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Évaluer l'efficacité et l'innocuité du naproxène sodique à libération prolongée (ER) (VERNE)

12 août 2015 mis à jour par: Bayer

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité analgésique et l'innocuité des comprimés de naproxène sodique à libération prolongée dans la douleur dentaire post-chirurgicale

L'objectif est d'évaluer le soulagement de la douleur du comprimé de naproxène sodique à libération prolongée de 660 mg par rapport au comprimé commercial de naproxène sodique de 220 mg sur 24 heures chez les patients souffrant de douleurs dentaires post-chirurgicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé, ambulatoires, hommes et femmes de 15 ans et plus
  • Prévu pour subir l'ablation chirurgicale d'un maximum de deux troisièmes molaires incluses, dont l'une doit être une inclusion osseuse complète ou partielle mandibulaire et l'autre une inclusion maxillaire
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 1 mois avant le dépistage (3 mois sur les contraceptifs oraux), par exemple, les contraceptifs oraux ou patch, dispositif intra-utérin, NuvaRing, Depo-Provera, ou double- barrière et avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et avant la chirurgie
  • N'avoir pris aucune forme de médicament ou de supplément à base de plantes (par exemple, le millepertuis) dans les 5 jours suivant l'admission (à l'exception des contraceptifs oraux, des antibiotiques prophylactiques ou d'autres médicaments de routine pour traiter des affections bénignes, telles que des antibiotiques pour traiter l'acné) et d'accord de ne prendre aucun médicament (autre que celui qui leur a été fourni) tout au long de l'étude
  • Ne pas avoir consommé de boissons alcoolisées ou d'aliments et de boissons contenant des xanthines (par exemple, café, thé, chocolat et colas) après minuit avant la chirurgie et accepter de ne consommer aucun de ces aliments ou boissons pendant toute la période d'évaluation
  • Utilisation d'un anesthésique local à courte durée d'action uniquement (p. ex., mépivacaïne ou lidocaïne) en préopératoire, avec ou sans vasoconstricteur et protoxyde d'azote
  • Avoir une douleur postopératoire modérée à sévère sur l'échelle catégorique d'intensité de la douleur (un score d'au moins 2 sur une échelle de 4 points) et un score ≥ 50 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm dans les 4 heures suivant l'opération, mais pas plus tard plus de 1330 heures +/- 15 minutes
  • Comprendre les échelles d'évaluation de la douleur (telles que jugées par le coordinateur de l'étude)
  • Être disposé et capable de participer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests et autres procédures d'essai conformément au protocole
  • Fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai (les sujets de moins de 18 ans doivent signer un consentement écrit et avoir le consentement des parents ou du tuteur)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité au naproxène sodique, à l'acétaminophène, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), à l'aspirine, à l'hydrocodone, à des agents pharmacologiques similaires ou à des composants des produits expérimentaux
  • Preuve ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou de malignités cliniquement significatives (selon le jugement de l'investigateur) au cours des 5 dernières années
  • Maladie concomitante pertinente telle que l'asthme (l'asthme induit par l'exercice est autorisé), la sinusite chronique ou des anomalies structurelles nasales provoquant une obstruction supérieure à 50 % (polypose nasi, déviation septale marquée) pouvant interférer avec la conduite de l'étude selon le jugement de l'investigateur
  • Antécédents actuels ou passés de saignements gastro-intestinaux ou d'autres troubles hémorragiques
  • Maladie aiguë ou infection locale avant la chirurgie pouvant interférer avec la conduite de l'étude selon le jugement de l'investigateur
  • L'utilisation de tout médicament en vente libre ou sur ordonnance avec lequel l'administration de naproxène, d'acétaminophène, d'ibuprofène ou de tout autre AINS, Lortab, est contre-indiquée ou l'utilisation de tout médicament dans les 5 jours suivant la chirurgie (à l'exception des contraceptifs oraux, des antibiotiques prophylactiques ou des médicaments pour traiter des affections bénignes telles que des antibiotiques pour traiter l'acné)
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Habituation aux analgésiques (c.-à-d. utilisation systématique d'analgésiques oraux 5 fois ou plus par semaine pendant plus de 3 semaines)
  • Alcoolisme ou toxicomanie dans les 2 ans précédant la visite de dépistage ou consommation courante d'au moins 3 boissons alcoolisées par jour
  • Test d'urine, d'alcool ou de nicotine positif le jour de la chirurgie
  • Fumeurs ou utilisant des thérapies de remplacement de la nicotine, y compris des patchs transdermiques, des sprays, des pastilles ou des gommes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Naproxène sodique ER (BAYH6689)
1 comprimé de naproxène sodique à libération prolongée (ER) de 660 mg et 1 comprimé de naproxène sodique à libération immédiate (IR) de 220 mg placebo initialement suivis de 1 comprimé de naproxène sodique à libération prolongée (IR) de 220 mg correspondant à un placebo à l'heure 8 (± 15 min) et 1 comprimé de naproxène sodique à libération immédiate (IR) Comprimé placebo correspondant à 220 mg à l'heure 16 (± 15 min)
Médicament: Naproxène sodique ER (BAYH6689)
Comprimé à libération prolongée de naproxène sodique à 660 mg, administré par voie orale une fois par jour pendant 24 heures
Médicament: Naproxène sodique IR Placebo
Placebo correspondant de 220 mg de naproxène sodique IR (Aleve) pendant 24 heures
Comparateur actif: Naproxène sodique IR (Aleve, BAYH6689)
1 comprimé placebo de naproxène sodique ER 660 mg et 1 comprimé de naproxène sodique IR 220 mg initialement suivis de 1 comprimé de naproxène sodique IR 220 mg à l'heure 8 (± 15 min), et 1 comprimé de naproxène sodique IR 220 mg huit heures à l'heure 16 ( ± 15 min)
Médicament: Naproxène sodique IR (Aleve, BAYH6689)
Comprimé à libération instantanée de naproxène sodique à 220 mg, administré par voie orale 3 fois par jour (TID) pendant 24 heures
Médicament: Naproxène sodique ER Placebo
Placebo correspondant de 660 mg de naproxène sodique ER pendant 24 heures
Comparateur placebo: Placebo
1 comprimé placebo de naproxène sodique ER 660 mg et 1 comprimé placebo de naproxène sodique IR 220 mg initialement suivis de 1 comprimé placebo de naproxène sodique IR 220 mg à l'heure 8 (± 15 min) et 1 comprimé placebo de naproxène sodique IR 220 mg à l'heure 16 (± 15 min)
Médicament: Naproxène sodique IR Placebo
Placebo correspondant de 220 mg de naproxène sodique IR (Aleve) pendant 24 heures
Médicament: Naproxène sodique ER Placebo
Placebo correspondant de 660 mg de naproxène sodique ER pendant 24 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'intensité de la douleur additionnée et pondérée dans le temps de 0 à 24 heures après la dose (SPID0-24)
Délai: De 0 à 24 heures post-dose
SPID0-24 a été calculé en multipliant le score de différence d'intensité de la douleur à chaque point de temps post-dose par la durée (en heures) depuis le point de temps précédent, puis en additionnant ces valeurs sur 0 à 24 heures. L'intensité de la douleur a été mesurée au départ, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures à l'aide de l'échelle d'intensité de la douleur en 4 points : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère. SPID0-24 peut varier de -24 à 72. La valeur SPID positive indique une amélioration du soulagement de la douleur. Plus la valeur SPID est élevée, plus le soulagement de la douleur est amélioré.
De 0 à 24 heures post-dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences d'intensité de la douleur (SPID) additionnées et pondérées dans le temps
Délai: 0-6, 0-8, 0-12, 0-16 et 16-24 heures après l'administration
L'intensité de la douleur a été mesurée au départ, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures à l'aide de l'échelle d'intensité de la douleur en 4 points : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère. Les plages de scores totaux possibles des SPID sont SPID0-6 : -6 à 18, SPID0-8 : -8 à 24, SPID0-12 : -12 à 36, SPID0-16 : -16 à 48, SPID16-24 : -8 à 24. La valeur SPID positive indique une amélioration du soulagement de la douleur. Plus la valeur SPID est élevée, plus le soulagement de la douleur est amélioré.
0-6, 0-8, 0-12, 0-16 et 16-24 heures après l'administration
Scores totaux de soulagement de la douleur (TOTPAR) additionnés et pondérés dans le temps
Délai: 0-6, 0-8, 0-12, 0-16, 0-24 et 16-24 heures après l'administration
Les TOTPAR ont été dérivés en multipliant le score de soulagement de la douleur à chaque point de temps post-dose par la durée (en heures) depuis le point de temps précédent, puis en additionnant ces valeurs sur l'intervalle spécifié. Le soulagement de la douleur a été évalué à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après l'administration, à l'aide de l'échelle globale de soulagement de la douleur à 5 points : 0 = aucun soulagement, 1 = Un peu de soulagement, 2 = Un peu de soulagement, 3 = Beaucoup de soulagement, 4 = Un soulagement complet. Les plages de scores totaux possibles des TOTPAR sont : TOTPAR0-6 : 0 à 18, TOTPAR0-8 : 0 à 24, TOTPAR0-12 : 0 à 36, TOTPAR0-16 : 0 à 48, TOTPAR0-24 : 0 à 72, TOTPAR16 -24 : 0 à 24.
0-6, 0-8, 0-12, 0-16, 0-24 et 16-24 heures après l'administration
Différences d'intensité de la douleur (PID) en fonction du temps écoulé depuis la dose initiale
Délai: À 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après l'administration
L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation catégorique de l'intensité de la douleur en 4 points : 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère
À 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après l'administration
Soulagement de la douleur dès la dose initiale
Délai: À 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après l'administration
Le soulagement de la douleur a été évalué à l'aide de l'échelle globale de soulagement de la douleur en 5 points : 0 = aucun soulagement, 1 = un peu de soulagement, 2 = un certain soulagement, 3 = beaucoup de soulagement, 4 = un soulagement complet
À 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après l'administration
Délai médian avant la première prise d'un médicament de secours
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Le délai avant la première utilisation d'un médicament de secours a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et analysé par un test du logrank stratifié en fonction de l'intensité de la douleur de base. Si au moins 50 % des sujets d'un groupe de traitement prenaient un médicament de secours, le temps médian jusqu'au premier secours était déterminé pour ce groupe de traitement.
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Pourcentage cumulé de participants ayant pris des médicaments de secours
Délai: À 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après l'administration
À 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après l'administration
Nombre de fois où les participants ont pris des médicaments de secours au cours de la période de 24 heures
Délai: 24 heures après l'administration
24 heures après l'administration
Évaluation globale du produit expérimental en tant qu'analgésique
Délai: 24 heures après l'administration ou immédiatement avant la première prise de médicament de secours
L'évaluation globale du produit expérimental en tant qu'analgésique a été notée sur une échelle catégorielle en 5 points : 0 = médiocre, 1 = passable, 2 = bon, 3 = très bon, 4 = excellent
24 heures après l'administration ou immédiatement avant la première prise de médicament de secours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2011

Première publication (Estimation)

8 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15142
  • 2014-005272-28 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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