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2型糖尿病の中国人患者の足潰瘍に対する2ハーブレシピの治癒効果

2011年7月27日 更新者:Chinese University of Hong Kong

2型糖尿病の中国人患者における足潰瘍に対する2ハーブレシピの治癒効果:無作為化プラセボ対照研究

現在、糖尿病と肥満が世界的に蔓延しており、アジアを中心に世界中で 3 億人以上の人々が影響を受けています。 香港では、人口の 10% 以上が糖尿病に罹患しています。 糖尿病患者は、足潰瘍を発症する生涯リスクが 12 ~ 25% あります。糖尿病における高血糖、高脂血症、高血圧、血栓形成促進状態、慢性炎症などの異常な代謝環境は、アテローム性動脈硬化を引き起こします。そして神経障害。 これらの被験者は、血管供給の障害、感覚喪失、および軽度の外傷に続発する感染性足潰瘍を発症する大きなリスクがあります。迅速かつ適切な治療がなければ、これらの感染性潰瘍は悪化し、壊疽や四肢切断につながります。 インビトロおよびインビボ研究では、12 種類のハーブのうち 5 種類が線維芽細胞の増殖と血管新生の促進に効果的であることが明らかになりました。 伝統的な中国医学 (TCM) のレシピにおける複数の成分による潜在的な薬物相互作用と悪影響を最小限に抑えるために、研究者は 2 つのハーブだけで構成される 12 のハーブから単純化された処方を開発しました。 この概念実証研究では、研究者らは、漢方薬の新しいレシピが血管新生と肉芽形成を促進し、炎症反応を調節することにより、初期の足潰瘍の治癒を促進すると仮定しています.

調査の概要

詳細な説明

現在、糖尿病と肥満が世界的に蔓延しており、アジアを中心に世界中で 3 億人以上の人々が影響を受けています。 香港では、人口の 10% 以上が糖尿病に罹患しています。 糖尿病患者が足潰瘍を発症する生涯リスクは 12 ~ 25% です。 これらのサイレント状態は、主に心血管および腎臓の合併症によるすべての死因の 50% に独立して全体として寄与しています。 2 型糖尿病は、高血糖、肥満、脂質異常症 (高トリグリセリド (TG) および低 HDL-C)、高血圧、微小炎症、およびしばしばメタボリック シンドロームと呼ばれる血栓形成促進状態など、一連の心血管危険因子を特徴とする複雑な障害です。 . 糖尿病の公衆衛生への影響は、主に全身の血管機能障害による壊滅的な慢性合併症にあります。 糖尿病およびメタボリック シンドロームの患者では、アポトーシス、血管新生、および線維症による細胞構造または機能の喪失が、最終的に心血管疾患、神経障害、網膜症、腎症などの明らかな糖尿病合併症として現れます。

糖尿病における高血糖、高脂血症、高血圧、血栓形成促進状態および慢性炎症の異常な代謝環境は、アテローム性動脈硬化を引き起こします。 被験者のかなりの割合が、基礎となる末梢動脈疾患および神経障害を持っています。 これらの被験者は、血管供給の障害、感覚喪失、および軽微な外傷に続発する感染性足潰瘍を発症する大きなリスクがあります。 迅速かつ適切な治療を受けなければ、これらの感染性潰瘍は悪化し、壊疽や四肢の切断につながります。 年齢、創傷の深さ、虚血の存在、低アルブミン レベル、同時性潰瘍の欠如は、好ましくない転帰の最も重要な独立した予測因子です。 糖尿病性足潰瘍の従来の管理には、安静、抗生物質療法、外科的デブリドマン、良好な血糖コントロールが含まれます。 研究者らは以前、12 種類のハーブを含むレシピの使用が、治癒しない重度の慢性糖尿病性足潰瘍の治癒を促進するのに効果的であり、85% の肢温存を達成したことを実証しました。 インビトロおよびインビボ研究では、12 種類のハーブのうち 5 種類が線維芽細胞の増殖と血管新生の促進に効果的であることが明らかになりました。 伝統的な中国医学 (TCM) のレシピにおける複数の成分による潜在的な薬物相互作用と悪影響を最小限に抑えるために、研究者は 2 つのハーブだけで構成される 12 のハーブから単純化された処方を開発しました。

多くのハーブは、真性糖尿病とその合併症を治療するために長い間使用されてきました. これらの成功した試みの多くで、Radix Rehmanniae (RR) と Radix Astragali (RA) は、他のハーブと組み合わせて使用​​され、「添加成分を含むブラッドハウスの血液うっ滞を解消する煎じ薬」や「6 錠」などの複雑な処方を形成することがよくあります.レーマニアの薬」。

以前の in vitro および in vivo 研究に基づいて、漢方薬の新しい処方が開発されました。 この概念実証研究では、研究者らは、漢方薬の新しいレシピが血管新生と肉芽形成を促進し、炎症反応を調節することにより、初期の足潰瘍の治癒を促進すると仮定しています. 結果は、糖尿病性足潰瘍の管理におけるTCMの適用、特に血管新生と抗炎症への影響に関する貴重な洞察と理解を提供します。 新しい知的財産が開発され、将来の研究の基盤が提供されます。 このようなベンチからベッドサイドまでの統合されたアプローチは、香港での TCM 開発のモデル プラットフォームとして機能します。

この研究では、2つのハーブのレシピが真性糖尿病患者の創傷治癒を促進できるかどうかを調査します.

一次結果:

  1. PEDISによる足潰瘍の消退・進行
  2. 治療の失敗、つまり 6 か月以内に改善しない、急速に悪化する、または緊急手術が必要

副次的結果:

  1. 入院・通院・入院
  2. 代謝パラメータ

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong SAR、Hong Kong SAR、中国
        • Diabetes and Endocrine Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-軽度の糖尿病性足潰瘍の証拠が文書化されている2型糖尿病患者

  • New Territories East Clusterの病院の糖尿病クリニックおよび/または足病クリニックに通う男性または女性の患者
  • 20歳以上75歳以下の方
  • すべての患者は、登録の4週間前に安定した用量の薬を服用する必要があります
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 患者が出産の可能性のある女性である場合、外科的に滅菌されていない限り、研究期間を通じて適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

-透析の必要性または腎代替プログラムの必要性によって定義される末期腎疾患の患者

  • -レーザー治療、網膜剥離または硝子体出血の病歴によって定義される高度な糖尿病性眼疾患の患者
  • -妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある患者。
  • -TCM薬に対する既知のアレルギー
  • -アスピリン、スタチン、ACEIまたはARBの使用に対する禁忌または不耐性
  • -同意前の5年間の主要な消化管出血の病歴
  • あらゆる重症度のうっ血性心不全
  • -登録から3か月以内の重大な心血管疾患(急性冠症候群、心臓血行再建術、一過性脳虚血発作、脳血管障害を含む)
  • HbA1c≧10%
  • -重度の肝機能障害(ALTの3ULN以上)および腎障害(eGFR <30 ml /分/ 1.73) m2)
  • 登録後30日以内の治験薬
  • -研究への登録前の8週間に漢方薬を服用している患者
  • -治験責任医師による研究に不適切と見なされるその他の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:漢方薬
毎日服用する漢方薬の2袋
毎日服用する2包
プラセボコンパレーター:プラセボ群
毎日服用する2包
毎日服用する2包

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PEDISによる足潰瘍の消退・進行
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
入院・通院・入院
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Juliana NA Chan, MBChB, FRCP、Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月27日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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