Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń skuteczność i bezpieczeństwo naproksenu sodowego o przedłużonym uwalnianiu (ER). (VERNE)

12 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba oceniająca skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo tabletek sodowych naproksenu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu bólu zębów po zabiegu chirurgicznym

Celem jest ocena uśmierzania bólu przez tabletkę 660 mg naproksenu sodowego o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z tabletką 220 mg naproksenu sodowego o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 24 godzin u pacjentów z pooperacyjnym bólem zębów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, ambulatoryjni ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 15 lat i starsi
  • Zaplanowane poddanie się chirurgicznemu usunięciu do dwóch zatrzymanych trzecich zębów trzonowych, z których jeden musi być całkowicie lub częściowo zatrzymany w kości żuchwy, a drugi zatrzymany w szczęce
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie dopuszczalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (3 miesiące na doustnych środkach antykoncepcyjnych), np. barierę i mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed operacją
  • Nie przyjmować żadnych leków ani suplementów ziołowych (np. ziela dziurawca) w ciągu 5 dni od przyjęcia (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, profilaktycznych antybiotyków lub innych rutynowych leków stosowanych w leczeniu łagodnych schorzeń, takich jak antybiotyki stosowane w leczeniu trądziku) i zgadzają się nie przyjmować żadnych leków (innych niż te, które zostały im dostarczone) podczas całego badania
  • Nie spożywał napojów alkoholowych ani żywności i napojów zawierających ksantyny (na przykład kawa, herbata, czekolada i cola) po północy przed operacją i zgadza się nie spożywać żadnej z tych żywności ani napojów przez cały okres oceny
  • Stosowanie tylko krótko działającego środka miejscowo znieczulającego (np. mepiwakainy lub lidokainy) przed operacją, z lekiem zwężającym naczynia krwionośne i podtlenkiem azotu lub bez niego
  • Mieć umiarkowany do silnego ból pooperacyjny w Kategorycznej Skali Natężenia Bólu (wynik co najmniej 2 w 4-punktowej skali) i wynik ≥ 50 mm w 100 mm Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w ciągu 4 godzin po zabiegu, ale nie później niż 1330 godzin +/- 15 minut
  • Zrozumieć skale oceny bólu (zgodnie z oceną koordynatora badania)
  • Być chętnym i zdolnym do uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach, planie leczenia, testach i innych procedurach próbnych zgodnie z protokołem
  • Dostarczyć własnoręcznie podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania (uczestnicy w wieku < 18 lat muszą podpisać pisemną zgodę i mieć zgodę rodziców lub opiekunów)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na naproksen sodowy, paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), aspirynę, hydrokodon, podobne środki farmakologiczne lub składniki badanych produktów
  • Dowody lub historia klinicznie istotnych (w ocenie badacza) chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Istotna choroba współistniejąca, taka jak astma (dozwolona jest astma wywołana wysiłkiem fizycznym), przewlekłe zapalenie zatok lub nieprawidłowości budowy nosa powodujące niedrożność większą niż 50% (polipowatość nasi, znaczne odchylenie przegrody), które mogą zakłócać prowadzenie badania w ocenie badacza
  • Obecna lub przebyta historia krwawień z przewodu pokarmowego lub innych zaburzeń krzepnięcia
  • Ostra choroba lub miejscowa infekcja przed operacją, która według oceny badacza może zakłócić przebieg badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC) lub leków na receptę, z którymi podawanie naproksenu, acetaminofenu, ibuprofenu lub innych NLPZ, Lortab, jest przeciwwskazane, lub stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu 5 dni od zabiegu (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, profilaktycznych antybiotyków) lub leki stosowane w leczeniu łagodnych schorzeń, takie jak antybiotyki stosowane w leczeniu trądziku)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przyzwyczajenie do leków przeciwbólowych (tj. rutynowe stosowanie doustnych środków przeciwbólowych 5 lub więcej razy w tygodniu przez ponad 3 tygodnie)
  • Alkoholizm lub nadużywanie narkotyków w ciągu 2 lat przed Wizytą przesiewową lub rutynowe spożywanie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie
  • Dodatni wynik badania moczu, alkoholu lub nikotyny w dniu zabiegu
  • Palacze lub stosujące nikotynowe terapie zastępcze, w tym plastry przezskórne, spray, pastylki do ssania lub gumę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naproksen sodu ER (BAYH6689)
1 tabletka naproksenu sodowego o przedłużonym uwalnianiu (ER) 660 mg i 1 tabletka placebo o natychmiastowym uwalnianiu (IR) 220 mg naproksenu sodowego, a następnie 1 tabletka sodowa naproksenu IR 220 mg pasująca do tabletki placebo w godzinie 8 (± 15 min) i 1 tabletka sodowa naproksenu IR 220 mg pasująca tabletka placebo w godzinie 16 (± 15 min)
Lek: Naproksen sodu ER (BAYH6689)
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu 660 mg naproksenu sodowego, podawana doustnie raz dziennie przez 24 godziny
Lek: Naproksen sodowy IR Placebo
Dopasowane placebo 220 mg naproksenu sodowego IR (Aleve) przez 24 godziny
Aktywny komparator: Naproksen sodowy IR (Aleve, BAYH6689)
1 tabletka naproksenu sodowego ER 660 mg odpowiadająca tabletce placebo i 1 tabletka 220 mg naproksenu sodowego IR, następnie 1 tabletka 220 mg naproksenu sodowego IR w 8. godzinie (± 15 min) i 1 tabletka 220 mg naproksenu sodowego IR w 8. ± 15 minut)
Lek: Naproksen sodowy IR (Aleve, BAYH6689)
Tabletka o natychmiastowym uwalnianiu 220 mg naproksenu sodowego, podawana doustnie 3 razy dziennie (TID) przez 24 godziny
Lek: Naproksen sodowy ER Placebo
Dopasowane placebo 660 mg naproksenu sodowego ER przez 24 godziny
Komparator placebo: Placebo
1 tabletka placebo naproksenu sodowego 660 mg i 1 tabletka placebo IR 220 mg naproksenu sodowego, a następnie 1 tabletka placebo IR 220 mg naproksenu sodowego w godzinie 8 (± 15 min) i 1 tabletka placebo IR 220 mg naproksenu sodowego o godzinie 16 (± 15 min)
Lek: Naproksen sodowy IR Placebo
Dopasowane placebo 220 mg naproksenu sodowego IR (Aleve) przez 24 godziny
Lek: Naproksen sodowy ER Placebo
Dopasowane placebo 660 mg naproksenu sodowego ER przez 24 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zsumowana, ważona w czasie różnica natężenia bólu od 0 do 24 godzin po podaniu dawki (SPID0-24)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po podaniu
SPID0-24 obliczono przez pomnożenie wyniku różnicy intensywności bólu w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki przez czas trwania (w godzinach) od poprzedniego punktu czasowego, a następnie zsumowanie tych wartości w okresie od 0 do 24 godzin. Natężenie bólu mierzono na początku badania, po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach, stosując 4-punktową kategoryczną skalę natężenia bólu: 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka. SPID0-24 może zmieniać się od -24 do 72. Dodatnia wartość SPID wskazuje na poprawę łagodzenia bólu. Im wyższa wartość SPID, tym większa poprawa łagodzenia bólu.
Od 0 do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zsumowane, ważone czasowo różnice w intensywności bólu (SPID)
Ramy czasowe: 0-6, 0-8, 0-12, 0-16 i 16-24 godzin po podaniu
Natężenie bólu mierzono na początku badania, po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach, stosując 4-punktową kategoryczną skalę natężenia bólu: 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka. Całkowite możliwe zakresy wyników SPID to SPID0-6: -6 do 18, SPID0-8: -8 do 24, SPID0-12: -12 do 36, SPID0-16: -16 do 48, SPID16-24: -8 do 24. Dodatnia wartość SPID wskazuje na poprawę łagodzenia bólu. Im wyższa wartość SPID, tym większa poprawa łagodzenia bólu.
0-6, 0-8, 0-12, 0-16 i 16-24 godzin po podaniu
Zsumowane, ważone czasowo wyniki całkowitego uśmierzenia bólu (TOTPAR)
Ramy czasowe: 0-6, 0-8, 0-12, 0-16, 0-24 i 16-24 godzin po podaniu
Wartości TOTPAR uzyskano przez pomnożenie wyniku łagodzenia bólu w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki przez czas trwania (w godzinach) od poprzedniego punktu czasowego, a następnie zsumowanie tych wartości w określonym przedziale czasu. Uśmierzenie bólu oceniano po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach po podaniu dawki, stosując 5-punktową ogólną skalę łagodzenia bólu: 0 = brak uśmierzenia, 1 = niewielka ulga, 2 = pewna ulga, 3 = duża ulga, 4 = całkowita ulga. Możliwe zakresy łącznych wyników TOTPAR to: TOTPAR0-6: od 0 do 18, TOTPAR0-8: od 0 do 24, TOTPAR0-12: od 0 do 36, TOTPAR0-16: od 0 do 48, TOTPAR0-24: od 0 do 72, TOTPAR16 -24: od 0 do 24.
0-6, 0-8, 0-12, 0-16, 0-24 i 16-24 godzin po podaniu
Różnice w intensywności bólu (PID) w zależności od czasu od podania dawki początkowej
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Intensywność bólu oceniano za pomocą 4-punktowej kategorycznej skali oceny natężenia bólu: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = silny
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Ulga w bólu od dawki początkowej
Ramy czasowe: Po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach po podaniu
Uśmierzenie bólu oceniano za pomocą 5-punktowej ogólnej skali uśmierzenia bólu: 0 = brak uśmierzenia, 1 = niewielka ulga, 2 = pewna ulga, 3 = duża ulga, 4 = całkowita ulga
Po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach po podaniu
Mediana czasu do pierwszego przyjęcia leku doraźnego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Czas do pierwszego zastosowania leku ratunkowego oszacowano metodą Kaplana-Meiera i przeanalizowano za pomocą testu log-rank stratyfikowanego według wyjściowego natężenia bólu. Jeśli co najmniej 50% pacjentów w grupie terapeutycznej przyjmowało leki ratunkowe, dla tej grupy terapeutycznej określono medianę czasu do pierwszej pomocy.
Do 24 godzin po podaniu
Skumulowany odsetek uczestników, którzy przyjęli leki doraźne
Ramy czasowe: Po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach po podaniu
Po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach po podaniu
Liczba przyjęć przez uczestników leków doraźnych w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
24 godziny po podaniu
Globalna ocena badanego produktu jako środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu lub bezpośrednio przed pierwszym przyjęciem leku doraźnego
Ogólną ocenę badanego produktu jako środka przeciwbólowego oceniono na 5-stopniowej skali kategorycznej: 0 = słaba, 1 = dostateczna, 2 = dobra, 3 = bardzo dobra, 4 = doskonała
24 godziny po podaniu lub bezpośrednio przed pierwszym przyjęciem leku doraźnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15142
  • 2014-005272-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj