- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01389362
L'effetto curativo di una ricetta a due erbe sull'ulcera del piede nei pazienti cinesi con diabete di tipo 2
L'effetto curativo di una ricetta a due erbe sull'ulcera del piede nei pazienti cinesi con diabete di tipo 2: uno studio randomizzato, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ora c'è un'epidemia globale di diabete e obesità che colpisce più di 300 milioni di persone in tutto il mondo, con l'Asia in prima linea. A Hong Kong il diabete colpisce più del 10% della popolazione. I pazienti con diabete hanno un rischio nel corso della vita del 12-25% di sviluppare un'ulcera del piede. Queste condizioni silenti contribuiscono indipendentemente e collettivamente al 50% di tutte le cause di morte dovute principalmente a complicanze cardiovascolari e renali. Il diabete di tipo 2 è un disturbo complesso caratterizzato da una costellazione di fattori di rischio cardiovascolare, in particolare iperglicemia, obesità, dislipidemia (alti livelli di trigliceridi (TG) e bassi livelli di HDL-C), ipertensione, microinfiammazione e stato protrombotico, spesso indicato come sindrome metabolica . Le implicazioni del diabete per la salute pubblica risiedono principalmente nelle sue devastanti complicanze croniche dovute alla disfunzione vascolare generalizzata. Nei pazienti con diabete e sindrome metabolica, la perdita della struttura o della funzione cellulare dovuta all'apoptosi, all'angiogenesi e alla fibrosi alla fine si manifestano come complicazioni diabetiche evidenti, come malattie cardiovascolari, neuropatia, retinopatia e nefropatia.
L'ambiente metabolico anormale di iperglicemia, iperlipidemia, ipertensione, stato protrombotico e infiammazione cronica nel diabete causa l'aterosclerosi. Una percentuale significativa di soggetti ha una sottostante malattia arteriosa periferica e neuropatia. Questi soggetti sono ad alto rischio di sviluppare ulcerazioni infettive del piede secondarie a ridotta vascolarizzazione, perdita sensoriale e traumi minori. Senza cure mediche tempestive e adeguate, queste ulcere infettive si deterioreranno portando alla cancrena e all'amputazione degli arti. L'età, la profondità della ferita, la presenza di ischemia, un basso livello di albumina e la mancanza di ulcerazioni simultanee sono i predittori indipendenti più significativi di un esito sfavorevole. La gestione convenzionale dell'ulcera del piede diabetico comprende il riposo, la terapia antibiotica, lo sbrigliamento chirurgico e un buon controllo glicemico. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che l'uso di una ricetta contenente 12 erbe era efficace nel promuovere la guarigione di gravi ulcere del piede diabetico cronico non cicatrizzante e ha raggiunto un 85% di conservazione dell'arto. Studi in vitro e in vivo hanno rivelato che 5 delle 12 erbe erano efficaci nel promuovere la proliferazione dei fibroblasti e l'angiogenesi. Per ridurre al minimo le potenziali interazioni farmacologiche e gli effetti avversi di più componenti in una ricetta della medicina tradizionale cinese (MTC), i ricercatori hanno sviluppato una formula semplificata dalle 12 erbe composta da solo due erbe.
Molte erbe sono state a lungo utilizzate per trattare il diabete mellito e le sue complicanze. In molti di questi tentativi riusciti, Radix Rehmanniae (RR) e Radix Astragali (RA) sono state frequentemente utilizzate in combinazione con altre erbe per formare formule complesse come "decotto per dissipare la stasi del sangue della casa del sangue con ingredienti additivi" e "pillole di sei droghe con Rehmannia'.
Sulla base dei nostri precedenti studi in vitro e in vivo, è stata sviluppata una nuova ricetta riformulata di erboristeria. In questo studio proof-of-concept, i ricercatori ipotizzano che la nuova ricetta della fitoterapia accelererà la guarigione dell'ulcera precoce del piede promuovendo la vascolarizzazione e la granulazione e modulando la risposta infiammatoria. I risultati forniranno preziose informazioni e comprensione dell'applicazione della MTC nella gestione dell'ulcera del piede diabetico, in particolare dell'effetto sull'angiogenesi e sull'anti-infiammazione. Nuove proprietà intellettuali saranno sviluppate e forniranno le basi per la ricerca futura. Tale approccio integrato dal banco al capezzale servirà da piattaforma modello per lo sviluppo della medicina tradizionale cinese a Hong Kong.
Lo studio esaminerà se la ricetta a due erbe può aumentare la guarigione delle ferite dei pazienti con diabete mellito.
Il risultato principale:
- Risoluzione/progressione dell'ulcera del piede basata su PEDIS
- Fallimento del trattamento, cioè nessun miglioramento in 6 mesi, rapido deterioramento o intervento chirurgico d'urgenza richiesto
Esito secondario:
- Ricovero/frequenza/degenza ospedaliera
- Parametri metabolici
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong SAR
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Hong Kong SAR, Hong Kong SAR, Cina
- Diabetes and Endocrine Centre
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti diabetici di tipo 2 con evidenza documentata di lieve ulcera del piede diabetico
- Pazienti di sesso maschile o femminile che frequentano Cliniche Diabetiche e/o Cliniche di Podologia presso gli ospedali del New Territories East Cluster
- Età compresa tra i 20 e i 75 anni compresi
- Tutti i pazienti devono assumere una dose stabile di farmaci 4 settimane prima dell'arruolamento
- Consenso informato scritto
- Se la paziente è una donna in età fertile, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per tutto il periodo dello studio, a meno che non sia sterilizzata chirurgicamente.
Criteri di esclusione:
Pazienti con malattia renale allo stadio terminale definita dalla necessità di dialisi o in programma di sostituzione renale
- Pazienti con malattia oculare diabetica avanzata come definita dalla storia della terapia laser, distacco della retina o emorragia vitreale
- Gravidanza, allattamento o paziente che ha intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
- Allergia nota ai farmaci TCM
- Controindicazione o intolleranza all'uso di aspirina, statina, ACEI o ARB
- Storia di sanguinamento gastrointestinale maggiore nei 5 anni prima del consenso
- Insufficienza cardiaca congestizia di qualsiasi gravità
- Malattia cardiovascolare significativa entro 3 mesi dall'arruolamento, inclusa sindrome coronarica acuta, procedura di rivascolarizzazione cardiaca, attacco ischemico transitorio e accidente cerebrovascolare
- HbA1c ≥ 10%
- Grave compromissione della funzionalità epatica (≥ 3 ULN di ALT) e renale (eGFR < 30 ml/min/1,73 mq)
- Farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'arruolamento
- Paziente che assume qualsiasi medicinale erboristico cinese nelle 8 settimane precedenti l'arruolamento nello studio
- Qualsiasi altra condizione medica considerata inadatta allo studio dallo sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fitoterapia cinese
2 bustine di fitoterapia cinese da assumere quotidianamente
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2 bustine da assumere al giorno
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Comparatore placebo: Braccio placebo
2 bustine da assumere al giorno
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2 bustine da assumere al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risoluzione/progressione dell'ulcera del piede basata su PEDIS
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ricovero/frequenza/degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juliana NA Chan, MBChB, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE-2008.581
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