оценивают клинически и рентгенологически, подсчитывая количество имплантатов, оставшихся в функционировании.
|
Измерено при последующем наблюдении через 3 года после установки имплантата.
|
|
Наличие зубного налета
Временное ограничение: Измерено при последующем наблюдении через 3 года после установки имплантата.
|
Наличие налета вокруг исследуемого имплантата.
Представлено как количество имплантатов, которые показывают наличие зубного налета во время контрольного визита через 3 года после установки имплантата.
|
Измерено при последующем наблюдении через 3 года после установки имплантата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Deng Feilong, MD, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-Sen University, Guangzhou
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHN-0001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .