Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektivitet och säkerhet av Naproxennatrium med förlängd frisättning (ER). (VERNE)

12 augusti 2015 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma den analgetiska effekten och säkerheten av Naproxen-natriumtabletter med förlängd frisättning vid postkirurgisk tandsmärta

Målet är att utvärdera smärtlindring av tabletten naproxennatrium 660 mg med förlängd frisättning jämfört med kommersiell naproxennatrium 220 mg tablett under 24 timmar hos patienter med postkirurgisk tandsmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, ambulerande, manliga och kvinnliga volontärer från 15 år och uppåt
  • Planerad att genomgå kirurgiskt avlägsnande av upp till två påverkade tredje molarer, varav den ena måste vara underkäken hel eller partiell benpåverkan och den andra en maxillär påverkan
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel i minst 1 månad före screening (3 månader på orala preventivmedel), t.ex. orala preventivmedel eller plåster, intrauterin enhet, NuvaRing, Depo-Provera eller dubbel- barriär och har ett negativt graviditetstest vid screening och före operation
  • Har inte tagit någon form av medicin eller växtbaserade kosttillskott (t.ex. johannesört) inom 5 dagar efter inläggningen (förutom orala preventivmedel, profylaktiska antibiotika eller andra rutinmediciner för att behandla godartade tillstånd, såsom antibiotika för att behandla akne) och accepterar att inte ta någon medicin (andra än den som de får) under hela studien
  • Har inte konsumerat alkoholhaltiga drycker, eller livsmedel och drycker som innehåller xantiner (exempel, kaffe, te, choklad och cola) efter midnatt före operationen och samtycker till att inte konsumera någon av dessa livsmedel eller drycker under utvärderingsperioden
  • Användning av endast kortverkande lokalbedövningsmedel (t.ex. mepivakain eller lidokain) preoperativt, med eller utan vasokonstriktor och dikväveoxid
  • Ha måttlig till svår postoperativ smärta på den kategoriska smärtintensitetsskalan (en poäng på minst 2 på en 4-gradig skala) och en poäng på ≥ 50 mm på 100 mm Visual Analog Scale (VAS) inom 4 timmar efter operationen, men senast än 1330 timmar +/- 15 minuter
  • Förstå smärtvärderingsskalorna (enligt bedömningen av studiekoordinatorn)
  • Vara villig och kunna delta i alla schemalagda besök, behandlingsplan, tester och andra prövningsförfaranden enligt protokollet
  • Tillhandahåll ett personligt undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången (försökspersoner < 18 år måste underteckna ett skriftligt samtycke och ha samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare)

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet mot naproxennatrium, paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS), acetylsalicylsyra, hydrokodon, liknande farmakologiska medel eller komponenter i undersökningsprodukterna
  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta (enligt utredarens bedömning) hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, lever-, psykiatriska, neurologiska sjukdomar eller maligniteter under de senaste 5 åren
  • Relevant samtidig sjukdom som astma (ansträngningsinducerad astma är tillåten), kronisk bihåleinflammation eller nasala strukturella abnormiteter som orsakar mer än 50 procent obstruktion (polyposis nasi, markant septumavvikelse) som kan störa genomförandet av studien enligt utredarens bedömning
  • Aktuell eller tidigare historia av gastrointestinala blödningar eller andra blödningsrubbningar
  • Akut sjukdom eller lokal infektion före operation som kan störa genomförandet av studien enligt utredarens bedömning
  • Användning av receptfria (OTC) eller receptbelagda läkemedel med vilka administrering av naproxen, paracetamol, ibuprofen eller andra NSAID, Lortab, är kontraindicerat eller användning av någon medicin inom 5 dagar efter operationen (förutom orala preventivmedel, profylaktiska antibiotika). eller mediciner för att behandla godartade tillstånd som antibiotika för att behandla akne)
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Vana sig vid smärtstillande läkemedel (dvs rutinmässig användning av orala smärtstillande medel 5 eller fler gånger i veckan i mer än 3 veckor)
  • Alkoholism eller drogmissbruk inom 2 år före screeningbesöket eller rutinkonsumtion av 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag
  • Positivt urin-, alkohol- eller nikotintest på operationsdagen
  • Rökare eller som använder nikotinersättningsterapier inklusive depotplåster, spray, sugtabletter eller tuggummi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Naproxen Sodium ER (BAYH6689)
1 tablett naproxennatrium förlängd frisättning (ER) 660 mg och 1 tablett naproxennatrium omedelbar frisättning (IR) 220 mg placebotablett initialt följt av 1 naproxennatrium IR 220 mg matchande placebotablett vid timme 8 (± 15 min), och 1 naproxennatrium IR 220 mg matchande placebotablett vid timme 16 (± 15 min)
Läkemedel: Naproxen Sodium ER (BAYH6689)
660 mg Naproxen Sodium tablett med förlängd frisättning, oralt administrerat en gång dagligen i 24 timmar
Läkemedel: Naproxen Sodium IR Placebo
Matchande placebo med 220 mg Naproxen Sodium IR (Aleve) i 24 timmar
Aktiv komparator: Naproxen Sodium IR (Aleve, BAYH6689)
1 naproxen natrium ER 660 mg matchande placebotablett och 1 naproxen natrium IR 220 mg tablett initialt följt av 1 naproxen natrium IR 220 mg tablett vid timme 8 (± 15 min), och 1 naproxen natrium IR 220 mg tablett åtta timmar vid timme 16 ( ± 15 min)
Läkemedel: Naproxen Sodium IR (Aleve, BAYH6689)
220 mg Naproxen Sodium tablett med omedelbar frisättning, oralt administrerat 3 gånger dagligen (TID) i 24 timmar
Läkemedel: Naproxen Sodium ER Placebo
Matchande placebo med 660 mg Naproxen Sodium ER i 24 timmar
Placebo-jämförare: Placebo
1 naproxen natrium ER 660 mg matchande placebotablett och 1 naproxen natrium IR 220 mg matchande placebotablett initialt följt av 1 naproxen natrium IR 220 mg matchande placebotablett vid timme 8 (± 15 min), och 1 naproxen natrium IR 220 mg matchande placebotablett vid timme 16 (± 15 min)
Läkemedel: Naproxen Sodium IR Placebo
Matchande placebo med 220 mg Naproxen Sodium IR (Aleve) i 24 timmar
Läkemedel: Naproxen Sodium ER Placebo
Matchande placebo med 660 mg Naproxen Sodium ER i 24 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summerad, tidsvägd smärtintensitetsskillnad från 0 till 24 timmar efter dosering (SPID0-24)
Tidsram: Från 0 till 24 timmar efter dosering
SPID0-24 beräknades genom att multiplicera skillnaden i smärtintensitet vid varje tidpunkt efter dosering med varaktigheten (i timmar) sedan föregående tidpunkt och sedan summera dessa värden över 0 till 24 timmar. Smärtintensiteten mättes vid baslinjen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar med hjälp av den 4-punkts kategoriska smärtintensitetsskalan: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår. SPID0-24 kan variera från -24 till 72. Det positiva SPID-värdet indikerar förbättring av smärtlindring. Ju högre SPID-värde, desto mer förbättring av smärtlindring.
Från 0 till 24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summerade, tidsvägda smärtintensitetsskillnader (SPID)
Tidsram: 0-6, 0-8, 0-12, 0-16 och 16-24 timmar efter dosering
Smärtintensiteten mättes vid baslinjen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar med hjälp av den 4-punkts kategoriska smärtintensitetsskalan: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår. De totala möjliga poängintervallen för SPID är SPID0-6: -6 till 18, SPID0-8: -8 till 24, SPID0-12: -12 till 36, SPID0-16: -16 till 48, SPID16-24: -8 till 24. Det positiva SPID-värdet indikerar förbättring av smärtlindring. Ju högre SPID-värde, desto mer förbättring av smärtlindring.
0-6, 0-8, 0-12, 0-16 och 16-24 timmar efter dosering
Summerade, tidsvägda totala smärtlindringspoäng (TOTPAR)
Tidsram: 0-6, 0-8, 0-12, 0-16, 0-24 och 16-24 timmar efter dosering
TOTPAR erhölls genom att multiplicera smärtlindringspoängen vid varje tidpunkt efter dosering med varaktigheten (i timmar) sedan föregående tidpunkt och sedan summera dessa värden över det angivna intervallet. Smärtlindring utvärderades till 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter dosen, med hjälp av 5-punkts övergripande smärtlindringsskalan: 0 = Ingen lindring, 1 = Lite lättnad, 2 = Lite lättnad, 3 = Mycket lättnad, 4 = Fullständig lättnad. De möjliga totalpoängintervallen för TOTPAR är: TOTPAR0-6: 0 till 18, TOTPAR0-8: 0 till 24, TOTPAR0-12: 0 till 36, TOTPAR0-16: 0 till 48, TOTPAR0-24: 0 till 72, TOTPAR16 -24: 0 till 24.
0-6, 0-8, 0-12, 0-16, 0-24 och 16-24 timmar efter dosering
Smärtintensitetsskillnader (PID) efter tid från initial dos
Tidsram: Vid 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter dosering
Smärtans intensitet utvärderades med en 4-punkts Kategorisk Smärtintensitetsskala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår
Vid 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter dosering
Smärtlindring från initial dos
Tidsram: Vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter dosering
Smärtlindring utvärderades med hjälp av 5-punkts övergripande smärtlindringsskalan: 0 = Ingen lindring, 1 = Lite lindring, 2 = Viss lindring, 3 = Mycket lindring, 4 = Fullständig lindring
Vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter dosering
Mediantid till första intag av räddningsmedicin
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
Tiden till första användningen av räddningsmedicin uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden och analyserades med ett logrank-test stratifierat efter smärtintensitet vid baslinjen. Om minst 50 % av försökspersonerna i en behandlingsgrupp tog räddningsmedicin, bestämdes mediantiden till första räddning för den behandlingsgruppen.
Upp till 24 timmar efter dosering
Kumulativ procentandel av deltagare som tog räddningsmedicin
Tidsram: Vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter dosering
Vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter dosering
Antal gånger deltagarna tog räddningsmedicin under 24-timmarsperioden
Tidsram: 24 timmar efter dosering
24 timmar efter dosering
Global bedömning av undersökningsprodukten som smärtlindring
Tidsram: 24 timmar efter dosering eller omedelbart före det första intaget av räddningsmedicin
Global bedömning av prövningsprodukt som smärtstillande medel bedömdes på en 5-gradig kategorisk skala: 0 = dålig, 1 = rättvis, 2 = bra, 3 = mycket bra, 4 = utmärkt
24 timmar efter dosering eller omedelbart före det första intaget av räddningsmedicin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15142
  • 2014-005272-28 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera