持続放出 (ER) ナプロキセン ナトリウムの有効性と安全性の評価 (VERNE)

包含基準:

• 15歳以上の健康で歩行可能な男性および女性のボランティア
• 埋伏している第 3 大臼歯を最大 2 本まで外科的に除去する予定で、そのうちの 1 本は下顎の完全または部分的な骨埋伏であり、もう 1 本は上顎の埋伏でなければなりません
• -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングの少なくとも1か月前（経口避妊薬で3か月）、医学的に許容される形の避妊を使用している必要があります。バリアーがあり、スクリーニング時および手術前に妊娠検査が陰性である
• -入院から5日以内に、いかなる形の薬やハーブサプリメント（セントジョンズワートなど）も服用していない（経口避妊薬、予防的抗生物質、またはにきびを治療するための抗生物質などの良性状態を治療するためのその他の日常的な薬を除く）および同意する研究を通して（彼らに提供されたもの以外の）薬を服用しないでください
• -手術前の真夜中以降、アルコール飲料、またはキサンチンを含む飲食物（コーヒー、紅茶、チョコレート、コーラなど）を摂取しておらず、評価期間を通じてこれらの飲食物を一切摂取しないことに同意する
• 短時間作用型の局所麻酔薬（例：メピバカインまたはリドカイン）のみを術前に使用し、血管収縮薬および亜酸化窒素を併用または併用しない
• -カテゴリー疼痛強度スケール（4ポイントスケールで少なくとも2のスコア）で中等度から重度の術後の痛みがあり、手術後4時間以内に100 mmビジュアルアナログスケール（VAS）で50 mm以上のスコアがありますが、それ以降ではありません1330 時間 +/- 15 分以上
• 痛みの評価尺度を理解する（研究コーディネーターの判断による）
• -プロトコルに従って、予定されているすべての訪問、治療計画、テスト、およびその他の試験手順に喜んで参加できる
• 被験者が試験の関連するすべての側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) を提供します (18 歳未満の被験者は、書面による同意に署名し、親または保護者の同意を得る必要があります)。

除外基準:

• -ナプロキセンナトリウム、アセトアミノフェン、非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDS）、アスピリン、ヒドロコドン、同様の薬理学的薬剤または治験薬の成分に対する過敏症の病歴
• -臨床的に重要な（治験責任医師の判断において）血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経疾患、または過去5年以内の悪性腫瘍の証拠または病歴
• -喘息（運動誘発喘息は許可されています）、慢性副鼻腔炎、または50％を超える閉塞を引き起こす鼻の構造異常（鼻ポリポーシス、著しい鼻中隔偏差）などの関連する付随疾患は、研究者の判断で研究の実施を妨げる可能性があります
• -消化管出血または他の出血性疾患の現在または過去の病歴
• -手術前の急性疾患または局所感染症で、治験責任医師の判断による研究の実施を妨げる可能性がある
• -ナプロキセン、アセトアミノフェン、イブプロフェン、またはその他のNSAID、Lortabの投与が禁忌である市販薬（OTC）または処方薬の使用、または手術から5日以内の薬の使用（経口避妊薬、予防的抗生物質を除く）またはにきびを治療するための抗生物質などの良性の状態を治療するための薬）
• 妊娠中または授乳中の女性
• 鎮痛薬への慣れ（すなわち、経口鎮痛薬を週に5回以上、3週間以上日常的に使用する）
• -スクリーニング訪問前の2年以内のアルコール依存症または薬物乱用、または1日あたり3つ以上のアルコール含有飲料の日常的な消費
• 手術当日の尿、アルコールまたはニコチン検査で陽性
• 喫煙者、または経皮パッチ、スプレー、トローチ、ガムなどのニコチン代替療法を使用している