Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A két gyógynövényből álló recept gyógyító hatása a lábfekélyre 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai betegeknél

2011. július 27. frissítette: Chinese University of Hong Kong

A két gyógynövényből álló recept gyógyító hatása a lábfekélyre 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai betegeknél: Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Jelenleg a cukorbetegség és az elhízás világméretű járványa van, amely világszerte több mint 300 millió embert érint, Ázsiával az élen. Hongkongban a cukorbetegség a lakosság több mint 10%-át érinti. A cukorbetegeknél 12-25%-os élethosszig tartó kockázata a lábfekély kialakulásának. A hiperglikémia, hiperlipidémia, magas vérnyomás, pro-trombotikus állapot és krónikus gyulladások kóros anyagcsere-környezete cukorbetegségben érelmeszesedést okoz. Az alanyok jelentős részének perifériás artériás betegsége van. és neuropátia. Ezeknél az alanyoknál nagy a kockázata a fertőző lábfekély kialakulásának, amely másodlagos érrendszeri károsodás, érzékszervi veszteség és kisebb traumák következtében alakul ki. Azonnali és megfelelő orvosi kezelés nélkül ezek a fertőző fekélyek súlyosbodnak, ami gangrénához és végtagamputációhoz vezet. In vitro és in vivo vizsgálatok kimutatták, hogy a 12 gyógynövényből 5 hatékonyan elősegítette a fibroblasztok proliferációját és az angiogenezist. A hagyományos kínai orvoslás (TCM) receptjében szereplő több összetevőből adódó lehetséges gyógyszerkölcsönhatások és káros hatások minimalizálása érdekében a kutatók egy egyszerűsített formulát fejlesztettek ki a 12 gyógynövényből, amely mindössze két gyógynövényből áll. Ebben az elméleti bizonyítási vizsgálatban a kutatók azt feltételezik, hogy a gyógynövényes gyógymód új receptje felgyorsítja a korai lábfekély gyógyulását azáltal, hogy elősegíti a vaszkularizációt és a granulációt, valamint modulálja a gyulladásos választ.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jelenleg a cukorbetegség és az elhízás világméretű járványa van, amely világszerte több mint 300 millió embert érint, Ázsiával az élen. Hongkongban a cukorbetegség a lakosság több mint 10%-át érinti. A cukorbetegeknél 12-25%-os élethosszig tartó kockázata a lábfekély kialakulásának. Ezek a csendes állapotok önállóan és együttesen hozzájárulnak az összes halálok 50%-ához, főként szív- és érrendszeri és veseszövődmények miatt. A 2-es típusú cukorbetegség egy összetett rendellenesség, amelyet szív- és érrendszeri kockázati tényezők összessége jellemez, nevezetesen hiperglikémia, elhízás, diszlipidémia (magas triglicerid (TG) és alacsony HDL-C), magas vérnyomás, mikrogyulladás és protrombotikus állapot, amelyet gyakran metabolikus szindrómának is neveznek. . A cukorbetegség közegészségügyi következményei főként az általános érrendszeri diszfunkció miatti pusztító krónikus szövődményekben rejlenek. Cukorbetegségben és metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél az apoptózis, angiogenezis és fibrózis következtében fellépő sejtszerkezet vagy -funkció elvesztése végül nyilvánvaló diabéteszes szövődményekként nyilvánul meg, mint például a szív- és érrendszeri betegségek, neuropátia, retinopátia és nefropátia.

A hiperglikémia, hiperlipidémia, magas vérnyomás, pro-trombotikus állapot és krónikus gyulladások kóros anyagcsere-környezete cukorbetegségben érelmeszesedést okoz. Az alanyok jelentős részének perifériás artériás betegsége és neuropátiája van. Ezeknél az alanyoknál nagy a kockázata a fertőző lábfekély kialakulásának, amely másodlagos érrendszeri károsodás, érzékszervi veszteség és kisebb trauma következtében alakul ki. Azonnali és megfelelő orvosi kezelés nélkül ezek a fertőző fekélyek súlyosbodnak, ami gangrénához és végtagamputációhoz vezet. Az életkor, a sebmélység, az ischaemia jelenléte, az alacsony albuminszint és az egyidejű fekélyképződés hiánya a legjelentősebb független prediktora a kedvezőtlen kimenetelnek. A diabéteszes lábfekély hagyományos kezelése magában foglalja a pihenést, az antibiotikum-terápiát, a sebészeti eltávolítást és a jó glikémiás kontrollt. A kutatók korábban kimutatták, hogy a 12 gyógynövényt tartalmazó recept alkalmazása hatékonyan elősegítette a súlyos, krónikus, nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyek gyógyulását, és a végtagok 85%-os megőrzését érték el. In vitro és in vivo vizsgálatok kimutatták, hogy a 12 gyógynövényből 5 hatékonyan elősegítette a fibroblasztok proliferációját és az angiogenezist. A hagyományos kínai orvoslás (TCM) receptjében szereplő több összetevőből adódó lehetséges gyógyszerkölcsönhatások és káros hatások minimalizálása érdekében a kutatók egy egyszerűsített formulát fejlesztettek ki a 12 gyógynövényből, amely mindössze két gyógynövényből áll.

Sok gyógynövényt régóta használnak a diabetes mellitus és szövődményeinek kezelésére. Számos sikeres próbálkozás során a Radix Rehmanniae (RR) és Radix Astragali (RA) más gyógynövényekkel kombinálva gyakran alkalmazták olyan összetett formulák létrehozására, mint a „vérházi vérpangást eloszlató főzet adalék összetevőkkel” és „hatos tabletták”. drogok Rehmanniával”.

Korábbi in vitro és in vivo vizsgálataink alapján a gyógynövénygyógyászat új, átformált receptjét dolgoztuk ki. Ebben az elméleti bizonyítási vizsgálatban a kutatók azt feltételezik, hogy a gyógynövényes gyógymód új receptje felgyorsítja a korai lábfekély gyógyulását azáltal, hogy elősegíti a vaszkularizációt és a granulációt, valamint modulálja a gyulladásos választ. Az eredmények értékes betekintést és megértést nyújtanak a TCM alkalmazásáról a diabéteszes lábfekély kezelésében, különös tekintettel az angiogenezisre és a gyulladásgátló hatásra. Új szellemi tulajdonokat fejlesztenek ki, amelyek a jövőbeni kutatás alapját képezik. Az ilyen, a padtól az ágyig tartó integrált megközelítés mintaplatformként szolgál majd a TCM fejlesztéséhez Hongkongban.

A tanulmány azt vizsgálja, hogy a két gyógynövényből álló recept javíthatja-e a diabetes mellitusban szenvedő betegek sebgyógyulását.

Elsődleges eredmény:

  1. A lábfekély feloldása/progressziója PEDIS alapján
  2. A kezelés sikertelensége, azaz 6 hónapon belül nincs javulás, gyors állapotromlás vagy sürgősségi műtét szükséges

Másodlagos eredmény:

  1. Kórházi felvétel/látogatás/tartózkodás
  2. Metabolikus paraméterek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong SAR, Hong Kong SAR, Kína
        • Diabetes and Endocrine Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

2-es típusú cukorbetegek enyhe diabéteszes lábfekély dokumentált bizonyítékaival

  • Férfi vagy nőbetegek, akik a New Territories East Cluster kórházainak diabetikus és/vagy lábgyógyászati ​​klinikáira látogatnak
  • 20 és 75 év közöttiek
  • Minden betegnek stabil adag gyógyszert kell kapnia a felvétel előtt 4 héttel
  • Írásos beleegyezés
  • Ha a beteg fogamzóképes korú nő, bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt, kivéve, ha műtétileg sterilizálják.

Kizárási kritériumok:

Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek, akiket a dialízis szükségessége vagy vesepótló programon vesznek igénybe

  • Előrehaladott diabéteszes szembetegségben szenvedő betegek a lézerterápia kórtörténetében, retinaleválás vagy üvegtestvérzés
  • Terhesség, szoptatás, vagy a páciens terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
  • Ismert allergia a TCM-gyógyszerekkel szemben
  • Az aszpirin, sztatin, ACEI vagy ARB használatának ellenjavallata vagy intoleranciája
  • Jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben a beleegyezés előtti 5 évben
  • Bármilyen súlyosságú pangásos szívelégtelenség
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség a felvételt követő 3 hónapon belül, beleértve az akut koronária szindrómát, a szív revaszkularizációs eljárását, az átmeneti ischaemiás rohamot és az agyi érkatasztrófát
  • HbA1c ≥ 10%
  • Súlyos májműködési zavar (≥ 3 ULN ALT) és vesekárosodás (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2)
  • A vizsgálati szerek a beiratkozást követő 30 napon belül
  • A vizsgálatba való beiratkozást megelőző 8 hétben a páciens bármilyen kínai gyógynövényből készült gyógyszert szedett
  • Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amelyet a vizsgáló a vizsgálatra alkalmatlannak ítél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kínai gyógynövény gyógyászat
Naponta 2 tasak kínai gyógynövényből készült gyógyszert kell bevenni
Naponta 2 tasakot kell bevenni
Placebo Comparator: Placebo kar
Naponta 2 tasakot kell bevenni
Naponta 2 tasakot kell bevenni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lábfekély feloldása/progressziója PEDIS alapján
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kórházi felvétel/látogatás/tartózkodás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juliana NA Chan, MBChB, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel