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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Naproxen-Natrium mit verlängerter Freisetzung (ER). (VERNE)

12. August 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von Naproxen-Natriumtabletten mit verlängerter Freisetzung bei postoperativen Zahnschmerzen

Ziel ist es, die Schmerzlinderung der Naproxen-Natrium-660-mg-Tablette mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu kommerzieller Naproxen-Natrium-220-mg-Tablette über 24 Stunden bei Patienten mit postoperativen Zahnschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, gehfähige, männliche und weibliche Freiwillige ab 15 Jahren
  • Geplant für die chirurgische Entfernung von bis zu zwei retinierten dritten Molaren, von denen einer eine vollständige oder teilweise knöcherne Impaktion im Unterkiefer und der andere eine Impaktion im Oberkiefer sein muss
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen mindestens 1 Monat vor dem Screening (3 Monate bei oralen Kontrazeptiva) eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden, z. Barriere und einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und vor der Operation haben
  • Sie haben innerhalb von 5 Tagen nach der Aufnahme keinerlei Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Johanniskraut) eingenommen (mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva, prophylaktischen Antibiotika oder anderen Routinemedikamenten zur Behandlung gutartiger Erkrankungen, wie z. B. Antibiotika zur Behandlung von Akne) und stimmen zu keine Medikamente (außer denen, die ihnen zur Verfügung gestellt wurden) während der gesamten Studie einzunehmen
  • Keine alkoholischen Getränke oder Lebensmittel und Getränke, die Xanthine enthalten (Beispiele, Kaffee, Tee, Schokolade und Cola) nach Mitternacht vor der Operation konsumiert haben und zustimmen, während des Bewertungszeitraums keine dieser Lebensmittel oder Getränke zu konsumieren
  • Verwendung von nur kurz wirkenden Lokalanästhetika (z. B. Mepivacain oder Lidocain) präoperativ, mit oder ohne Vasokonstriktor und Lachgas
  • Mäßige bis starke postoperative Schmerzen auf der kategorialen Schmerzintensitätsskala (mindestens 2 Punkte auf einer 4-Punkte-Skala) und einen Wert von ≥ 50 mm auf der 100 mm visuellen Analogskala (VAS) innerhalb von 4 Stunden nach der Operation, aber nicht später als 1330 Stunden +/- 15 Minuten
  • Verstehen Sie die Schmerzbewertungsskalen (wie vom Studienkoordinator beurteilt)
  • Bereit und in der Lage sein, an allen geplanten Besuchen, Behandlungsplänen, Tests und anderen Studienverfahren gemäß dem Protokoll teilzunehmen
  • Stellen Sie eine persönlich unterschriebene und datierte Einverständniserklärung (ICF) bereit, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde (Probanden < 18 Jahre müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und die Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten haben).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Naproxen-Natrium, Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS), Aspirin, Hydrocodon, ähnliche pharmakologische Mittel oder Bestandteile der Prüfprodukte
  • Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter (nach Einschätzung des Prüfarztes) hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer Erkrankungen oder bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Relevante Begleiterkrankungen wie Asthma (durch Anstrengung verursachtes Asthma ist zulässig), chronische Sinusitis oder strukturelle Anomalien der Nase, die zu mehr als 50 Prozent Obstruktion führen (Polyposis nasi, ausgeprägte Septumdeviation), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen können
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder anderen Blutungsstörungen
  • Akute Erkrankung oder lokale Infektion vor der Operation, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann
  • Verwendung von rezeptfreien (OTC) oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, bei denen die Verabreichung von Naproxen, Paracetamol, Ibuprofen oder anderen NSAIDs, Lortab, kontraindiziert ist, oder Verwendung von Medikamenten innerhalb von 5 Tagen nach der Operation (außer orale Kontrazeptiva, prophylaktische Antibiotika). oder Medikamente zur Behandlung gutartiger Erkrankungen wie Antibiotika zur Behandlung von Akne)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gewöhnung an Analgetika (d. h. routinemäßige Anwendung von oralen Analgetika 5 oder öfter pro Woche für mehr als 3 Wochen)
  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch oder routinemäßiger Konsum von 3 oder mehr alkoholhaltigen Getränken pro Tag
  • Positiver Urin-, Alkohol- oder Nikotintest am Tag der Operation
  • Raucher oder Nikotinersatztherapien, einschließlich transdermaler Pflaster, Sprays, Lutschtabletten oder Kaugummis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naproxen-Natrium ER (BAYH6689)
1 Naproxen-Natrium-Tablette mit verzögerter Freisetzung (ER) 660 mg und 1 Naproxen-Natrium mit sofortiger Freisetzung (IR) 220 mg Placebo-Tablette zu Beginn, gefolgt von 1 Naproxen-Natrium IR 220 mg passender Placebo-Tablette zu Stunde 8 (± 15 min) und 1 Naproxen-Natrium IR 220 mg passende Placebotablette nach 16 Stunden (± 15 min)
Arzneimittel: Naproxen-Natrium ER (BAYH6689)
660 mg Naproxen-Natrium-Retardtablette, einmal täglich über 24 Stunden oral verabreicht
Arzneimittel: Naproxen-Natrium-IR-Placebo
Passendes Placebo von 220 mg Naproxen-Natrium IR (Aleve) für 24 Stunden
Aktiver Komparator: Naproxen Natrium IR (Aleve, BAYH6689)
1 Naproxen-Natrium ER 660 mg passende Placebo-Tablette und 1 Naproxen-Natrium IR 220 mg Tablette zu Beginn, gefolgt von 1 Naproxen-Natrium IR 220 mg Tablette zu Stunde 8 (± 15 min) und 1 Naproxen-Natrium IR 220 mg Tablette acht Stunden zu Stunde 16 ( ± 15 Minuten)
Arzneimittel: Naproxen Natrium IR (Aleve, BAYH6689)
220 mg Naproxen-Natrium-Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, oral verabreicht 3-mal täglich (TID) für 24 Stunden
Arzneimittel: Naproxen Natrium ER Placebo
Passendes Placebo von 660 mg Naproxen-Natrium ER für 24 Stunden
Placebo-Komparator: Placebo
1 Naproxen-Natrium ER 660 mg passende Placebo-Tablette und 1 Naproxen-Natrium IR 220 mg passende Placebo-Tablette, gefolgt von 1 Naproxen-Natrium IR 220 mg passende Placebo-Tablette zu Stunde 8 (± 15 min) und 1 Naproxen-Natrium IR 220 mg passende Placebo-Tablette um Stunde 16 (± 15 min)
Arzneimittel: Naproxen-Natrium-IR-Placebo
Passendes Placebo von 220 mg Naproxen-Natrium IR (Aleve) für 24 Stunden
Arzneimittel: Naproxen Natrium ER Placebo
Passendes Placebo von 660 mg Naproxen-Natrium ER für 24 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summierter, zeitgewichteter Schmerzintensitätsunterschied von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme (SPID0-24)
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
SPID0-24 wurde berechnet, indem der Unterschiedswert der Schmerzintensität zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung mit der Dauer (in Stunden) seit dem vorhergehenden Zeitpunkt multipliziert und diese Werte dann über 0 bis 24 Stunden summiert wurden. Die Schmerzintensität wurde zu Studienbeginn nach 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden anhand der kategorialen 4-Punkte-Schmerzintensitätsskala gemessen: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. SPID0-24 kann von -24 bis 72 variieren. Der positive SPID-Wert zeigt eine Verbesserung der Schmerzlinderung an. Je höher der SPID-Wert, desto besser die Schmerzlinderung.
Von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summierte, zeitgewichtete Schmerzintensitätsunterschiede (SPID)
Zeitfenster: 0–6, 0–8, 0–12, 0–16 und 16–24 Stunden nach der Einnahme
Die Schmerzintensität wurde zu Studienbeginn nach 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden anhand der kategorialen 4-Punkte-Schmerzintensitätsskala gemessen: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. Die möglichen Gesamtpunktzahlbereiche von SPIDs sind SPID0-6: -6 bis 18, SPID0-8: -8 bis 24, SPID0-12: -12 bis 36, SPID0-16: -16 bis 48, SPID16-24: -8 bis 24. Der positive SPID-Wert zeigt eine Verbesserung der Schmerzlinderung an. Je höher der SPID-Wert, desto besser die Schmerzlinderung.
0–6, 0–8, 0–12, 0–16 und 16–24 Stunden nach der Einnahme
Summierte, zeitgewichtete Total Pain Relief Scores (TOTPARs)
Zeitfenster: 0–6, 0–8, 0–12, 0–16, 0–24 und 16–24 Stunden nach der Einnahme
TOTPARs wurden abgeleitet, indem der Schmerzlinderungswert zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme mit der Dauer (in Stunden) seit dem vorhergehenden Zeitpunkt multipliziert und diese Werte dann über das angegebene Intervall summiert wurden. Die Schmerzlinderung wurde 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Einnahme unter Verwendung der 5-Punkte-Gesamtschmerzlinderungsskala bewertet: 0 = keine Linderung, 1 = etwas Erleichterung, 2 = etwas Erleichterung, 3 = viel Erleichterung, 4 = vollständige Erleichterung. Die möglichen Gesamtpunktzahlbereiche von TOTPARs sind: TOTPAR0-6: 0 bis 18, TOTPAR0-8: 0 bis 24, TOTPAR0-12: 0 bis 36, TOTPAR0-16: 0 bis 48, TOTPAR0-24: 0 bis 72, TOTPAR16 -24: 0 bis 24.
0–6, 0–8, 0–12, 0–16, 0–24 und 16–24 Stunden nach der Einnahme
Schmerzintensitätsunterschiede (PIDs) nach Zeit ab der Anfangsdosis
Zeitfenster: Bei 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Einnahme
Die Schmerzintensität wurde unter Verwendung einer kategorialen 4-Punkte-Schmerzintensitätsbewertungsskala bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark
Bei 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Einnahme
Schmerzlinderung ab der Anfangsdosis
Zeitfenster: Bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Einnahme
Die Schmerzlinderung wurde anhand der 5-Punkte-Gesamtschmerzlinderungsskala bewertet: 0 = keine Linderung, 1 = etwas Linderung, 2 = etwas Linderung, 3 = starke Linderung, 4 = vollständige Linderung
Bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Zeit bis zur ersten Einnahme von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Die Zeit bis zum ersten Gebrauch von Notfallmedikation wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und durch einen Logrank-Test analysiert, der nach der Ausgangsschmerzintensität stratifiziert war. Wenn mindestens 50 % der Probanden in einer Behandlungsgruppe Notfallmedikamente einnahmen, wurde die mittlere Zeit bis zur ersten Notfallbehandlung für diese Behandlungsgruppe bestimmt.
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Kumulativer Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente einnahmen
Zeitfenster: Bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Einnahme
Bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Einnahme
Häufigkeit, mit der die Teilnehmer innerhalb von 24 Stunden Notfallmedikamente einnahmen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme
Globale Bewertung des Prüfpräparats als Schmerzmittel
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme oder unmittelbar vor der ersten Einnahme von Notfallmedikamenten
Die Gesamtbewertung des Prüfpräparats als Schmerzmittel wurde auf einer kategorischen 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = schlecht, 1 = befriedigend, 2 = gut, 3 = sehr gut, 4 = ausgezeichnet
24 Stunden nach Einnahme oder unmittelbar vor der ersten Einnahme von Notfallmedikamenten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15142
  • 2014-005272-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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