Evaluar la eficacia y la seguridad del naproxeno sódico de liberación prolongada (ER) (VERNE)

Criterios de inclusión:

• Voluntarios sanos, ambulatorios, masculinos y femeninos de 15 años de edad y más
• Programado para someterse a la extracción quirúrgica de hasta dos terceros molares impactados, uno de los cuales debe ser una impactación ósea mandibular total o parcial y el otro una impactación maxilar
• Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 1 mes antes de la selección (3 meses con anticonceptivos orales), por ejemplo, anticonceptivos orales o de parche, dispositivo intrauterino, NuvaRing, Depo-Provera o doble barrera y tener una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de la cirugía
• No haber tomado ningún tipo de medicamento o suplemento de hierbas (es decir, St. Johns Wort) dentro de los 5 días posteriores a la admisión (excepto anticonceptivos orales, antibióticos profilácticos u otros medicamentos de rutina para tratar afecciones benignas, como antibióticos para tratar el acné) y estoy de acuerdo no tomar ningún medicamento (aparte del que se les proporcionó) durante todo el estudio
• No haber consumido bebidas alcohólicas ni alimentos y bebidas que contengan xantinas (por ejemplo, café, té, chocolate y refrescos de cola) después de la medianoche anterior a la cirugía y acepta no consumir ninguno de estos alimentos o bebidas durante el período de evaluación.
• Uso preoperatorio de anestésico local de acción corta (p. ej., mepivacaína o lidocaína), con o sin vasoconstrictor y óxido nitroso
• Tener dolor postoperatorio de moderado a severo en la Escala Categórica de Intensidad del Dolor (una puntuación de al menos 2 en una escala de 4 puntos) y una puntuación de ≥ 50 mm en la Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía, pero no más tarde de 1330 horas +/- 15 minutos
• Comprender las escalas de calificación del dolor (a juicio del coordinador del estudio)
• Estar dispuesto y ser capaz de participar en todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas y otros procedimientos del ensayo de acuerdo con el protocolo.
• Proporcione un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo (los sujetos < 18 años deben firmar un consentimiento por escrito y tener el consentimiento de los padres o tutores)

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hipersensibilidad al naproxeno sódico, paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aspirina, hidrocodona, agentes farmacológicos similares o componentes de los productos en investigación
• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o neoplasias malignas clínicamente significativas (a juicio del investigador) en los últimos 5 años
• Enfermedad concomitante relevante, como asma (se permite el asma inducida por el ejercicio), sinusitis crónica o anomalías estructurales nasales que causan una obstrucción superior al 50 % (poliposis nasi, desviación septal marcada) que pueden interferir con la realización del estudio a juicio del investigador
• Antecedentes actuales o pasados ​​de hemorragia gastrointestinal u otros trastornos hemorrágicos
• Enfermedad aguda o infección local previa a la cirugía que pueda interferir con la realización del estudio a juicio del investigador
• El uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC) o recetado con el que esté contraindicada la administración de naproxeno, paracetamol, ibuprofeno o cualquier otro AINE, Lortab, o el uso de cualquier medicamento dentro de los 5 días posteriores a la cirugía (excepto anticonceptivos orales, antibióticos profilácticos o medicamentos para tratar afecciones benignas, como antibióticos para tratar el acné)
• Hembras que están embarazadas o lactando
• Habituación a fármacos analgésicos (es decir, uso rutinario de analgésicos orales 5 o más veces por semana durante más de 3 semanas)
• Alcoholismo o abuso de drogas en los 2 años anteriores a la visita de selección o consumo rutinario de 3 o más bebidas alcohólicas por día
• Prueba positiva de orina, alcohol o nicotina el día de la cirugía
• Fumadores o que usan terapias de reemplazo de nicotina, incluidos parches transdérmicos, aerosoles, pastillas o chicles