评估缓释 (ER) 萘普生钠的疗效和安全性 (VERNE)

纳入标准：

• 15岁及以上的健康、走动、男性和女性志愿者
• 计划进行最多两颗阻生第三磨牙的手术切除，其中一颗必须是下颌完全或部分骨性嵌塞，另一颗是上颌嵌塞
• 有生育能力的女性受试者必须在筛选前至少 1 个月（口服避孕药 3 个月）使用医学上可接受的节育形式，例如口服或贴剂避孕药、宫内节育器、NuvaRing、Depo-Provera 或双-障碍，并且在筛选时和手术前妊娠试验呈阴性
• 入院后 5 天内未服用任何形式的药物或草药补充剂（即圣约翰草）（口服避孕药、预防性抗生素或其他治疗良性病症的常规药物除外，例如治疗痤疮的抗生素）并同意在整个研究过程中不要服用任何药物（除了提供给他们的药物）
• 手术前午夜后未食用酒精饮料或含有黄嘌呤的食物和饮料（例如咖啡、茶、巧克力和可乐），并同意在整个评估期间不食用任何这些食物或饮料
• 术前仅使用短效局部麻醉剂（例如甲哌卡因或利多卡因），有或没有血管收缩剂和一氧化二氮
• 术后 4 小时内，分类疼痛强度量表（4 分制评分至少为 2 分）出现中度至重度术后疼痛，且 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评分≥ 50 毫米，但不会更晚超过 1330 小时 +/- 15 分钟
• 了解疼痛等级量表（由研究协调员判断）
• 愿意并能够根据方案参与所有预定的访视、治疗计划、测试和其他试验程序
• 提供亲自签名并注明日期的知情同意书 (ICF)，表明受试者已被告知试验的所有相关方面，（受试者 < 18 岁必须签署书面同意书并获得父母或监护人的同意）

排除标准：

• 对萘普生钠、对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药 (NSAIDS)、阿司匹林、氢可酮、类似药物或研究产品成分过敏史
• 在过去 5 年内有临床意义的（根据研究者的判断）血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经系统疾病或恶性肿瘤的证据或病史
• 相关的伴随疾病，如哮喘（允许运动诱发的哮喘）、慢性鼻窦炎或鼻结构异常导致超过 50% 的阻塞（鼻息肉病、明显的鼻中隔偏曲），这些疾病可能会干扰研究者根据研究者的判断进行研究
• 目前或过去有胃肠道出血或其他出血性疾病的病史
• 研究者判断可能干扰研究进行的手术前急性疾病或局部感染
• 使用任何禁止与萘普生、对乙酰氨基酚、布洛芬或任何其他非甾体抗炎药 Lortab 一起服用的非处方药 (OTC) 或处方药，或在手术后 5 天内使用任何药物（口服避孕药、预防性抗生素除外或治疗良性疾病的药物，例如治疗痤疮的抗生素）
• 怀孕或哺乳期的女性
• 对镇痛药的习惯（即，每周常规使用口服镇痛药 5 次或更多次，持续 3 周以上）
• 筛选访问前 2 年内酗酒或滥用药物，或每天常规饮用 3 种或更多含酒精的饮料
• 手术当天尿液、酒精或尼古丁检测呈阳性
• 吸烟者或使用尼古丁替代疗法，包括透皮贴剂、喷雾剂、含片或口香糖