Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til forlenget frigivelse (ER) Naproxen Sodium (VERNE)

12. august 2015 oppdatert av: Bayer

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere den smertestillende effekten og sikkerheten til Naproxen Sodium-tabletter med forlenget frigivelse ved postkirurgisk tannsmerte

Målet er å evaluere smertelindring av naproksennatrium 660 mg tablett med forlenget frigivelse sammenlignet med kommersiell naproksennatrium 220 mg tablett over 24 timer hos pasienter med postkirurgiske tannsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, ambulerende, mannlige og kvinnelige frivillige 15 år og oppover
  • Planlagt å gjennomgå kirurgisk fjerning av opptil to påvirkede tredje molarer, hvorav den ene må være underkjeve full eller delvis benstøt og den andre en maksillær påvirkning
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 1 måned før screening (3 måneder på orale prevensjonsmidler), f.eks. orale eller plasterprevensjonsmidler, intrauterin enhet, NuvaRing, Depo-Provera eller dobbelt- barriere og ha negativ graviditetstest ved screening og før operasjon
  • Har ikke tatt noen form for medisiner eller urtetilskudd (dvs. johannesurt) innen 5 dager etter innleggelse (bortsett fra p-piller, profylaktiske antibiotika eller andre rutinemedisiner for å behandle godartede tilstander, som antibiotika for å behandle akne) og er enig ikke ta noen medisiner (annet enn det de får) gjennom hele studien
  • Har ikke konsumert alkoholholdige drikkevarer, eller matvarer og drikkevarer som inneholder xantiner (eksempler, kaffe, te, sjokolade og cola) etter midnatt før operasjonen og samtykker i å ikke konsumere noen av disse matvarene eller drikkene gjennom hele evalueringsperioden
  • Bruk av kun korttidsvirkende lokalbedøvelse (f.eks. mepivakain eller lidokain) preoperativt, med eller uten vasokonstriktor og lystgass
  • Ha moderat til alvorlig postoperativ smerte på kategorisk smerteintensitetsskala (en skår på minst 2 på en 4-punkts skala) og en skåre på ≥ 50 mm på 100 mm Visual Analog Scale (VAS) innen 4 timer etter operasjonen, men ikke senere enn 1330 timer +/- 15 minutter
  • Forstå smertevurderingsskalaene (som bedømt av studiekoordinatoren)
  • Være villig og i stand til å delta i alle planlagte besøk, behandlingsplan, tester og andre prøveprosedyrer i henhold til protokollen
  • Gi et personlig signert og datert informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken, (forsøkspersoner < 18 år må signere et skriftlig samtykke og ha samtykke fra foreldre eller foresatte)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor naproxennatrium, acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), aspirin, hydrokodon, lignende farmakologiske midler eller komponenter i undersøkelsesproduktene
  • Bevis eller historie med klinisk signifikante (etter etterforskerens vurdering) hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, nevrologiske sykdommer eller maligniteter i løpet av de siste 5 årene
  • Relevant samtidig sykdom som astma (anstrengelsesindusert astma er tillatt), kronisk bihulebetennelse eller nasale strukturelle abnormiteter som forårsaker mer enn 50 prosent obstruksjon (polyposis nasi, markert septumavvik) som kan forstyrre gjennomføringen av studien etter utforskerens vurdering
  • Nåværende eller tidligere historie med gastrointestinal blødning eller annen(e) blødningsforstyrrelse(r)
  • Akutt sykdom eller lokal infeksjon før kirurgi som kan forstyrre gjennomføringen av studien etter etterforskerens vurdering
  • Bruk av reseptfrie (OTC) eller reseptbelagte medisiner som administrering av naproxen, acetaminophen, ibuprofen eller andre NSAIDs, Lortab, er kontraindisert med, eller bruk av medisiner innen 5 dager etter operasjonen (unntatt orale prevensjonsmidler, profylaktiske antibiotika). eller medisiner for å behandle godartede tilstander som antibiotika for å behandle akne)
  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Tilvenning til analgetika (dvs. rutinemessig bruk av orale smertestillende midler 5 eller flere ganger per uke i mer enn 3 uker)
  • Alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 2 år før screeningbesøket eller rutinemessig inntak av 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag
  • Positiv urin-, alkohol- eller nikotintest på operasjonsdagen
  • Røykere eller som bruker nikotinerstatningsterapi inkludert depotplaster, spray, sugetabletter eller tyggegummi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naproxen Sodium ER (BAYH6689)
1 naproxennatrium forlenget frigjøring (ER) 660 mg tablett og 1 naproxennatrium umiddelbar frigjøring (IR) 220 mg placebotablett først etterfulgt av 1 naproxen natrium IR 220 mg matchende placebotablett etter time 8 (± 15 min), og 1 naproxen natrium IR 220 mg matchende placebotablett etter time 16 (± 15 min)
Legemiddel: Naproxen Sodium ER (BAYH6689)
660 mg Naproxen Sodium tablett med forlenget frigjøring, oralt administrert én gang daglig i 24 timer
Legemiddel: Naproxen Sodium IR Placebo
Matchende placebo med 220 mg Naproxen Sodium IR (Aleve) i 24 timer
Aktiv komparator: Naproxen Sodium IR (Aleve, BAYH6689)
1 naproxen natrium ER 660 mg matchende placebotablett og 1 naproxen natrium IR 220 mg tablett først etterfulgt av 1 naproxen natrium IR 220 mg tablett ved time 8 (± 15 min), og 1 naproxen natrium IR 220 mg tablett åtte timer ved time 16 ( ± 15 min)
Legemiddel: Naproxen Sodium IR (Aleve, BAYH6689)
220 mg Naproxen Sodium tablett med øyeblikkelig frigjøring, oralt administrert 3 ganger daglig (TID) i 24 timer
Legemiddel: Naproxen Sodium ER Placebo
Matchende placebo med 660 mg Naproxen Sodium ER i 24 timer
Placebo komparator: Placebo
1 naproxen natrium ER 660 mg matchende placebotablett og 1 naproxen natrium IR 220 mg matchende placebotablett først etterfulgt av 1 naproxen natrium IR 220 mg matchende placebotablett etter time 8 (± 15 min), og 1 naproxen natrium IR 220 mg matchende placebotablett klokken 16 (± 15 min)
Legemiddel: Naproxen Sodium IR Placebo
Matchende placebo med 220 mg Naproxen Sodium IR (Aleve) i 24 timer
Legemiddel: Naproxen Sodium ER Placebo
Matchende placebo med 660 mg Naproxen Sodium ER i 24 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppsummert, tidsvektet smerteintensitetsforskjell fra 0 til 24 timer etter dose (SPID0-24)
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter dosering
SPID0-24 ble beregnet ved å multiplisere smerteintensitetsforskjellsscore ved hvert post-dose-tidspunkt med varigheten (i timer) siden forrige tidspunkt og deretter summere disse verdiene over 0 til 24 timer. Smerteintensiteten ble målt ved baseline, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer ved å bruke den 4-punkts kategoriske smerteintensitetsskalaen: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. SPID0-24 kan variere fra -24 til 72. Den positive SPID-verdien indikerer bedring av smertelindring. Jo høyere SPID-verdi, jo mer forbedring av smertelindring.
Fra 0 til 24 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppsummerte, tidsvektede smerteintensitetsforskjeller (SPID)
Tidsramme: 0-6, 0-8, 0-12, 0-16 og 16-24 timer etter dose
Smerteintensiteten ble målt ved baseline, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer ved å bruke den 4-punkts kategoriske smerteintensitetsskalaen: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. De totale mulige poengområdene for SPIDer er SPID0-6: -6 til 18, SPID0-8: -8 til 24, SPID0-12: -12 til 36, SPID0-16: -16 til 48, SPID16-24: -8 til 24. Den positive SPID-verdien indikerer bedring av smertelindring. Jo høyere SPID-verdi, jo mer forbedring av smertelindring.
0-6, 0-8, 0-12, 0-16 og 16-24 timer etter dose
Oppsummerte, tidsvektede totalscore for smertelindring (TOTPAR)
Tidsramme: 0-6, 0-8, 0-12, 0-16, 0-24 og 16-24 timer etter dose
TOTPAR-er ble utledet ved å multiplisere smertelindringsskåren ved hvert post-dose-tidspunkt med varigheten (i timer) siden forrige tidspunkt og deretter summere disse verdiene over det spesifiserte intervallet. Smertelindring ble evaluert ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose, ved bruk av 5-punkts total smertelindringsskala: 0 = Ingen lindring, 1 = Litt lettelse, 2 = Litt lettelse, 3 = Mye lettelse, 4 = Fullstendig lettelse. De mulige totalpoengområdene for TOTPAR er: TOTPAR0-6: 0 til 18, TOTPAR0-8: 0 til 24, TOTPAR0-12: 0 til 36, TOTPAR0-16: 0 til 48, TOTPAR0-24: 0 til 72, TOTPAR16 -24: 0 til 24.
0-6, 0-8, 0-12, 0-16, 0-24 og 16-24 timer etter dose
Smerteintensitetsforskjeller (PID) etter tid fra startdose
Tidsramme: Ved 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dosering
Smerteintensiteten ble evaluert med en 4-punkts kategorisk smerteintensitetsskala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig
Ved 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dosering
Smertelindring fra startdose
Tidsramme: Ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose
Smertelindring ble evaluert ved å bruke 5-punkts overordnet smertelindringsskala: 0 = Ingen lindring, 1 = Litt lindring, 2 = Litt lindring, 3 = Mye lindring, 4 = Fullstendig lindring
Ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose
Median tid til første inntak av redningsmedisin
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Tid til første bruk av redningsmedisin ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og analysert ved en logrank-test stratifisert etter smerteintensitet ved baseline. Hvis minst 50 % av forsøkspersonene i en behandlingsgruppe tok redningsmedisin, ble mediantiden til første redning bestemt for den behandlingsgruppen.
Inntil 24 timer etter dosering
Kumulativ prosentandel av deltakere som tok redningsmedisiner
Tidsramme: Ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose
Ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose
Antall ganger deltakerne tok redningsmedisiner i løpet av 24-timersperioden
Tidsramme: 24 timer etter dose
24 timer etter dose
Global vurdering av undersøkelsesproduktet som smertestillende
Tidsramme: 24 timer etter dose eller rett før første inntak av redningsmedisin
Global vurdering av undersøkelsesprodukt som smertestillende middel ble vurdert på en 5-punkts kategoriskala: 0 = dårlig, 1 = rettferdig, 2 = bra, 3 = veldig bra, 4 = utmerket
24 timer etter dose eller rett før første inntak av redningsmedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15142
  • 2014-005272-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Naproxen Sodium ER (BAYH6689)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere