- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01389362
Kahden yrtin reseptin parantava vaikutus jalkahaavoihin kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Kahden yrtin reseptin parantava vaikutus jalkahaavoihin kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuinen diabetes- ja liikalihavuusepidemia, joka vaikuttaa yli 300 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, Aasian kärjessä. Hongkongissa diabetes vaikuttaa yli 10 prosenttiin väestöstä. Diabetespotilailla on 12-25 % elinikäinen riski saada jalkahaava. Nämä hiljaiset olosuhteet aiheuttavat itsenäisesti ja yhdessä 50 % kaikista kuolinsyistä, jotka johtuvat pääasiassa sydän- ja verisuonisairauksista ja munuaiskomplikaatioista. Tyypin 2 diabetes on monimutkainen sairaus, jolle on tunnusomaista joukko kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, erityisesti hyperglykemia, liikalihavuus, dyslipidemia (korkea triglyseridi (TG) ja alhainen HDL-C), verenpainetauti, mikrotulehdus ja protrombottinen tila, jota usein kutsutaan metaboliseksi oireyhtymäksi. . Diabeteksen kansanterveydelliset seuraukset johtuvat pääasiassa sen tuhoisista kroonisista komplikaatioista, jotka johtuvat yleistyneestä verisuonten toimintahäiriöstä. Diabetes- ja metabolista oireyhtymää sairastavilla potilailla apoptoosista, angiogeneesistä ja fibroosista johtuva solurakenteen tai toiminnan menetys ilmenee lopulta ilmeisinä diabeettisina komplikaatioina, kuten sydän- ja verisuonisairauksina, neuropatiana, retinopatiana ja nefropatiana.
Epänormaali aineenvaihduntaympäristö, kuten hyperglykemia, hyperlipidemia, verenpainetauti, tromboottinen tila ja krooninen tulehdus diabeteksessa, aiheuttaa ateroskleroosia. Merkittävällä osalla koehenkilöistä on taustalla perifeerinen valtimotauti ja neuropatia. Näillä koehenkilöillä on suuri riski saada tarttuva jalkahaavauma, joka johtuu verisuonten heikentymisestä, aistinvaraisesta menetyksestä ja pienestä traumasta. Ilman nopeaa ja asianmukaista lääketieteellistä hoitoa nämä tartuttavat haavat pahenevat ja johtavat kuolioon ja raajan amputaatioon. Ikä, haavan syvyys, iskemian esiintyminen, alhainen albumiinitaso ja samanaikaisen haavauman puuttuminen ovat merkittävimpiä riippumattomia ennustajia epäsuotuisalle lopputulokselle. Diabeettisen jalkahaavan tavanomaiseen hoitoon kuuluu lepo, antibioottihoito, kirurginen puhdistus ja hyvä sokeritasapaino. Aiemmin tutkijat osoittivat, että 12 yrttiä sisältävän reseptin käyttö edisti vaikeiden kroonisten ei-paranevien diabeettisten jalkahaavojen paranemista ja saavutti 85 % raajan säilyvyyden. In vitro ja in vivo -tutkimukset paljastivat, että viisi 12 yrtistä oli tehokkaita fibroblastien lisääntymisen ja angiogeneesin edistämisessä. Minimoidakseen mahdollisia lääkevuorovaikutuksia ja useiden komponenttien haittavaikutuksia perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) reseptissä tutkijat ovat kehittäneet yksinkertaistetun kaavan 12 yrtistä, jotka koostuvat vain kahdesta yrtistä.
Monia yrttejä on pitkään käytetty diabetes mellituksen ja sen komplikaatioiden hoitoon. Monissa näistä onnistuneista yrityksistä Radix Rehmanniae (RR) ja Radix Astragali (RA) on usein käytetty yhdessä muiden yrttien kanssa muodostamaan monimutkaisia koostumuksia, kuten "veren talon veren pysähdystä hälventävä keite, jossa on lisäaineita" ja "kuuden pillereitä". huumeita Rehmannian kanssa.
Aiempien in vitro ja in vivo -tutkimustemme perusteella on kehitetty uusi, uudelleen muotoiltu kasviperäisten lääkevalmisteiden resepti. Tässä proof-of-concept-tutkimuksessa tutkijat olettavat, että uusi yrttiresepti nopeuttaa varhaisen jalkahaavan paranemista edistämällä vaskularisaatiota ja granulaatiota sekä moduloimalla tulehdusvastetta. Tulokset antavat arvokasta tietoa ja ymmärrystä TCM:n soveltamisesta diabeettisen jalkahaavan hoidossa, erityisesti vaikutuksesta angiogeneesiin ja tulehduskipulääkkeeseen. Uusia henkistä omaisuutta kehitetään ja ne luovat pohjan tulevalle tutkimukselle. Tällainen integroitu lähestymistapa penkiltä vuoteen ääreen toimii mallina TCM:n kehittämiselle Hongkongissa.
Tutkimuksessa selvitetään, voiko kahden yrtin resepti lisätä diabetes mellitusta sairastavien potilaiden haavan paranemista.
Ensisijainen tulos:
- Jalkahaavojen paraneminen/eteneminen PEDIS:n perusteella
- Hoidon epäonnistuminen eli ei parannusta 6 kuukauteen, nopea heikkeneminen tai kiireellinen leikkaus tarvitaan
Toissijainen tulos:
- Sairaalahoito/hoito/oleskelu
- Metaboliset parametrit
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong SAR, Hong Kong SAR, Kiina
- Diabetes and Endocrine Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tyypin 2 diabeetikot, joilla on dokumentoituja todisteita lievästä diabeettisesta jalkahaavasta
- Mies- tai naispotilaat, jotka osallistuvat New Territories East Clusterin sairaaloiden diabetesklinikoihin ja/tai jalkaklinikoihin
- Ikäraja 20-75 vuotta mukaan lukien
- Kaikkien potilaiden tulee saada vakaa lääkeannos 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänen on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan, ellei häntä ole steriloitu kirurgisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus dialyysin tarpeen tai munuaisten korvausohjelman perusteella
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt diabeettinen silmäsairaus aiemman laserhoidon, verkkokalvon irtoamisen tai lasiaisen verenvuodon perusteella
- Raskaus, imetys tai potilas suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
- Tunnettu allergia TCM-lääkkeille
- Aspiriinin, statiinin, ACE:n tai ARB:n käytön vasta-aihe tai intoleranssi
- Aiempi vakava maha-suolikanavan verenvuoto 5 vuoden aikana ennen suostumusta
- Vakava sydämen vajaatoiminta
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, mukaan lukien akuutti sepelvaltimotauti, sydämen revaskularisaatiomenettely, ohimenevä iskeeminen kohtaus ja aivoverenkiertohäiriö
- HbA1c ≥ 10 %
- Vaikea maksan vajaatoiminta (ALAT ≥ 3 ULN) ja munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Tutkimuslääkkeet 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Potilas, joka on ottanut mitä tahansa kiinalaista kasviperäistä lääkettä 8 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kaikki muut sairaudet, jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kiinalainen kasviperäinen lääketiede
2 pussia kiinalaista yrttilääkettä otettavaksi päivittäin
|
2 pussia otetaan päivittäin
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
2 pussia otetaan päivittäin
|
2 pussia otetaan päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Jalkahaavojen paraneminen/eteneminen PEDIS:n perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sairaalahoito/hoito/oleskelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juliana NA Chan, MBChB, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE-2008.581
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi