Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het genezende effect van een recept met twee kruiden op voetzweren bij Chinese patiënten met diabetes type 2

27 juli 2011 bijgewerkt door: Chinese University of Hong Kong

Het genezende effect van een recept met twee kruiden op voetzweren bij Chinese patiënten met diabetes type 2: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Er is nu een wereldwijde epidemie van diabetes en obesitas die wereldwijd meer dan 300 miljoen mensen treft, met Azië op de voorgrond. In Hong Kong treft diabetes meer dan 10% van de bevolking. Patiënten met diabetes hebben een levenslang risico van 12-25% op het ontwikkelen van een voetzweer. De abnormale metabole omgevingen van hyperglykemie, hyperlipidemie, hypertensie, protrombotische toestand en chronische ontsteking bij diabetes veroorzaken atherosclerose. Een aanzienlijk deel van de proefpersonen heeft onderliggende perifere arteriële ziekte en neuropathie. Deze proefpersonen lopen een groot risico op het ontwikkelen van infectieuze voetulcera secundair aan verminderde vasculaire toevoer, sensorisch verlies en licht trauma. Zonder snelle en juiste medische behandeling zullen deze infectieuze ulcera verergeren, wat leidt tot gangreen en amputatie van ledematen. In-vitro- en in-vivo-onderzoeken toonden aan dat 5 van de 12 kruiden effectief waren bij het bevorderen van fibroblastproliferatie en angiogenese. Om mogelijke geneesmiddelinteracties en nadelige effecten van meerdere componenten in een recept van Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) te minimaliseren, hebben de onderzoekers een vereenvoudigde formule ontwikkeld van de 12 kruiden die uit slechts twee kruiden bestaat. In deze proof-of-concept-studie veronderstellen de onderzoekers dat het nieuwe recept van de kruidengeneeskunde de genezing van vroege voetzweren zal versnellen door vascularisatie en granulatie te bevorderen en de ontstekingsreactie te moduleren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is nu een wereldwijde epidemie van diabetes en obesitas die wereldwijd meer dan 300 miljoen mensen treft, met Azië op de voorgrond. In Hong Kong treft diabetes meer dan 10% van de bevolking. Patiënten met diabetes hebben een levenslang risico van 12-25% om een ​​voetulcus te ontwikkelen. Deze stille aandoeningen dragen onafhankelijk en gezamenlijk bij aan 50% van alle doodsoorzaken, voornamelijk als gevolg van cardiovasculaire en niercomplicaties. Diabetes type 2 is een complexe aandoening die wordt gekenmerkt door een constellatie van cardiovasculaire risicofactoren, met name hyperglykemie, obesitas, dyslipidemie (hoge triglyceriden (TG) en lage HDL-C), hypertensie, micro-inflammatie en protrombotische toestand, vaak het metabool syndroom genoemd. . De gevolgen van diabetes voor de volksgezondheid liggen voornamelijk in de verwoestende chronische complicaties als gevolg van gegeneraliseerde vasculaire disfunctie. Bij patiënten met diabetes en metabool syndroom manifesteert verlies van cellulaire structuur of functie als gevolg van apoptose, angiogenese en fibrose zich uiteindelijk als openlijke diabetische complicaties, zoals hart- en vaatziekten, neuropathie, retinopathie en nefropathie.

De abnormale metabolische milieus van hyperglykemie, hyperlipidemie, hypertensie, protrombotische toestand en chronische ontsteking bij diabetes veroorzaken atherosclerose. Een aanzienlijk deel van de proefpersonen heeft onderliggende perifere arteriële ziekte en neuropathie. Deze proefpersonen lopen een groot risico op het ontwikkelen van infectieuze voetulcera secundair aan verminderde vasculaire toevoer, sensorisch verlies en licht trauma. Zonder snelle en juiste medische behandeling zullen deze infectieuze zweren verergeren, wat leidt tot gangreen en amputatie van ledematen. Leeftijd, wonddiepte, de aanwezigheid van ischemie, een laag albuminegehalte en het ontbreken van gelijktijdige ulceratie zijn de belangrijkste onafhankelijke voorspellers van een ongunstig resultaat. De conventionele behandeling van diabetische voetulcera omvat rust, antibiotische therapie, chirurgisch debridement en een goede glykemische controle. De onderzoekers toonden eerder aan dat het gebruik van een recept met 12 kruiden effectief was bij het bevorderen van de genezing van ernstige chronische niet-genezende diabetische voetulcera en dat 85% van de ledematen werd behouden. In-vitro- en in-vivo-onderzoeken toonden aan dat 5 van de 12 kruiden effectief waren bij het bevorderen van fibroblastproliferatie en angiogenese. Om mogelijke geneesmiddelinteracties en nadelige effecten van meerdere componenten in een recept van Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) te minimaliseren, hebben de onderzoekers een vereenvoudigde formule ontwikkeld van de 12 kruiden die uit slechts twee kruiden bestaat.

Veel kruiden worden al lang gebruikt om diabetes mellitus en de complicaties ervan te behandelen. Bij veel van deze succesvolle pogingen zijn Radix Rehmanniae (RR) en Radix Astragali (RA) vaak gebruikt in combinatie met andere kruiden om complexe formules te vormen, zoals 'bloedhuisbloedstasisverdrijvend afkooksel met toegevoegde ingrediënten' en 'pillen van zes'. medicijnen met Rehmannia'.

Op basis van onze eerdere in-vitro- en in-vivo-onderzoeken is een nieuw geherformuleerd recept voor kruidengeneeskunde ontwikkeld. In deze proof-of-concept-studie veronderstellen de onderzoekers dat het nieuwe recept van de kruidengeneeskunde de genezing van vroege voetzweren zal versnellen door vascularisatie en granulatie te bevorderen en de ontstekingsreactie te moduleren. De resultaten zullen waardevol inzicht en begrip verschaffen van de toepassing van TCM bij de behandeling van diabetische voetulcera, in het bijzonder het effect op angiogenese en ontstekingsremmend. Nieuwe intellectuele eigendommen zullen worden ontwikkeld en de basis vormen voor toekomstig onderzoek. Een dergelijke geïntegreerde aanpak van bank tot bed zal dienen als een modelplatform voor de ontwikkeling van TCM in Hong Kong.

In de studie wordt onderzocht of het recept met twee kruiden de wondgenezing van patiënten met diabetes mellitus kan bevorderen.

Primaire uitkomst:

  1. Resolutie/progressie van voetulcus op basis van PEDIS
  2. Falen van de behandeling, d.w.z. geen verbetering in 6 maanden, snelle achteruitgang of spoedoperatie vereist

Secundaire uitkomst:

  1. Ziekenhuisopname/bezoek/verblijf
  2. Metabole parameters

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong SAR, Hong Kong SAR, China
        • Diabetes and Endocrine Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Type 2-diabetici met gedocumenteerd bewijs van milde diabetische voetulcera

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten die diabetesklinieken en/of podologieklinieken bezoeken in de ziekenhuizen van de New Territories East Cluster
  • Leeftijd tussen 20 en 75 jaar inclusief
  • Alle patiënten moeten 4 weken voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis medicatie krijgen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Als de patiënte een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, tenzij ze chirurgisch wordt gesteriliseerd.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met nierziekte in het eindstadium, gedefinieerd door de noodzaak van dialyse of een nierfunctievervangend programma

  • Patiënten met gevorderde diabetische oogziekte zoals gedefinieerd door de geschiedenis van lasertherapie, netvliesloslating of glasvochtbloeding
  • Zwangerschap, borstvoeding of patiënt heeft plannen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
  • Bekende allergie voor TCM-medicijnen
  • Contra-indicatie of intolerantie voor het gebruik van aspirine, statine, ACEI of ARB
  • Geschiedenis van ernstige gastro-intestinale bloedingen in de 5 jaar voorafgaand aan toestemming
  • Congestief hartfalen van welke ernst dan ook
  • Significante hart- en vaatziekten binnen 3 maanden na inschrijving, waaronder acuut coronair syndroom, cardiale revascularisatieprocedure, voorbijgaande ischemische aanval en cerebrovasculair accident
  • HbA1c ≥ 10%
  • Ernstige leverfunctiestoornis (≥ 3 ULN van ALAT) en nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²)
  • Geneesmiddelen voor onderzoek binnen 30 dagen na inschrijving
  • Patiënt die een Chinees kruidengeneesmiddel heeft ingenomen in de 8 weken voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek
  • Elke andere medische aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chinese kruidengeneeskunde
2 sachets Chinese Kruidengeneeskunde dagelijks in te nemen
2 sachets dagelijks in te nemen
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
2 sachets dagelijks in te nemen
2 sachets dagelijks in te nemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Resolutie/progressie van voetulcus op basis van PEDIS
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname/bezoek/verblijf
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juliana NA Chan, MBChB, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren