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Studio sugli impianti OsseoSpeed™ TX nella mascella superiore in una popolazione cinese

22 aprile 2020 aggiornato da: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Uno studio aperto, prospettico e multicentrico per valutare l'impianto OsseoSpeed™ TX con un protocollo di carico precoce in pazienti con perdita di denti nella mascella posteriore. Uno studio di follow-up di 3 anni.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia clinica degli impianti OsseoSpeed™ TX in una popolazione cinese mediante valutazione dell'alterazione del livello osseo marginale, della stabilità dell'impianto e della sopravvivenza dell'impianto nella mascella posteriore fino a 3 anni dopo il carico. Ipotesi: il carico precoce della mascella posteriore è una procedura sicura e predicibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Capital Medical University School of Stomatology, Centre of Oral Implantation
      • Guangzhou, Cina, 510055
        • Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Department of Prosthodontics, Nanjing Stomatology Hospital, Nanjing University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato
  2. Età 20-75 anni al momento dell'iscrizione
  3. Storia di edentulia nel mascellare posteriore, classe Kennedy I o II, di almeno quattro mesi. L'ultimo dente naturale in funzione è il canino o primo premolare.
  4. Il dente adiacente al ponte pianificato deve avere una radice naturale.
  5. Presenza di denti naturali, protesi parziali e/o impianti nell'arcata opposta a contatto con il ponte pianificato.
  6. Ritenuto dallo sperimentatore avere un'altezza ossea adeguata e una larghezza ossea di almeno 5,5 mm.
  7. Ritenuto dallo sperimentatore come suscettibile di presentare una situazione implantare inizialmente stabile

Criteri di esclusione:

  1. È improbabile che sia in grado di rispettare le procedure dello studio, come giudicato dallo sperimentatore
  2. Precedenti procedure di innesto nell'area di studio
  3. Necessità attuale di osso pre-chirurgico o aumento dei tessuti molli nell'area dell'impianto pianificata.
  4. Processi patologici incontrollati nella cavità orale
  5. Tumore maligno in atto noto o sospetto
  6. Storia della radioterapia nella regione della testa e del collo
  7. Storia di chemioterapia nei 5 anni precedenti l'intervento chirurgico
  8. Malattia o condizione sistemica o locale che potrebbe compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
  9. Diabete mellito non controllato
  10. Corticosteroidi o qualsiasi altro farmaco che possa influenzare la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
  11. Fumare più di 10 sigarette al giorno
  12. Presente abuso di alcol e/o droghe
  13. Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (vale sia per il personale Astra Tech che per il personale presso il sito dello studio)
  14. Precedente iscrizione al presente studio.
  15. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico o partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 6 mesi.
  16. Soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OsseoSpeed™ TX
Impianti OsseoSpeed™ TX di lunghezza 8-17 mm
Dispositivo: OsseoSpeed™ TX
Impianti OsseoSpeed™ TX di lunghezza 8-17 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del livello dell'osso marginale
Lasso di tempo: Misurato al carico dell'impianto e al follow-up a 3 anni dopo il carico dell'impianto.
Livello osseo marginale determinato dalle radiografie ed espresso come la distanza da un punto di riferimento sull'impianto al contatto osso-impianto più coronale sull'aspetto mesiale e distale dell'impianto. Livello di osso marginale espresso in millimetri alla visita di follow-up a 3 anni rispetto ai valori ottenuti alla consegna del restauro permanente, ovvero carico (basale).
Misurato al carico dell'impianto e al follow-up a 3 anni dopo il carico dell'impianto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di impianti stabili
Lasso di tempo: Misurato al follow-up di 3 anni dopo il carico dell'impianto.
Stabilità dell'impianto valutata clinicamente/manualmente (registrata come stabile sì/no).
Misurato al follow-up di 3 anni dopo il carico dell'impianto.
Valutazione della condizione della mucosa perimplantare - Mediante valutazione della PPD
Lasso di tempo: Misurato al follow-up di 3 anni dopo il carico dell'impianto.

Condizione della mucosa perimplantare mediante valutazione della profondità della tasca al sondaggio (PPD).

Variazione della profondità della tasca espressa in millimetri alla visita di follow-up a 3 anni, rispetto ai valori ottenuti alla consegna del restauro permanente, vale a dire il carico (linea di base).

Valore negativo = aumento della profondità della tasca.
Misurato al follow-up di 3 anni dopo il carico dell'impianto.
Numero di impianti sopravvissuti
Lasso di tempo: Misurato al follow-up di 3 anni dopo il carico dell'impianto.
Tasso di sopravvivenza dell'impianto valutato clinicamente e radiograficamente, contando il numero di impianti rimasti in funzione.
Misurato al follow-up di 3 anni dopo il carico dell'impianto.
Presenza di placca
Lasso di tempo: Misurato al follow-up di 3 anni dopo il carico dell'impianto.
Presenza di placca intorno all'impianto dello studio. Presentato come numero di impianti che mostrano la presenza di placca al momento della visita di follow-up a 3 anni dopo il carico dell'impianto.
Misurato al follow-up di 3 anni dopo il carico dell'impianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Investigatori

  • Investigatore principale: Deng Feilong, MD, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-Sen University, Guangzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHN-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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