Studie om OsseoSpeed™ TX-implantat i överkäken hos en kinesisk befolkning
22 april 2020 uppdaterad av: Dentsply Sirona Implants and Consumables
En öppen, prospektiv, multicenterstudie för att utvärdera OsseoSpeed™ TX-implantatet med ett protokoll för tidig laddning hos patienter med tandlossning i bakre överkäken. En 3-årig uppföljningsstudie.
Syftet med denna studie är att undersöka den kliniska effekten av OsseoSpeed™ TX-implantat i en kinesisk befolkning genom utvärdering av marginell bennivåförändring, implantatstabilitet och implantatöverlevnad i den bakre maxillan upp till 3 år efter belastning.
Hypotes: Tidig belastning av den bakre överkäken är en säker och förutsägbar procedur.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Capital Medical University School of Stomatology, Centre of Oral Implantation
-
Guangzhou, Kina, 510055
- Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
-
Nanjing, Kina, 210008
- Department of Prosthodontics, Nanjing Stomatology Hospital, Nanjing University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke
- Ålder 20-75 år vid inskrivning
- Historik av tandlossning i bakre överkäken, Kennedy klass I eller II, på minst fyra månader. Den sista naturliga tanden i funktion är hund eller första bikuspidal.
- Granntand till den planerade bron ska ha naturlig rot.
- Förekomst av naturliga tänder, delproteser och/eller implantat i motsatt käke i kontakt med den planerade bron.
- Bedöms av utredaren ha tillräcklig benhöjd och en benbredd på minst 5,5 mm.
- Bedöms av utredaren som sannolikt presentera en initialt stabil implantatsituation
Exklusions kriterier:
- Osannolikt att kunna följa studieprocedurer, enligt bedömningen av utredaren
- Tidigare transplantationsförfaranden i studieområdet
- Aktuellt behov av förkirurgisk ben- eller mjukdelsförstärkning i det planerade implantatområdet.
- Okontrollerade patologiska processer i munhålan
- Känd eller misstänkt aktuell malignitet
- Historik om strålbehandling i huvud- och halsregionen
- Historik av kemoterapi inom 5 år före operationen
- Systemisk eller lokal sjukdom eller tillstånd som kan äventyra postoperativ läkning och/eller osseointegration
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Kortikosteroider eller andra läkemedel som kan påverka postoperativ läkning och/eller osseointegration
- Röker mer än 10 cigaretter/dag
- Presentera alkohol- och/eller drogmissbruk
- Engagemang i planeringen och genomförandet av studien (gäller både Astra Techs personal och personal på studieplatsen)
- Tidigare inskrivning i denna studie.
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie eller deltagande i en klinisk studie under de senaste 6 månaderna.
- Ämnen som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OsseoSpeed™ TX
OsseoSpeed™ TX implantat med längder 8-17 mm
|
OsseoSpeed™ TX implantat med längder 8-17 mm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal bennivåförändring
Tidsram: Uppmätt vid implantatladdning och vid 3-årsuppföljning efter implantatladdning.
|
Marginal bennivå fastställd från röntgenbilder och uttryckt som avståndet från en referenspunkt på implantatet till den mest koronala ben-till-implantatkontakten på implantatets mesiala och distala aspekt.
Marginal bennivå uttryckt i millimeter vid det 3-åriga uppföljningsbesöket jämfört med värden som erhölls vid leverans av permanent restaurering, dvs belastning (baslinje).
|
Uppmätt vid implantatladdning och vid 3-årsuppföljning efter implantatladdning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal stabila implantat
Tidsram: Uppmätt vid 3-årsuppföljningen efter implantatladdning.
|
Implantatets stabilitet utvärderad kliniskt/manuellt (registrerat som stabilt ja/nej).
|
Uppmätt vid 3-årsuppföljningen efter implantatladdning.
|
|
Utvärdering av periimplantat slemhinnetillstånd - genom bedömning av PPD
Tidsram: Uppmätt vid 3-årsuppföljningen efter implantatladdning.
|
Tillstånd av periimplantat slemhinna genom bedömning av sonderingsfickans djup (PPD). Förändring i fickdjup uttryckt i millimeter vid det 3-åriga uppföljningsbesöket, jämfört med värden som erhölls vid leverans av permanent restaurering, d.v.s. belastning (baslinje). Negativt värde = ökat fickdjup. |
Uppmätt vid 3-årsuppföljningen efter implantatladdning.
|
|
Antal överlevda implantat
Tidsram: Uppmätt vid 3-årsuppföljningen efter implantatladdning.
|
Implantatöverlevnadsfrekvens utvärderad genom kliniskt och radiografiskt, räknande antalet implantat som återstår i funktion.
|
Uppmätt vid 3-årsuppföljningen efter implantatladdning.
|
|
Förekomst av plack
Tidsram: Uppmätt vid 3-årsuppföljningen efter implantatladdning.
|
Förekomst av plack runt studieimplantatet.
Presenteras som antal implantat som visar förekomst av plack vid tidpunkten för det 3-åriga uppföljningsbesöket efter implantatladdning.
|
Uppmätt vid 3-årsuppföljningen efter implantatladdning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Deng Feilong, MD, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-Sen University, Guangzhou
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHN-0001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .