Оцените эффективность и безопасность напроксена натрия с пролонгированным высвобождением (ER) (VERNE)

Критерии включения:

• Здоровые, амбулаторные добровольцы мужского и женского пола в возрасте 15 лет и старше
• Запланировано хирургическое удаление до двух ретинированных третьих моляров, один из которых должен быть полностью или частично костной ретенцией нижней челюсти, а другой - ретенцией верхней челюсти.
• Субъекты детородного возраста должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 1 месяц до скрининга (3 месяца на оральных контрацептивах), например, оральные контрацептивы или пластыри, внутриматочную спираль, НоваРинг, Депо-Провера или двойное противозачаточное средство. барьер и иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и до операции
• Не принимали какие-либо лекарства или травяные добавки (например, зверобой) в течение 5 дней после поступления (за исключением оральных контрацептивов, профилактических антибиотиков или других обычных лекарств для лечения доброкачественных состояний, таких как антибиотики для лечения акне) и согласны не принимать никаких лекарств (кроме предоставленных им) на протяжении всего исследования
• Не употребляли алкогольные напитки или продукты и напитки, содержащие ксантины (например, кофе, чай, шоколад и кола) после полуночи до операции и соглашаетесь не употреблять какие-либо из этих продуктов или напитков в течение периода оценки.
• Использование только местного анестетика короткого действия (например, мепивакаина или лидокаина) перед операцией, с сосудосуживающими средствами и закисью азота или без них
• Наличие умеренной или сильной послеоперационной боли по категориальной шкале интенсивности боли (не менее 2 баллов по 4-балльной шкале) и оценка ≥ 50 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение 4 часов после операции, но не позднее чем 13:30 часов +/- 15 минут
• Понимать шкалы оценки боли (по оценке координатора исследования)
• Быть готовым и способным участвовать во всех запланированных посещениях, планах лечения, анализах и других пробных процедурах в соответствии с протоколом
• Предоставить лично подписанную и датированную форму информированного согласия (ICF), указывающую, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования (субъекты младше 18 лет должны подписать письменное согласие и получить согласие родителей или опекунов).

Критерий исключения:

• Гиперчувствительность к напроксену натрия, ацетаминофену, нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), аспирину, гидрокодону, аналогичным фармакологическим агентам или компонентам исследуемых продуктов в анамнезе.
• Доказательства или история клинически значимых (по мнению исследователя) гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических заболеваний или злокачественных новообразований в течение последних 5 лет.
• Соответствующее сопутствующее заболевание, такое как астма (разрешена астма, вызванная физическими упражнениями), хронический синусит или структурные аномалии носа, вызывающие более чем 50-процентную обструкцию (полипоз носа, выраженное искривление перегородки), которые могут помешать проведению исследования, по мнению исследователя.
• Текущие или прошлые желудочно-кишечные кровотечения или другие нарушения свертываемости крови в анамнезе.
• Острое заболевание или локальная инфекция до операции, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования.
• Использование любых безрецептурных (OTC) или рецептурных препаратов, с которыми противопоказано назначение напроксена, ацетаминофена, ибупрофена или любых других НПВП, Лортаба, или использование любых лекарств в течение 5 дней после операции (кроме оральных контрацептивов, профилактических антибиотиков). или лекарства для лечения доброкачественных состояний, такие как антибиотики для лечения акне)
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Привыкание к анальгетикам (т. е. рутинное использование пероральных анальгетиков 5 или более раз в неделю в течение более 3 недель)
• Алкоголизм или злоупотребление наркотиками в течение 2 лет до скринингового визита или обычное употребление 3 или более алкогольных напитков в день
• Положительный анализ мочи, алкоголя или никотина в день операции
• Курильщики или использующие никотинзаместительную терапию, включая трансдермальные пластыри, спрей, леденцы или жевательную резинку.