Valutare l'efficacia e la sicurezza del naprossene sodico a rilascio prolungato (ER). (VERNE)

Criterio di inclusione:

• Volontari sani, ambulatoriali, maschi e femmine di età pari o superiore a 15 anni
• Previsto per la rimozione chirurgica di un massimo di due terzi molari inclusi, uno dei quali deve essere un'inclusione ossea mandibolare totale o parziale e l'altro un'inclusione ossea mascellare
• Le donne in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno 1 mese prima dello screening (3 mesi con contraccettivi orali), ad es. barriera e avere un test di gravidanza negativo allo Screening e prima dell'intervento chirurgico
• Non aver assunto alcuna forma di farmaco o integratore a base di erbe (ad es. Erba di San Giovanni) entro 5 giorni dal ricovero (ad eccezione di contraccettivi orali, antibiotici profilattici o altri farmaci di routine per trattare condizioni benigne, come antibiotici per curare l'acne) e accettare non assumere alcun farmaco (diverso da quello fornito loro) durante lo studio
• Non aver consumato bevande alcoliche o cibi e bevande contenenti xantine (esempi, caffè, tè, cioccolata e cole) dopo la mezzanotte prima dell'intervento e accettare di non consumare nessuno di questi alimenti o bevande durante il periodo di valutazione
• Uso di solo anestetico locale a breve durata d'azione (ad es. mepivacaina o lidocaina) prima dell'intervento, con o senza vasocostrittore e protossido di azoto
• Dolore postoperatorio da moderato a severo sulla scala dell'intensità del dolore categoriale (un punteggio di almeno 2 su una scala a 4 punti) e un punteggio di ≥ 50 mm sulla scala analogica visiva (VAS) da 100 mm entro 4 ore dall'intervento, ma non oltre di 1330 ore +/- 15 minuti
• Comprendere le scale di valutazione del dolore (come giudicate dal coordinatore dello studio)
• Essere disposti e in grado di partecipare a tutte le visite programmate, al piano di trattamento, ai test e ad altre procedure di prova secondo il protocollo
• Fornire un modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato personalmente indicando che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione (i soggetti < 18 anni di età devono firmare un consenso scritto e avere il consenso dei genitori o del tutore)

Criteri di esclusione:

• Storia di ipersensibilità al naprossene sodico, paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina, idrocodone, agenti farmacologici simili o componenti dei prodotti sperimentali
• Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o maligne clinicamente significative (a giudizio dello sperimentatore) negli ultimi 5 anni
• Malattie concomitanti rilevanti come asma (l'asma indotto dall'esercizio è consentito), sinusite cronica o anomalie strutturali nasali che causano un'ostruzione superiore al 50% (poliposi nasale, marcata deviazione del setto) che possono interferire con la conduzione dello studio a giudizio dello sperimentatore
• Anamnesi attuale o passata di sanguinamento gastrointestinale o altri disturbi emorragici
• Malattia acuta o infezione locale prima dell'intervento chirurgico che può interferire con la conduzione dello studio a giudizio dello sperimentatore
• Uso di qualsiasi farmaco da banco (OTC) o prescrizione con cui la somministrazione di naprossene, paracetamolo, ibuprofene o qualsiasi altro FANS, Lortab, è controindicata o uso di qualsiasi farmaco entro 5 giorni dall'intervento (eccetto contraccettivi orali, antibiotici profilattici o farmaci per il trattamento di condizioni benigne come gli antibiotici per il trattamento dell'acne)
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Abitudine ai farmaci analgesici (cioè uso di routine di analgesici orali 5 o più volte alla settimana per più di 3 settimane)
• Alcolismo o abuso di droghe nei 2 anni precedenti la visita di screening o consumo abituale di 3 o più bevande contenenti alcol al giorno
• Test positivo per urine, alcol o nicotina il giorno dell'intervento
• Fumatori o che utilizzano terapie sostitutive della nicotina inclusi cerotti transdermici, spray, pastiglie o gomme da masticare