Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van Naproxen-natrium met verlengde afgifte (ER). (VERNE)

Inclusiecriteria:

• Gezonde, ambulante, mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 15 jaar en ouder
• Gepland om chirurgische verwijdering te ondergaan van maximaal twee geïmpacteerde derde molaren, waarvan er één een volledige of gedeeltelijke botimpactie van de onderkaak moet zijn en de andere een maxillaire impactie
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (3 maanden met orale anticonceptiva), bijv. barrière en een negatieve zwangerschapstest hebben bij Screening en voorafgaand aan de operatie
• Binnen 5 dagen na opname geen enkele vorm van medicatie of kruidensupplementen (dwz sint-janskruid) hebben ingenomen (behalve orale anticonceptiva, profylactische antibiotica of andere routinematige medicijnen om goedaardige aandoeningen te behandelen, zoals antibiotica om acne te behandelen) en ga ermee akkoord gedurende de hele studie geen medicatie innemen (anders dan diegene die hen is verstrekt).
• Na middernacht voorafgaand aan de operatie geen alcoholische dranken of voedingsmiddelen en dranken met xanthines (bijvoorbeeld koffie, thee, chocolade en cola's) hebben gebruikt en ermee instemmen gedurende de evaluatieperiode geen van deze voedingsmiddelen of dranken te consumeren
• Gebruik van alleen kortwerkend lokaal anestheticum (bijv. mepivacaïne of lidocaïne) preoperatief, met of zonder vasoconstrictor en lachgas
• Matige tot ernstige postoperatieve pijn hebben op de categorische pijnintensiteitsschaal (een score van ten minste 2 op een 4-puntsschaal) en een score van ≥ 50 mm op de 100 mm visuele analoge schaal (VAS) binnen 4 uur na de operatie, maar niet later dan 1330 uur +/- 15 minuten
• Begrijp de pijnbeoordelingsschalen (zoals beoordeeld door de studiecoördinator)
• Bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, tests en andere proefprocedures volgens het protocol
• Verstrek een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier (ICF) waarin staat dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek (proefpersonen < 18 jaar moeten een schriftelijke toestemming ondertekenen en toestemming van de ouders of voogd hebben)

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van overgevoeligheid voor natriumnaproxen, paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), aspirine, hydrocodon, vergelijkbare farmacologische middelen of componenten van de onderzoeksproducten
• Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante (naar het oordeel van de onderzoeker) hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische aandoeningen of maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
• Relevante bijkomende ziekte zoals astma (door inspanning geïnduceerde astma is toegestaan), chronische sinusitis of nasale structurele afwijkingen die meer dan 50 procent obstructie veroorzaken (polyposis nasi, duidelijke septale afwijking) die naar het oordeel van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren
• Huidige of vroegere geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of andere bloedingsaandoening(en)
• Acute ziekte of lokale infectie voorafgaand aan de operatie die naar het oordeel van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek kan verstoren
• Gebruik van over-the-counter (OTC) of voorgeschreven medicijnen waarmee de toediening van naproxen, paracetamol, ibuprofen of andere NSAID's, Lortab, gecontra-indiceerd is of gebruik van medicijnen binnen 5 dagen na de operatie (behalve orale anticonceptiva, profylactische antibiotica of medicijnen om goedaardige aandoeningen te behandelen, zoals antibiotica om acne te behandelen)
• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Gewenning aan analgetica (d.w.z. routinematig gebruik van orale analgetica 5 of meer keer per week gedurende meer dan 3 weken)
• Alcoholisme of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of routinematige consumptie van 3 of meer alcoholhoudende dranken per dag
• Positieve urine-, alcohol- of nicotinetest op de dag van de operatie
• Rokers of die nicotinevervangende therapieën gebruiken, waaronder transdermale pleisters, spray, zuigtabletten of kauwgom