연장 방출(ER) 나프록센 나트륨의 효능 및 안전성 평가 (VERNE)

포함 기준:

• 건강하고 걸을 수 있는 15세 이상의 남녀 지원자
• 매복된 제3대구치 최대 2개를 외과적으로 제거할 예정이며, 그 중 하나는 하악 전체 또는 부분 뼈 매복이고 다른 하나는 상악 매복이어야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안(경구 피임약의 경우 3개월) 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(예: 경구 또는 패치 피임약, 자궁내 장치, NuvaRing, Depo-Provera 또는 이중 피임약)을 사용해야 합니다. 차단하고 스크리닝 시 및 수술 전 임신 검사 음성
• 입원 후 5일 이내에 어떤 형태의 약물이나 약초 보조제(즉, St. Johns Wort)를 복용하지 않았으며(경구 피임약, 예방 항생제 또는 여드름 치료를 위한 항생제와 같은 양성 상태를 치료하기 위한 기타 일상적인 약물 제외) 동의합니다. 연구 기간 동안 (제공된 것 이외의) 어떠한 약물도 복용하지 않음
• 수술 전 자정 이후에 알코올성 음료 또는 크산틴이 함유된 음식 및 음료(예: 커피, 차, 초콜릿 및 콜라)를 섭취하지 않았으며 평가 기간 동안 이러한 음식 또는 음료를 섭취하지 않기로 동의했습니다.
• 혈관수축제와 아산화질소를 병용하거나 병용하지 않고 수술 전 속효성 국소 마취제(예: 메피바카인 또는 리도카인)만 사용
• 수술 후 4시간 이내에 Categorical Pain Intensity Scale(4점 척도에서 최소 2점) 및 100mm VAS(Visual Analog Scale)에서 50mm 이상의 점수에서 중등도에서 중증의 수술 후 통증이 있어야 합니다. 1330시간 +/- 15분 이상
• 통증 등급 척도 이해(연구 코디네이터가 판단)
• 프로토콜에 따라 예정된 모든 방문, 치료 계획, 테스트 및 기타 시험 절차에 기꺼이 참여할 수 있어야 합니다.
• 피험자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF)를 제공합니다(18세 미만의 피험자는 서면 동의서에 서명하고 부모 또는 보호자의 동의를 받아야 함).

제외 기준:

• 나프록센 나트륨, 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS), 아스피린, 하이드로코돈, 유사한 약리학적 제제 또는 연구 제품의 성분에 대한 과민증의 병력
• 지난 5년 이내에 임상적으로 유의한(조사자의 판단에 따라) 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 질환 또는 악성 종양의 증거 또는 이력
• 천식(운동 유발성 천식은 허용됨), 만성 부비동염 또는 50% 이상의 폐쇄를 유발하는 비강 구조 이상(용종증 나시, 현저한 비중격만곡증)과 같은 수반되는 질병은 연구자의 판단에 따라 연구 수행을 방해할 수 있습니다.
• 위장관 출혈 또는 기타 출혈 장애의 현재 또는 과거 병력
• 연구자의 판단에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 수술 전 급성 질환 또는 국소 감염
• 나프록센, 아세트아미노펜, 이부프로펜 또는 기타 NSAID, Lortab의 투여가 금기인 일반의약품(OTC) 또는 처방약의 사용 또는 수술 후 5일 이내에 약물 사용(경구 피임약, 예방적 항생제 제외) 또는 여드름을 치료하기 위한 항생제와 같은 양성 상태를 치료하기 위한 약물)
• 임신 또는 수유중인 여성
• 진통제 습관화(즉, 3주 이상 동안 일주일에 5회 이상 경구 진통제를 일상적으로 사용)
• 스크리닝 방문 전 2년 이내의 알코올 중독 또는 약물 남용 또는 하루에 3잔 이상의 알코올 함유 음료의 일상적인 소비
• 수술 당일 소변, 알코올 또는 니코틴 검사 양성
• 흡연자 또는 경피 패치, 스프레이, 사탕 또는 껌을 포함한 니코틴 대체 요법을 사용하는 경우