Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi pidennetyn vapautumisen (ER) naprokseeninatriumin teho ja turvallisuus (VERNE)

keskiviikko 12. elokuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pitkitetysti vapauttavien naprokseeninatriumtablettien analgeettisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisessä hammaskivussa

Tavoitteena on arvioida kivun lievitystä pitkitetysti vapauttavalla naprokseeninatrium 660 mg tabletilla verrattuna kaupalliseen naprokseeninatrium 220 mg tablettiin 24 tunnin aikana potilailla, joilla on leikkauksen jälkeistä hammaskipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, liikkuvat, 15-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
  • Suunniteltu kirurgisesti poistettavaksi enintään kahdesta kolarista poskihampaasta, joista toisen on oltava alaleuan täydellinen tai osittainen luullinen impaktio ja toinen yläleuan impressio
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa (3 kuukautta oraalisilla ehkäisyvalmisteilla), esim. suun kautta otettavia ehkäisyvälineitä, ehkäisytabletteja, kohdunsisäistä laitetta, NuvaRingiä, Depo-Proveraa tai kaksoisehkäisyä. raskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja ennen leikkausta
  • Et ole käyttänyt minkäänlaisia ​​lääkkeitä tai yrttilisäaineita (esim. mäkikuismaa) 5 päivän kuluessa ottamisesta (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, profylaktiset antibiootit tai muut hyvänlaatuisten sairauksien hoitoon käytettävät rutiinilääkkeet, kuten antibiootit aknen hoitoon) ja suostut siihen olla käyttämättä mitään lääkkeitä (muita kuin heille annettuja) koko tutkimuksen ajan
  • Et ole nauttinut alkoholijuomia tai ksantiinia sisältäviä ruokia ja juomia (esimerkiksi kahvia, teetä, suklaata ja kolajuomia) leikkausta edeltävän puolenyön jälkeen ja suostut olemaan nauttimatta mitään näistä ruoista tai juomista arviointijakson aikana
  • Vain lyhytvaikutteisen paikallispuudutuksen (esim. mepivakaiini tai lidokaiini) käyttö ennen leikkausta verisuonia supistavan aineen ja typpioksiduuliin tai ilman niitä
  • sinulla on kohtalainen tai vaikea postoperatiivinen kipu kategorisella kivun intensiteettiasteikolla (pistemäärä vähintään 2 4 pisteen asteikolla) ja pistemäärä ≥ 50 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 4 tunnin sisällä leikkauksesta, mutta ei myöhemmin yli 1330 tuntia +/- 15 minuuttia
  • Ymmärrä kivun arviointiasteikot (tutkimuksen koordinaattorin arvioimana)
  • Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkiin aikataulun mukaisiin vierailuihin, hoitosuunnitelmaan, testeihin ja muihin koetoimenpiteisiin protokollan mukaisesti
  • Toimita henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake (ICF), josta käy ilmi, että koehenkilölle on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen osista (alle 18-vuotiaiden koehenkilöiden on allekirjoitettava kirjallinen suostumus ja heillä on oltava vanhempien tai huoltajan suostumus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys naprokseeninatriumille, asetaminofeenille, steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAIDS), aspiriinille, hydrokodonille, vastaaville farmakologisille aineille tai tutkimustuotteiden komponenteille
  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä (tutkijan arvion mukaan) hematologisista, munuais-, endokriinisistä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista sairauksista tai pahanlaatuisista sairauksista viimeisen viiden vuoden aikana
  • Asiaankuuluvat samanaikaiset sairaudet, kuten astma (harjoituksen aiheuttama astma on sallittu), krooninen poskiontelotulehdus tai nenän rakenteelliset poikkeavuudet, jotka aiheuttavat yli 50 prosentin tukos (polyposis nasi, merkittävä väliseinän poikkeama), jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tutkijan arvion mukaan
  • Nykyinen tai aikaisempi ruoansulatuskanavan verenvuoto tai muu verenvuotohäiriö(t)
  • Akuutti sairaus tai paikallinen infektio ennen leikkausta, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimuksen suorittamista
  • Sellaisten OTC- tai reseptilääkkeiden käyttö, joiden kanssa naprokseenin, asetaminofeenin, ibuprofeenin tai muiden Lortab-tulehduskipulääkkeiden antaminen on vasta-aiheista, tai minkään lääkkeen käyttö 5 päivän sisällä leikkauksesta (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, profylaktiset antibiootit). tai hyvänlaatuisten sairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten antibiootit aknen hoitoon)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Tottuminen analgeettisiin lääkkeisiin (eli suun kautta otettavien kipulääkkeiden rutiinikäyttö vähintään 5 kertaa viikossa yli 3 viikon ajan)
  • Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai 3 tai useamman alkoholipitoisen juoman rutiinikäyttö päivässä
  • Positiivinen virtsa-, alkoholi- tai nikotiinitesti leikkauspäivänä
  • Tupakoitsijat tai käyttävät nikotiinikorvaushoitoja, mukaan lukien depotlaastarit, suihke, pastillit tai purukumi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naprokseeninatrium ER (BAYH6689)
1 naprokseeninatriumin pitkitetysti vapauttava (ER) 660 mg tabletti ja 1 naprokseeninatriumin välittömästi vapautuva (IR) 220 mg lumelääketabletti, jonka jälkeen ensin 1 naprokseeninatrium IR 220 mg lumelääketabletti kello 8 (± 15 min) ja 1 naprokseeninatrium IR 220 mg vastaava lumetabletti kello 16 (± 15 min)
Lääke: Naprokseeninatrium ER (BAYH6689)
660 mg Naprokseeninatrium depottabletti, suun kautta kerran päivässä 24 tunnin ajan
Lääke: Naprokseeninatrium IR-plasebo
Vastaava lumelääke 220 mg Naprokseeninatrium IR (Aleve) 24 tunnin ajan
Active Comparator: Naproxen Sodium IR (Aleve, BAYH6689)
1 naprokseeninatrium ER 660 mg vastaava lumetabletti ja 1 naprokseeninatrium IR 220 mg tabletti, jota seurasi aluksi 1 naprokseeninatrium IR 220 mg tabletti kello 8 (± 15 min) ja 1 naprokseeninatrium IR 220 mg tabletti kahdeksan tuntia kello 16 ( ± 15 min)
Lääke: Naproxen Sodium IR (Aleve, BAYH6689)
220 mg Naproxen Sodium nopeasti vapautuva tabletti, suun kautta 3 kertaa päivässä (TID) 24 tunnin ajan
Lääke: Naprokseeninatrium ER Placebo
Vastaava lumelääke 660 mg Naproxen Sodium ER 24 tunnin ajan
Placebo Comparator: Plasebo
1 naprokseeninatrium ER 660 mg vastaava lumetabletti ja 1 naprokseeninatrium IR 220 mg lumelääketabletti, jonka jälkeen 1 naprokseeninatrium IR 220 mg lumelääkettä kello 8 (± 15 min) ja 1 naprokseeninatrium IR 220 mg lumelääketabletti. kello 16 (± 15 min)
Lääke: Naprokseeninatrium IR-plasebo
Vastaava lumelääke 220 mg Naprokseeninatrium IR (Aleve) 24 tunnin ajan
Lääke: Naprokseeninatrium ER Placebo
Vastaava lumelääke 660 mg Naproxen Sodium ER 24 tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Summennettu, aikapainotettu kivun voimakkuuden ero 0–24 tuntia annoksen ottamisesta (SPID0-24)
Aikaikkuna: 0–24 tuntia annoksen jälkeen
SPID0-24 laskettiin kertomalla kivun intensiteetin eropisteet kussakin annoksen jälkeisessä aikapisteessä kestolla (tunteina) edellisestä ajankohdasta ja sitten summaamalla nämä arvot 0 - 24 tunnin ajalta. Kivun voimakkuus mitattiin lähtötilanteessa 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia käyttämällä 4-pisteistä kategorista kivun voimakkuusasteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. SPID0-24 voi vaihdella -24:stä 72:een. Positiivinen SPID-arvo osoittaa kivun lievityksen parantuneen. Mitä korkeampi SPID-arvo, sitä enemmän kivunlievitys paranee.
0–24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikapainotetut kivun intensiteetin erot (SPID)
Aikaikkuna: 0-6, 0-8, 0-12, 0-16 ja 16-24 tuntia annoksen jälkeen
Kivun voimakkuus mitattiin lähtötilanteessa 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia käyttämällä 4-pisteistä kategorista kivun voimakkuusasteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. SPID:iden mahdolliset kokonaispistemäärät ovat SPID0-6: -6 - 18, SPID0-8: -8 - 24, SPID0-12: -12 - 36, SPID0-16: -16 - 48, SPID16-24: -8 24 asti. Positiivinen SPID-arvo osoittaa kivun lievityksen parantuneen. Mitä korkeampi SPID-arvo, sitä enemmän kivunlievitys paranee.
0-6, 0-8, 0-12, 0-16 ja 16-24 tuntia annoksen jälkeen
Aikapainotetut kokonaiskivun lievityspisteet (TOTPAR)
Aikaikkuna: 0-6, 0-8, 0-12, 0-16, 0-24 ja 16-24 tuntia annoksen jälkeen
TOTPAR-arvot johdettiin kertomalla kivunlievityksen pisteet kussakin annoksen jälkeisessä aikapisteessä kestolla (tunteina) edellisestä aikapisteestä ja sitten summaamalla nämä arvot määritellyltä aikaväliltä. Kivun lievitystä arvioitiin 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen käyttäen 5-pisteistä yleistä kivunlievitysasteikkoa: 0 = Ei helpotusta, 1 = hieman helpotusta, 2 = hieman helpotusta, 3 = paljon helpotusta, 4 = täydellistä helpotusta. TOTPAR-arvojen mahdolliset kokonaispistemäärät ovat: TOTPAR0-6: 0 - 18, TOTPAR0-8: 0 - 24, TOTPAR0-12: 0 - 36, TOTPAR0-16: 0 - 48, TOTPAR0-24: 0 - 72, TOTPAR16 -24: 0-24.
0-6, 0-8, 0-12, 0-16, 0-24 ja 16-24 tuntia annoksen jälkeen
Kivun intensiteetin erot (PID:t) aloitusannoksesta kuluneen ajan mukaan
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä 4-pisteistä kategorista kivun voimakkuuden arviointiasteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kivunlievitys aloitusannoksesta
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kivun lievitystä arvioitiin 5-pisteen yleisellä kivunlievitysasteikolla: 0 = ei helpotusta, 1 = vähän helpotusta, 2 = hieman helpotusta, 3 = paljon helpotusta, 4 = täydellinen helpotus
0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Keskimääräinen aika pelastuslääkkeen ensimmäiseen ottoon
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Pelastuslääkityksen ensimmäiseen käyttöön kulunut aika arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja analysoitiin logrank-testillä, joka kerrottiin lähtötilanteen kivun voimakkuuden mukaan. Jos vähintään 50 % hoitoryhmän koehenkilöistä otti pelastuslääkitystä, mediaaniaika ensimmäiseen pelastukseen määritettiin tälle hoitoryhmälle.
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Pelastuslääkityksen saaneiden osallistujien kumulatiivinen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kuinka monta kertaa osallistujat ottivat pelastuslääkkeitä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen ottamisesta
24 tuntia annoksen ottamisesta
Maailmanlaajuinen arvio tutkimustuotteesta kivunlievittäjänä
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen tai välittömästi ennen pelastuslääkkeen ensimmäistä ottoa
Maailmanlaajuinen arvio tutkimustuotteesta kipulääkeaineena arvioitiin 5 pisteen kategorisella asteikolla: 0 = huono, 1 = kohtuullinen, 2 = hyvä, 3 = erittäin hyvä, 4 = erinomainen
24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen tai välittömästi ennen pelastuslääkkeen ensimmäistä ottoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15142
  • 2014-005272-28 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa