Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet curatif d'une recette à deux herbes sur l'ulcère du pied chez les patients chinois atteints de diabète de type 2

27 juillet 2011 mis à jour par: Chinese University of Hong Kong

L'effet curatif d'une recette à deux herbes sur l'ulcère du pied chez les patients chinois atteints de diabète de type 2 : une étude randomisée et contrôlée par placebo

Il y a maintenant une épidémie mondiale de diabète et d'obésité qui touche plus de 300 millions de personnes dans le monde avec l'Asie au premier plan. A Hong Kong, le diabète touche plus de 10% de la population. Les patients diabétiques ont un risque à vie de 12 à 25 % de développer un ulcère du pied. Les milieux métaboliques anormaux de l'hyperglycémie, de l'hyperlipidémie, de l'hypertension, de l'état pro-thrombotique et de l'inflammation chronique dans le diabète provoquent l'athérosclérose. Une proportion importante de sujets ont une maladie artérielle périphérique sous-jacente et la neuropathie. Ces sujets courent un grand risque de développer une ulcération infectieuse du pied secondaire à une insuffisance de l'apport vasculaire, à une perte sensorielle et à un traumatisme mineur. Sans traitement médical rapide et approprié, ces ulcères infectieux se détérioreront, entraînant une gangrène et l'amputation d'un membre. Des études in vitro et in vivo ont révélé que 5 des 12 herbes étaient efficaces pour favoriser la prolifération des fibroblastes et l'angiogenèse. Pour minimiser les interactions médicamenteuses potentielles et les effets indésirables de plusieurs composants dans une recette de médecine traditionnelle chinoise (MTC), les chercheurs ont développé une formule simplifiée à partir des 12 herbes composées de seulement deux herbes. Dans cette étude de preuve de concept, les chercheurs émettent l'hypothèse que la nouvelle recette de phytothérapie accélérera la guérison de l'ulcère du pied précoce en favorisant la vascularisation et la granulation ainsi qu'en modulant la réponse inflammatoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il y a maintenant une épidémie mondiale de diabète et d'obésité qui touche plus de 300 millions de personnes dans le monde avec l'Asie au premier plan. A Hong Kong, le diabète touche plus de 10% de la population. Les patients diabétiques ont un risque à vie de 12 à 25 % de développer un ulcère du pied. Ces conditions silencieuses contribuent indépendamment et collectivement à 50% de toutes les causes de décès principalement dues à des complications cardiovasculaires et rénales. Le diabète de type 2 est un trouble complexe caractérisé par une constellation de facteurs de risque cardiovasculaire, notamment l'hyperglycémie, l'obésité, la dyslipidémie (taux élevé de triglycérides (TG) et faible taux de HDL-C), l'hypertension, la microinflammation et l'état prothrombotique, souvent appelé syndrome métabolique. . L'implication du diabète en santé publique réside principalement dans ses complications chroniques dévastatrices dues à un dysfonctionnement vasculaire généralisé. Chez les patients atteints de diabète et de syndrome métabolique, la perte de structure ou de fonction cellulaire due à l'apoptose, à l'angiogenèse et à la fibrose se manifeste finalement par des complications diabétiques manifestes, telles que les maladies cardiovasculaires, la neuropathie, la rétinopathie et la néphropathie.

Les milieux métaboliques anormaux de l'hyperglycémie, de l'hyperlipidémie, de l'hypertension, de l'état pro-thrombotique et de l'inflammation chronique dans le diabète provoquent l'athérosclérose. Une proportion importante de sujets ont une artériopathie périphérique sous-jacente et une neuropathie. Ces sujets courent un grand risque de développer une ulcération infectieuse du pied secondaire à une insuffisance de l'apport vasculaire, à une perte sensorielle et à un traumatisme mineur. Sans un traitement médical rapide et approprié, ces ulcères infectieux se détériorent, entraînant la gangrène et l'amputation des membres. L'âge, la profondeur de la plaie, la présence d'ischémie, un faible taux d'albumine et l'absence d'ulcération simultanée sont les facteurs prédictifs indépendants les plus significatifs d'une évolution défavorable. La prise en charge conventionnelle de l'ulcère du pied diabétique comprend le repos, l'antibiothérapie, le débridement chirurgical et un bon contrôle glycémique. Les enquêteurs ont précédemment démontré que l'utilisation d'une recette contenant 12 herbes était efficace pour favoriser la guérison des ulcères chroniques graves du pied diabétique non cicatrisants et atteignait 85% de préservation des membres. Des études in vitro et in vivo ont révélé que 5 des 12 herbes étaient efficaces pour favoriser la prolifération des fibroblastes et l'angiogenèse. Pour minimiser les interactions médicamenteuses potentielles et les effets indésirables de plusieurs composants dans une recette de médecine traditionnelle chinoise (MTC), les chercheurs ont développé une formule simplifiée à partir des 12 herbes composées de seulement deux herbes.

De nombreuses herbes sont utilisées depuis longtemps pour traiter le diabète sucré et ses complications. Dans bon nombre de ces tentatives réussies, Radix Rehmanniae (RR) et Radix Astragali (RA) ont souvent été utilisés en combinaison avec d'autres herbes pour former des formules complexes telles que la « décoction anti-stase sanguine avec des ingrédients additifs » et les « pilules de six médicaments avec Rehmannia'.

Sur la base de nos précédentes études in-vitro et in-vivo, une nouvelle recette reformulée de phytothérapie a été développée. Dans cette étude de preuve de concept, les chercheurs émettent l'hypothèse que la nouvelle recette de phytothérapie accélérera la guérison de l'ulcère du pied précoce en favorisant la vascularisation et la granulation ainsi qu'en modulant la réponse inflammatoire. Les résultats fourniront des informations précieuses et une compréhension de l'application de la MTC dans la prise en charge de l'ulcère du pied diabétique, en particulier de l'effet sur l'angiogenèse et l'anti-inflammation. De nouvelles propriétés intellectuelles seront développées et serviront de base à de futures recherches. Une telle approche intégrée du banc au chevet servira de plate-forme modèle pour le développement de la MTC à Hong Kong.

L'étude examinera si la recette à deux herbes peut augmenter la cicatrisation des plaies des patients atteints de diabète sucré.

Résultat primaire:

  1. Résolution/progression de l'ulcère du pied basée sur PEDIS
  2. Échec du traitement c'est-à-dire pas d'amélioration en 6 mois, détérioration rapide ou intervention chirurgicale d'urgence nécessaire

Résultat secondaire :

  1. Admission/fréquentation/séjour à l'hôpital
  2. Paramètres métaboliques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong SAR, Hong Kong SAR, Chine
        • Diabetes and Endocrine Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets diabétiques de type 2 avec des preuves documentées d'ulcère léger du pied diabétique

  • Patients masculins ou féminins fréquentant les cliniques diabétiques et/ou les cliniques podiatriques des hôpitaux du cluster Est des Nouveaux Territoires
  • Entre 20 et 75 ans inclus
  • Tous les patients doivent recevoir une dose stable de médicament 4 semaines avant l'inscription
  • Consentement éclairé écrit
  • Si la patiente est une femme en âge de procréer, elle doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long de la période d'étude, à moins qu'elle ne soit stérilisée chirurgicalement.

Critère d'exclusion:

Patients atteints d'insuffisance rénale terminale telle que définie par la nécessité d'une dialyse ou d'un programme de remplacement rénal

  • Patients atteints d'une maladie oculaire diabétique avancée telle que définie par des antécédents de traitement au laser, de décollement de la rétine ou d'hémorragie du vitré
  • Grossesse, allaitement ou patiente prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
  • Allergie connue aux médicaments de la MTC
  • Contre-indication ou intolérance à l'utilisation d'aspirine, de statine, d'ACEI ou d'ARB
  • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale majeure dans les 5 ans précédant le consentement
  • Insuffisance cardiaque congestive de toute gravité
  • Maladie cardiovasculaire importante dans les 3 mois suivant l'inscription, y compris syndrome coronarien aigu, procédure de revascularisation cardiaque, accident ischémique transitoire et accident vasculaire cérébral
  • HbA1c ≥ 10 %
  • Insuffisance hépatique sévère (≥ 3 LSN d'ALT) et insuffisance rénale (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Patient prenant des herbes médicinales chinoises dans les 8 semaines précédant l'inscription à l'étude
  • Toute autre condition médicale considérée comme inadaptée à l'étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Phytothérapie chinoise
2 sachets de phytothérapie chinoise à prendre quotidiennement
2 sachets à prendre quotidiennement
Comparateur placebo: Bras placebo
2 sachets à prendre quotidiennement
2 sachets à prendre quotidiennement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résolution/progression de l'ulcère du pied basée sur PEDIS
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Admission/fréquentation/séjour à l'hôpital
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juliana NA Chan, MBChB, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2011

Première publication (Estimation)

8 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner