- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01389362
Het genezende effect van een recept met twee kruiden op voetzweren bij Chinese patiënten met diabetes type 2
Het genezende effect van een recept met twee kruiden op voetzweren bij Chinese patiënten met diabetes type 2: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is nu een wereldwijde epidemie van diabetes en obesitas die wereldwijd meer dan 300 miljoen mensen treft, met Azië op de voorgrond. In Hong Kong treft diabetes meer dan 10% van de bevolking. Patiënten met diabetes hebben een levenslang risico van 12-25% om een voetulcus te ontwikkelen. Deze stille aandoeningen dragen onafhankelijk en gezamenlijk bij aan 50% van alle doodsoorzaken, voornamelijk als gevolg van cardiovasculaire en niercomplicaties. Diabetes type 2 is een complexe aandoening die wordt gekenmerkt door een constellatie van cardiovasculaire risicofactoren, met name hyperglykemie, obesitas, dyslipidemie (hoge triglyceriden (TG) en lage HDL-C), hypertensie, micro-inflammatie en protrombotische toestand, vaak het metabool syndroom genoemd. . De gevolgen van diabetes voor de volksgezondheid liggen voornamelijk in de verwoestende chronische complicaties als gevolg van gegeneraliseerde vasculaire disfunctie. Bij patiënten met diabetes en metabool syndroom manifesteert verlies van cellulaire structuur of functie als gevolg van apoptose, angiogenese en fibrose zich uiteindelijk als openlijke diabetische complicaties, zoals hart- en vaatziekten, neuropathie, retinopathie en nefropathie.
De abnormale metabolische milieus van hyperglykemie, hyperlipidemie, hypertensie, protrombotische toestand en chronische ontsteking bij diabetes veroorzaken atherosclerose. Een aanzienlijk deel van de proefpersonen heeft onderliggende perifere arteriële ziekte en neuropathie. Deze proefpersonen lopen een groot risico op het ontwikkelen van infectieuze voetulcera secundair aan verminderde vasculaire toevoer, sensorisch verlies en licht trauma. Zonder snelle en juiste medische behandeling zullen deze infectieuze zweren verergeren, wat leidt tot gangreen en amputatie van ledematen. Leeftijd, wonddiepte, de aanwezigheid van ischemie, een laag albuminegehalte en het ontbreken van gelijktijdige ulceratie zijn de belangrijkste onafhankelijke voorspellers van een ongunstig resultaat. De conventionele behandeling van diabetische voetulcera omvat rust, antibiotische therapie, chirurgisch debridement en een goede glykemische controle. De onderzoekers toonden eerder aan dat het gebruik van een recept met 12 kruiden effectief was bij het bevorderen van de genezing van ernstige chronische niet-genezende diabetische voetulcera en dat 85% van de ledematen werd behouden. In-vitro- en in-vivo-onderzoeken toonden aan dat 5 van de 12 kruiden effectief waren bij het bevorderen van fibroblastproliferatie en angiogenese. Om mogelijke geneesmiddelinteracties en nadelige effecten van meerdere componenten in een recept van Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) te minimaliseren, hebben de onderzoekers een vereenvoudigde formule ontwikkeld van de 12 kruiden die uit slechts twee kruiden bestaat.
Veel kruiden worden al lang gebruikt om diabetes mellitus en de complicaties ervan te behandelen. Bij veel van deze succesvolle pogingen zijn Radix Rehmanniae (RR) en Radix Astragali (RA) vaak gebruikt in combinatie met andere kruiden om complexe formules te vormen, zoals 'bloedhuisbloedstasisverdrijvend afkooksel met toegevoegde ingrediënten' en 'pillen van zes'. medicijnen met Rehmannia'.
Op basis van onze eerdere in-vitro- en in-vivo-onderzoeken is een nieuw geherformuleerd recept voor kruidengeneeskunde ontwikkeld. In deze proof-of-concept-studie veronderstellen de onderzoekers dat het nieuwe recept van de kruidengeneeskunde de genezing van vroege voetzweren zal versnellen door vascularisatie en granulatie te bevorderen en de ontstekingsreactie te moduleren. De resultaten zullen waardevol inzicht en begrip verschaffen van de toepassing van TCM bij de behandeling van diabetische voetulcera, in het bijzonder het effect op angiogenese en ontstekingsremmend. Nieuwe intellectuele eigendommen zullen worden ontwikkeld en de basis vormen voor toekomstig onderzoek. Een dergelijke geïntegreerde aanpak van bank tot bed zal dienen als een modelplatform voor de ontwikkeling van TCM in Hong Kong.
In de studie wordt onderzocht of het recept met twee kruiden de wondgenezing van patiënten met diabetes mellitus kan bevorderen.
Primaire uitkomst:
- Resolutie/progressie van voetulcus op basis van PEDIS
- Falen van de behandeling, d.w.z. geen verbetering in 6 maanden, snelle achteruitgang of spoedoperatie vereist
Secundaire uitkomst:
- Ziekenhuisopname/bezoek/verblijf
- Metabole parameters
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong SAR, Hong Kong SAR, China
- Diabetes and Endocrine Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Type 2-diabetici met gedocumenteerd bewijs van milde diabetische voetulcera
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten die diabetesklinieken en/of podologieklinieken bezoeken in de ziekenhuizen van de New Territories East Cluster
- Leeftijd tussen 20 en 75 jaar inclusief
- Alle patiënten moeten 4 weken voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis medicatie krijgen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Als de patiënte een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, tenzij ze chirurgisch wordt gesteriliseerd.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met nierziekte in het eindstadium, gedefinieerd door de noodzaak van dialyse of een nierfunctievervangend programma
- Patiënten met gevorderde diabetische oogziekte zoals gedefinieerd door de geschiedenis van lasertherapie, netvliesloslating of glasvochtbloeding
- Zwangerschap, borstvoeding of patiënt heeft plannen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
- Bekende allergie voor TCM-medicijnen
- Contra-indicatie of intolerantie voor het gebruik van aspirine, statine, ACEI of ARB
- Geschiedenis van ernstige gastro-intestinale bloedingen in de 5 jaar voorafgaand aan toestemming
- Congestief hartfalen van welke ernst dan ook
- Significante hart- en vaatziekten binnen 3 maanden na inschrijving, waaronder acuut coronair syndroom, cardiale revascularisatieprocedure, voorbijgaande ischemische aanval en cerebrovasculair accident
- HbA1c ≥ 10%
- Ernstige leverfunctiestoornis (≥ 3 ULN van ALAT) en nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²)
- Geneesmiddelen voor onderzoek binnen 30 dagen na inschrijving
- Patiënt die een Chinees kruidengeneesmiddel heeft ingenomen in de 8 weken voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek
- Elke andere medische aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chinese kruidengeneeskunde
2 sachets Chinese Kruidengeneeskunde dagelijks in te nemen
|
2 sachets dagelijks in te nemen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
2 sachets dagelijks in te nemen
|
2 sachets dagelijks in te nemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Resolutie/progressie van voetulcus op basis van PEDIS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekenhuisopname/bezoek/verblijf
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juliana NA Chan, MBChB, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE-2008.581
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .