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Étude sur les implants OsseoSpeed™ TX dans la mâchoire supérieure dans une population chinoise

22 avril 2020 mis à jour par: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Une étude ouverte, prospective et multicentrique pour évaluer l'implant OsseoSpeed™ TX avec un protocole de mise en charge précoce chez les patients présentant une perte de dents au maxillaire postérieur. Une étude de suivi de 3 ans.

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité clinique des implants OsseoSpeed™ TX dans une population chinoise en évaluant l'altération du niveau osseux marginal, la stabilité de l'implant et la survie de l'implant dans le maxillaire postérieur jusqu'à 3 ans après la mise en charge. Hypothèse : La mise en charge précoce du maxillaire postérieur est une procédure sûre et prévisible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100050
        • Capital Medical University School of Stomatology, Centre of Oral Implantation
      • Guangzhou, Chine, 510055
        • Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-Sen University
      • Nanjing, Chine, 210008
        • Department of Prosthodontics, Nanjing Stomatology Hospital, Nanjing University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé
  2. Âgé de 20 à 75 ans à l'inscription
  3. Antécédents d'édentement au maxillaire postérieur, classes Kennedy I ou II, d'au moins quatre mois. La dernière dent naturelle en fonction est la canine ou la première prémolaire.
  4. La dent voisine du bridge prévu doit avoir une racine naturelle.
  5. Présence de dents naturelles, de prothèses partielles et/ou d'implants dans la mâchoire opposée en contact avec le bridge prévu.
  6. Considéré par l'investigateur comme ayant une hauteur osseuse adéquate et une largeur osseuse d'au moins 5,5 mm.
  7. Considéré par l'investigateur comme susceptible de présenter une situation implantaire initialement stable

Critère d'exclusion:

  1. Peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux procédures de l'étude, à en juger par l'investigateur
  2. Procédures de greffe antérieures dans la zone d'étude
  3. Besoin actuel d'augmentation pré-chirurgicale des os ou des tissus mous dans la zone d'implantation prévue.
  4. Processus pathologiques incontrôlés dans la cavité buccale
  5. Malignité actuelle connue ou suspectée
  6. Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou
  7. Antécédents de chimiothérapie dans les 5 ans précédant la chirurgie
  8. Maladie ou affection systémique ou locale pouvant compromettre la cicatrisation et/ou l'ostéointégration postopératoires
  9. Diabète sucré non contrôlé
  10. Corticostéroïdes ou tout autre médicament pouvant influencer la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration
  11. Fumer plus de 10 cigarettes/jour
  12. Abus actuel d'alcool et/ou de drogues
  13. Implication dans la planification et la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'Astra Tech et au personnel du site d'étude)
  14. Inscription antérieure dans la présente étude.
  15. Participation simultanée à une autre étude clinique ou participation à une étude clinique au cours des 6 derniers mois.
  16. Sujets incapables de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OsseoSpeed™ TX
Implants OsseoSpeed™ TX de longueurs 8-17 mm
Dispositif: OsseoSpeed™ TX
Implants OsseoSpeed™ TX de longueurs 8-17 mm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Altération du niveau osseux marginal
Délai: Mesuré au chargement de l'implant et au suivi de 3 ans après le chargement de l'implant.
Niveau osseux marginal déterminé à partir de radiographies et exprimé comme la distance entre un point de référence sur l'implant et le contact os-implant le plus coronal sur la face mésiale et distale de l'implant. Niveau osseux marginal exprimé en millimètres lors de la visite de suivi à 3 ans par rapport aux valeurs obtenues lors de la livraison de la restauration permanente, c'est-à-dire la mise en charge (ligne de base).
Mesuré au chargement de l'implant et au suivi de 3 ans après le chargement de l'implant.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'implants stables
Délai: Mesuré au suivi de 3 ans après la mise en charge de l'implant.
Stabilité de l'implant évaluée cliniquement/manuellement (enregistrée comme stable oui/non).
Mesuré au suivi de 3 ans après la mise en charge de l'implant.
Évaluation de l'état de la muqueuse péri-implantaire - par évaluation de la PPD
Délai: Mesuré au suivi de 3 ans après la mise en charge de l'implant.

État de la muqueuse péri-implantaire par évaluation de la profondeur de la poche de sondage (PPD).

Modification de la profondeur de la poche exprimée en millimètres lors de la visite de suivi à 3 ans, par rapport aux valeurs obtenues à la livraison de la restauration permanente, c'est-à-dire la mise en charge (ligne de base).

Valeur négative = profondeur de poche augmentée.
Mesuré au suivi de 3 ans après la mise en charge de l'implant.
Nombre d'implants survivants
Délai: Mesuré au suivi de 3 ans après la mise en charge de l'implant.
Taux de survie des implants évalué cliniquement et radiographiquement, en comptant le nombre d'implants restant en fonction.
Mesuré au suivi de 3 ans après la mise en charge de l'implant.
Présence de Plaque
Délai: Mesuré au suivi de 3 ans après la mise en charge de l'implant.
Apparition de plaque autour de l'implant à l'étude. Présenté comme le nombre d'implants qui montrent la présence de plaque au moment de la visite de suivi de 3 ans après la mise en place de l'implant.
Mesuré au suivi de 3 ans après la mise en charge de l'implant.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deng Feilong, MD, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-Sen University, Guangzhou

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2011

Première publication (Estimation)

8 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHN-0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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