Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie over OsseoSpeed™ TX-implantaten in de bovenkaak bij een Chinese populatie

22 april 2020 bijgewerkt door: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Een open, prospectieve, multicenter studie om het OsseoSpeed™ TX-implantaat te evalueren met een protocol voor vroege belasting bij patiënten met tandverlies in de posterieure bovenkaak. Een vervolgonderzoek van 3 jaar.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de klinische werkzaamheid van OsseoSpeed™ TX-implantaten in een Chinese populatie door evaluatie van marginale botveranderingen, implantaatstabiliteit en implantaatoverleving in de posterieure bovenkaak tot 3 jaar na belasting. Hypothese: Vroegtijdige belasting van de posterieure bovenkaak is een veilige en voorspelbare procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Capital Medical University School of Stomatology, Centre of Oral Implantation
      • Guangzhou, China, 510055
        • Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-Sen University
      • Nanjing, China, 210008
        • Department of Prosthodontics, Nanjing Stomatology Hospital, Nanjing University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verlenen van geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd 20-75 jaar bij inschrijving
  3. Geschiedenis van edentulisme in de achterste bovenkaak, Kennedy klasse I of II, van ten minste vier maanden. Laatste natuurlijke tand in functie is hoektand of eerste bicuspide.
  4. Naburige tand aan de geplande brug moet natuurlijke wortel hebben.
  5. Aanwezigheid van natuurlijke tanden, gedeeltelijke prothese en/of implantaten in de tegenoverliggende kaak in contact met de geplande brug.
  6. Door de onderzoeker geacht voldoende bothoogte en een botbreedte van minimaal 5,5 mm te hebben.
  7. Door de onderzoeker geacht waarschijnlijk een aanvankelijk stabiele implantatiesituatie te bieden

Uitsluitingscriteria:

  1. Naar het oordeel van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat hij kan voldoen aan de onderzoeksprocedures
  2. Eerdere transplantaatprocedures in het studiegebied
  3. Huidige behoefte aan preoperatieve bot- of weke delenvergroting in het geplande implantaatgebied.
  4. Ongecontroleerde pathologische processen in de mondholte
  5. Bekende of vermoede huidige maligniteit
  6. Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied
  7. Geschiedenis van chemotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan de operatie
  8. Systemische of lokale ziekte of aandoening die postoperatieve genezing en/of osseointegratie in gevaar kan brengen
  9. Ongecontroleerde diabetes mellitus
  10. Corticosteroïden of andere medicijnen die postoperatieve genezing en/of osseointegratie kunnen beïnvloeden
  11. Meer dan 10 sigaretten per dag roken
  12. Aanwezig alcohol- en/of drugsmisbruik
  13. Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel Astra Tech-personeel als personeel op de onderzoekslocatie)
  14. Eerdere inschrijving in de huidige studie.
  15. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of deelname aan een klinische studie gedurende de laatste 6 maanden.
  16. Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OsseoSpeed™ TX
OsseoSpeed™ TX-implantaten met een lengte van 8-17 mm
Apparaat: OsseoSpeed™ TX
OsseoSpeed™ TX-implantaten met een lengte van 8-17 mm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginale wijziging van het botniveau
Tijdsspanne: Gemeten bij implantaatbelasting en bij de 3-jarige follow-up na implantaatbelasting.
Marginaal botniveau bepaald op basis van röntgenfoto's en uitgedrukt als de afstand van een referentiepunt op het implantaat tot het meest coronale bot-implantaatcontact op het mesiale en distale aspect van het implantaat. Marginaal botniveau uitgedrukt in millimeters bij het 3-jarige follow-upbezoek in vergelijking met waarden verkregen bij aflevering van permanente restauratie, d.w.z. belasting (baseline).
Gemeten bij implantaatbelasting en bij de 3-jarige follow-up na implantaatbelasting.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal stabiele implantaten
Tijdsspanne: Gemeten bij de follow-up na 3 jaar na belasting van het implantaat.
Implantaatstabiliteit klinisch/handmatig geëvalueerd (geregistreerd als stabiel ja/nee).
Gemeten bij de follow-up na 3 jaar na belasting van het implantaat.
Evaluatie van de peri-implantaire slijmvliesaandoening - door beoordeling van PPD
Tijdsspanne: Gemeten bij de follow-up na 3 jaar na belasting van het implantaat.

Conditie van de peri-implantaire mucosa door beoordeling van de diepte van de sondepocket (PPD).

Verandering in pocketdiepte uitgedrukt in millimeters bij het 3-jarige follow-upbezoek, vergeleken met waarden verkregen bij aflevering van permanente restauratie, d.w.z. belasting (baseline).

Negatieve waarde = grotere zakdiepte.
Gemeten bij de follow-up na 3 jaar na belasting van het implantaat.
Aantal overleefde implantaten
Tijdsspanne: Gemeten bij de follow-up na 3 jaar na belasting van het implantaat.
Overlevingspercentage van implantaten geëvalueerd door klinisch en radiografisch, waarbij het aantal implantaten dat nog in functie is, wordt geteld.
Gemeten bij de follow-up na 3 jaar na belasting van het implantaat.
Aanwezigheid van plaquette
Tijdsspanne: Gemeten bij de follow-up na 3 jaar na belasting van het implantaat.
Voorkomen van plaque rond het onderzoeksimplantaat. Gepresenteerd als het aantal implantaten dat de aanwezigheid van plaque vertoont ten tijde van het 3-jarige follow-upbezoek na implantaatbelasting.
Gemeten bij de follow-up na 3 jaar na belasting van het implantaat.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deng Feilong, MD, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-Sen University, Guangzhou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHN-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedeeltelijk tandeloze kaak

Klinische onderzoeken op OsseoSpeed™ TX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren