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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01389362
L'effet curatif d'une recette à deux herbes sur l'ulcère du pied chez les patients chinois atteints de diabète de type 2
L'effet curatif d'une recette à deux herbes sur l'ulcère du pied chez les patients chinois atteints de diabète de type 2 : une étude randomisée et contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a maintenant une épidémie mondiale de diabète et d'obésité qui touche plus de 300 millions de personnes dans le monde avec l'Asie au premier plan. A Hong Kong, le diabète touche plus de 10% de la population. Les patients diabétiques ont un risque à vie de 12 à 25 % de développer un ulcère du pied. Ces conditions silencieuses contribuent indépendamment et collectivement à 50% de toutes les causes de décès principalement dues à des complications cardiovasculaires et rénales. Le diabète de type 2 est un trouble complexe caractérisé par une constellation de facteurs de risque cardiovasculaire, notamment l'hyperglycémie, l'obésité, la dyslipidémie (taux élevé de triglycérides (TG) et faible taux de HDL-C), l'hypertension, la microinflammation et l'état prothrombotique, souvent appelé syndrome métabolique. . L'implication du diabète en santé publique réside principalement dans ses complications chroniques dévastatrices dues à un dysfonctionnement vasculaire généralisé. Chez les patients atteints de diabète et de syndrome métabolique, la perte de structure ou de fonction cellulaire due à l'apoptose, à l'angiogenèse et à la fibrose se manifeste finalement par des complications diabétiques manifestes, telles que les maladies cardiovasculaires, la neuropathie, la rétinopathie et la néphropathie.
Les milieux métaboliques anormaux de l'hyperglycémie, de l'hyperlipidémie, de l'hypertension, de l'état pro-thrombotique et de l'inflammation chronique dans le diabète provoquent l'athérosclérose. Une proportion importante de sujets ont une artériopathie périphérique sous-jacente et une neuropathie. Ces sujets courent un grand risque de développer une ulcération infectieuse du pied secondaire à une insuffisance de l'apport vasculaire, à une perte sensorielle et à un traumatisme mineur. Sans un traitement médical rapide et approprié, ces ulcères infectieux se détériorent, entraînant la gangrène et l'amputation des membres. L'âge, la profondeur de la plaie, la présence d'ischémie, un faible taux d'albumine et l'absence d'ulcération simultanée sont les facteurs prédictifs indépendants les plus significatifs d'une évolution défavorable. La prise en charge conventionnelle de l'ulcère du pied diabétique comprend le repos, l'antibiothérapie, le débridement chirurgical et un bon contrôle glycémique. Les enquêteurs ont précédemment démontré que l'utilisation d'une recette contenant 12 herbes était efficace pour favoriser la guérison des ulcères chroniques graves du pied diabétique non cicatrisants et atteignait 85% de préservation des membres. Des études in vitro et in vivo ont révélé que 5 des 12 herbes étaient efficaces pour favoriser la prolifération des fibroblastes et l'angiogenèse. Pour minimiser les interactions médicamenteuses potentielles et les effets indésirables de plusieurs composants dans une recette de médecine traditionnelle chinoise (MTC), les chercheurs ont développé une formule simplifiée à partir des 12 herbes composées de seulement deux herbes.
De nombreuses herbes sont utilisées depuis longtemps pour traiter le diabète sucré et ses complications. Dans bon nombre de ces tentatives réussies, Radix Rehmanniae (RR) et Radix Astragali (RA) ont souvent été utilisés en combinaison avec d'autres herbes pour former des formules complexes telles que la « décoction anti-stase sanguine avec des ingrédients additifs » et les « pilules de six médicaments avec Rehmannia'.
Sur la base de nos précédentes études in-vitro et in-vivo, une nouvelle recette reformulée de phytothérapie a été développée. Dans cette étude de preuve de concept, les chercheurs émettent l'hypothèse que la nouvelle recette de phytothérapie accélérera la guérison de l'ulcère du pied précoce en favorisant la vascularisation et la granulation ainsi qu'en modulant la réponse inflammatoire. Les résultats fourniront des informations précieuses et une compréhension de l'application de la MTC dans la prise en charge de l'ulcère du pied diabétique, en particulier de l'effet sur l'angiogenèse et l'anti-inflammation. De nouvelles propriétés intellectuelles seront développées et serviront de base à de futures recherches. Une telle approche intégrée du banc au chevet servira de plate-forme modèle pour le développement de la MTC à Hong Kong.
L'étude examinera si la recette à deux herbes peut augmenter la cicatrisation des plaies des patients atteints de diabète sucré.
Résultat primaire:
- Résolution/progression de l'ulcère du pied basée sur PEDIS
- Échec du traitement c'est-à-dire pas d'amélioration en 6 mois, détérioration rapide ou intervention chirurgicale d'urgence nécessaire
Résultat secondaire :
- Admission/fréquentation/séjour à l'hôpital
- Paramètres métaboliques
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong SAR
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Hong Kong SAR, Hong Kong SAR, Chine
- Diabetes and Endocrine Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sujets diabétiques de type 2 avec des preuves documentées d'ulcère léger du pied diabétique
- Patients masculins ou féminins fréquentant les cliniques diabétiques et/ou les cliniques podiatriques des hôpitaux du cluster Est des Nouveaux Territoires
- Entre 20 et 75 ans inclus
- Tous les patients doivent recevoir une dose stable de médicament 4 semaines avant l'inscription
- Consentement éclairé écrit
- Si la patiente est une femme en âge de procréer, elle doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long de la période d'étude, à moins qu'elle ne soit stérilisée chirurgicalement.
Critère d'exclusion:
Patients atteints d'insuffisance rénale terminale telle que définie par la nécessité d'une dialyse ou d'un programme de remplacement rénal
- Patients atteints d'une maladie oculaire diabétique avancée telle que définie par des antécédents de traitement au laser, de décollement de la rétine ou d'hémorragie du vitré
- Grossesse, allaitement ou patiente prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
- Allergie connue aux médicaments de la MTC
- Contre-indication ou intolérance à l'utilisation d'aspirine, de statine, d'ACEI ou d'ARB
- Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale majeure dans les 5 ans précédant le consentement
- Insuffisance cardiaque congestive de toute gravité
- Maladie cardiovasculaire importante dans les 3 mois suivant l'inscription, y compris syndrome coronarien aigu, procédure de revascularisation cardiaque, accident ischémique transitoire et accident vasculaire cérébral
- HbA1c ≥ 10 %
- Insuffisance hépatique sévère (≥ 3 LSN d'ALT) et insuffisance rénale (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
- Médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant l'inscription
- Patient prenant des herbes médicinales chinoises dans les 8 semaines précédant l'inscription à l'étude
- Toute autre condition médicale considérée comme inadaptée à l'étude par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Phytothérapie chinoise
2 sachets de phytothérapie chinoise à prendre quotidiennement
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2 sachets à prendre quotidiennement
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Comparateur placebo: Bras placebo
2 sachets à prendre quotidiennement
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2 sachets à prendre quotidiennement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Résolution/progression de l'ulcère du pied basée sur PEDIS
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Admission/fréquentation/séjour à l'hôpital
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juliana NA Chan, MBChB, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE-2008.581
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