Avaliar a eficácia e a segurança do Naproxeno sódico de liberação prolongada (ER) (VERNE)
12 de agosto de 2015 atualizado por: Bayer
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia analgésica e a segurança dos comprimidos de naproxeno sódico de liberação prolongada na dor dentária pós-cirúrgica
O objetivo é avaliar o alívio da dor do comprimido de liberação prolongada de naproxeno sódico 660 mg em comparação com o comprimido comercial de naproxeno sódico 220 mg durante 24 horas em pacientes com dor dentária pós-cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis, ambulatoriais, masculinos e femininos com 15 anos ou mais
- Programado para passar por remoção cirúrgica de até dois terceiros molares impactados, um dos quais deve ser impactação óssea total ou parcial mandibular e o outro uma impactação maxilar
- Indivíduos do sexo feminino em idade fértil devem estar usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade por pelo menos 1 mês antes da triagem (3 meses em uso de contraceptivos orais), por exemplo, contraceptivos orais ou adesivos, dispositivo intrauterino, NuvaRing, Depo-Provera ou duplo barreira e ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes da cirurgia
- Não tomou nenhum tipo de medicamento ou suplemento de ervas (ou seja, erva de São João) dentro de 5 dias após a internação (exceto contraceptivos orais, antibióticos profiláticos ou outros medicamentos de rotina para tratar condições benignas, como antibióticos para tratar acne) e concorda não tomar nenhum medicamento (além daquele fornecido a eles) durante o estudo
- Não ter consumido bebidas alcoólicas ou alimentos e bebidas que contenham xantinas (exemplos, café, chá, chocolate e colas) após a meia-noite anterior à cirurgia e concordar em não consumir nenhum desses alimentos ou bebidas durante o período de avaliação
- Uso apenas de anestésico local de curta duração (por exemplo, mepivacaína ou lidocaína) no pré-operatório, com ou sem vasoconstritor e óxido nitroso
- Ter dor pós-operatória moderada a intensa na Escala de Intensidade de Dor Categórica (uma pontuação de pelo menos 2 em uma escala de 4 pontos) e uma pontuação de ≥ 50 mm na Escala Visual Analógica de 100 mm (VAS) dentro de 4 horas após a cirurgia, mas não depois de 1330 horas +/- 15 minutos
- Compreender as escalas de avaliação da dor (conforme julgado pelo coordenador do estudo)
- Estar disposto e capaz de participar de todas as consultas agendadas, plano de tratamento, testes e outros procedimentos do estudo de acordo com o protocolo
- Forneça um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado pessoalmente e datado, indicando que o participante foi informado sobre todos os aspectos pertinentes do estudo (indivíduos com menos de 18 anos de idade devem assinar um consentimento por escrito e ter o consentimento dos pais ou responsáveis)
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade a naproxeno sódico, acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), aspirina, hidrocodona, agentes farmacológicos similares ou componentes dos produtos sob investigação
- Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou malignidades clinicamente significativas (no julgamento do investigador) nos últimos 5 anos
- Doença concomitante relevante, como asma (asma induzida por exercício é permitida), sinusite crônica ou anormalidades estruturais nasais causando obstrução superior a 50% (polipose nasi, desvio septal acentuado) que podem interferir na condução do estudo no julgamento do investigador
- Histórico atual ou passado de sangramento gastrointestinal ou outro(s) distúrbio(s) hemorrágico(s)
- Doença aguda ou infecção local antes da cirurgia que pode interferir na condução do estudo no julgamento do investigador
- Uso de qualquer medicamento de venda livre (OTC) ou prescrito com o qual a administração de naproxeno, paracetamol, ibuprofeno ou qualquer outro AINEs, Lortab, é contraindicada ou uso de qualquer medicamento dentro de 5 dias após a cirurgia (exceto contraceptivos orais, antibióticos profiláticos ou medicamentos para tratar condições benignas, como antibióticos para tratar a acne)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Habituação a medicamentos analgésicos (ou seja, uso rotineiro de analgésicos orais 5 ou mais vezes por semana por mais de 3 semanas)
- Alcoolismo ou abuso de drogas nos 2 anos anteriores à Visita de Triagem ou consumo rotineiro de 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia
- Teste de urina, álcool ou nicotina positivo no dia da cirurgia
- Fumantes ou usuários de terapias de reposição de nicotina, incluindo adesivos transdérmicos, spray, pastilhas ou gomas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Naproxeno sódico ER (BAYH6689)
1 comprimido de naproxeno sódico de liberação prolongada (ER) de 660 mg e 1 comprimido de naproxeno sódico de liberação imediata (IR) de 220 mg placebo inicialmente seguido por 1 comprimido de naproxeno sódico IR 220 mg correspondente placebo na hora 8 (± 15 min) e 1 naproxeno sódico IR Comprimido de placebo correspondente de 220 mg na hora 16 (± 15 min)
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660 mg Naproxeno Sódico comprimido de liberação prolongada, administrado por via oral uma vez ao dia por 24 horas
Placebo correspondente de 220 mg de Naproxeno Sódico IR (Aleve) por 24 horas
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Comparador Ativo: Naproxeno sódico IR (Aleve, BAYH6689)
1 comprimido de naproxeno sódico ER 660 mg placebo correspondente e 1 comprimido de naproxeno sódico IR 220 mg inicialmente seguido por 1 comprimido de naproxeno sódico IR 220 mg na hora 8 (± 15 min) e 1 comprimido de naproxeno sódico IR 220 mg oito horas na hora 16 ( ± 15 minutos)
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220 mg Naproxeno Sódico comprimido de liberação instantânea, administrado por via oral 3 vezes ao dia (TID) por 24 horas
Placebo correspondente de 660 mg de Naproxeno Sódico ER por 24 horas
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Comparador de Placebo: Placebo
1 naproxeno sódico ER 660 mg comprimido de placebo correspondente e 1 naproxeno sódico IR 220 mg comprimido de placebo correspondente inicialmente seguido por 1 naproxeno sódico IR 220 mg comprimido de placebo correspondente na hora 8 (± 15 min) e 1 naproxeno sódico IR 220 mg comprimido de placebo correspondente na hora 16 (± 15 min)
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Placebo correspondente de 220 mg de Naproxeno Sódico IR (Aleve) por 24 horas
Placebo correspondente de 660 mg de Naproxeno Sódico ER por 24 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de intensidade da dor ponderada pelo tempo somada de 0 a 24 horas após a dose (SPID0-24)
Prazo: De 0 a 24 horas pós-dose
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O SPID0-24 foi calculado multiplicando a pontuação da diferença de intensidade da dor em cada ponto de tempo pós-dose pela duração (em horas) desde o ponto de tempo anterior e, em seguida, somando esses valores ao longo de 0 a 24 horas.
A intensidade da dor foi medida na linha de base, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 horas usando a escala de intensidade de dor categórica de 4 pontos: 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
SPID0-24 pode variar de -24 a 72.
O valor SPID positivo indica melhora do alívio da dor.
Quanto maior o valor do SPID, maior a melhora do alívio da dor.
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De 0 a 24 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças de intensidade da dor ponderadas pelo tempo somadas (SPID)
Prazo: 0-6, 0-8, 0-12, 0-16 e 16-24 horas pós-dose
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A intensidade da dor foi medida na linha de base, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 horas usando a escala de intensidade de dor categórica de 4 pontos: 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
Os intervalos de pontuação totais possíveis de SPIDs são SPID0-6: -6 a 18, SPID0-8: -8 a 24, SPID0-12: -12 a 36, SPID0-16: -16 a 48, SPID16-24: -8 a 24.
O valor SPID positivo indica melhora do alívio da dor.
Quanto maior o valor do SPID, maior a melhora do alívio da dor.
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0-6, 0-8, 0-12, 0-16 e 16-24 horas pós-dose
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Pontuações totais de alívio da dor ponderadas pelo tempo somadas (TOTPARs)
Prazo: 0-6, 0-8, 0-12, 0-16, 0-24 e 16-24 horas após a dose
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Os TOTPARs foram derivados multiplicando a pontuação de alívio da dor em cada ponto de tempo pós-dose pela duração (em horas) desde o ponto de tempo anterior e, em seguida, somando esses valores ao longo do intervalo especificado.
O alívio da dor foi avaliado em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a dose, usando a escala geral de alívio da dor de 5 pontos: 0 = Sem alívio, 1 = Um pouco de alívio, 2 = Algum alívio, 3 = Muito alívio, 4 = Alívio completo.
Os possíveis intervalos de pontuação total de TOTPARs são: TOTPAR0-6: 0 a 18, TOTPAR0-8: 0 a 24, TOTPAR0-12: 0 a 36, TOTPAR0-16: 0 a 48, TOTPAR0-24: 0 a 72, TOTPAR16 -24: 0 a 24.
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0-6, 0-8, 0-12, 0-16, 0-24 e 16-24 horas após a dose
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Diferenças de intensidade da dor (PIDs) por tempo desde a dose inicial
Prazo: Em 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4 ,5 ,6, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a dose
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A intensidade da dor foi avaliada usando uma Escala de Avaliação de Intensidade de Dor Categórica de 4 pontos: 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = intensa
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Em 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4 ,5 ,6, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a dose
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Alívio da dor desde a dose inicial
Prazo: Em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4 ,5 ,6, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a dose
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O alívio da dor foi avaliado usando a escala geral de alívio da dor de 5 pontos: 0 = nenhum alívio, 1 = um pouco de alívio, 2 = algum alívio, 3 = muito alívio, 4 = alívio completo
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Em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4 ,5 ,6, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a dose
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Tempo médio para a primeira ingestão do medicamento de resgate
Prazo: Até 24 horas após a dose
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O tempo até o primeiro uso da medicação de resgate foi estimado pelo método de Kaplan-Meier e analisado por um teste de logrank estratificado pela intensidade basal da dor.
Se pelo menos 50% dos indivíduos em um grupo de tratamento tomassem medicação de resgate, o tempo médio para o primeiro resgate era determinado para aquele grupo de tratamento.
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Até 24 horas após a dose
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Porcentagem cumulativa de participantes que tomaram medicação de resgate
Prazo: Em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4 ,5 ,6, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a dose
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Em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4 ,5 ,6, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a dose
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Número de vezes que os participantes tomaram medicação de resgate durante o período de 24 horas
Prazo: 24 horas pós-dose
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24 horas pós-dose
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Avaliação global do produto experimental como analgésico
Prazo: 24 horas após a dose ou imediatamente antes da primeira ingestão da medicação de resgate
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A avaliação global do produto experimental como analgésico foi classificada em uma escala categórica de 5 pontos: 0 = ruim, 1 = razoável, 2 = bom, 3 = muito bom, 4 = excelente
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24 horas após a dose ou imediatamente antes da primeira ingestão da medicação de resgate
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Supressores de Gota
- Naproxeno
Outros números de identificação do estudo
- 15142
- 2014-005272-28 (Número EudraCT)
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