- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01389362
A két gyógynövényből álló recept gyógyító hatása a lábfekélyre 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai betegeknél
A két gyógynövényből álló recept gyógyító hatása a lábfekélyre 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai betegeknél: Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg a cukorbetegség és az elhízás világméretű járványa van, amely világszerte több mint 300 millió embert érint, Ázsiával az élen. Hongkongban a cukorbetegség a lakosság több mint 10%-át érinti. A cukorbetegeknél 12-25%-os élethosszig tartó kockázata a lábfekély kialakulásának. Ezek a csendes állapotok önállóan és együttesen hozzájárulnak az összes halálok 50%-ához, főként szív- és érrendszeri és veseszövődmények miatt. A 2-es típusú cukorbetegség egy összetett rendellenesség, amelyet szív- és érrendszeri kockázati tényezők összessége jellemez, nevezetesen hiperglikémia, elhízás, diszlipidémia (magas triglicerid (TG) és alacsony HDL-C), magas vérnyomás, mikrogyulladás és protrombotikus állapot, amelyet gyakran metabolikus szindrómának is neveznek. . A cukorbetegség közegészségügyi következményei főként az általános érrendszeri diszfunkció miatti pusztító krónikus szövődményekben rejlenek. Cukorbetegségben és metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél az apoptózis, angiogenezis és fibrózis következtében fellépő sejtszerkezet vagy -funkció elvesztése végül nyilvánvaló diabéteszes szövődményekként nyilvánul meg, mint például a szív- és érrendszeri betegségek, neuropátia, retinopátia és nefropátia.
A hiperglikémia, hiperlipidémia, magas vérnyomás, pro-trombotikus állapot és krónikus gyulladások kóros anyagcsere-környezete cukorbetegségben érelmeszesedést okoz. Az alanyok jelentős részének perifériás artériás betegsége és neuropátiája van. Ezeknél az alanyoknál nagy a kockázata a fertőző lábfekély kialakulásának, amely másodlagos érrendszeri károsodás, érzékszervi veszteség és kisebb trauma következtében alakul ki. Azonnali és megfelelő orvosi kezelés nélkül ezek a fertőző fekélyek súlyosbodnak, ami gangrénához és végtagamputációhoz vezet. Az életkor, a sebmélység, az ischaemia jelenléte, az alacsony albuminszint és az egyidejű fekélyképződés hiánya a legjelentősebb független prediktora a kedvezőtlen kimenetelnek. A diabéteszes lábfekély hagyományos kezelése magában foglalja a pihenést, az antibiotikum-terápiát, a sebészeti eltávolítást és a jó glikémiás kontrollt. A kutatók korábban kimutatták, hogy a 12 gyógynövényt tartalmazó recept alkalmazása hatékonyan elősegítette a súlyos, krónikus, nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyek gyógyulását, és a végtagok 85%-os megőrzését érték el. In vitro és in vivo vizsgálatok kimutatták, hogy a 12 gyógynövényből 5 hatékonyan elősegítette a fibroblasztok proliferációját és az angiogenezist. A hagyományos kínai orvoslás (TCM) receptjében szereplő több összetevőből adódó lehetséges gyógyszerkölcsönhatások és káros hatások minimalizálása érdekében a kutatók egy egyszerűsített formulát fejlesztettek ki a 12 gyógynövényből, amely mindössze két gyógynövényből áll.
Sok gyógynövényt régóta használnak a diabetes mellitus és szövődményeinek kezelésére. Számos sikeres próbálkozás során a Radix Rehmanniae (RR) és Radix Astragali (RA) más gyógynövényekkel kombinálva gyakran alkalmazták olyan összetett formulák létrehozására, mint a „vérházi vérpangást eloszlató főzet adalék összetevőkkel” és „hatos tabletták”. drogok Rehmanniával”.
Korábbi in vitro és in vivo vizsgálataink alapján a gyógynövénygyógyászat új, átformált receptjét dolgoztuk ki. Ebben az elméleti bizonyítási vizsgálatban a kutatók azt feltételezik, hogy a gyógynövényes gyógymód új receptje felgyorsítja a korai lábfekély gyógyulását azáltal, hogy elősegíti a vaszkularizációt és a granulációt, valamint modulálja a gyulladásos választ. Az eredmények értékes betekintést és megértést nyújtanak a TCM alkalmazásáról a diabéteszes lábfekély kezelésében, különös tekintettel az angiogenezisre és a gyulladásgátló hatásra. Új szellemi tulajdonokat fejlesztenek ki, amelyek a jövőbeni kutatás alapját képezik. Az ilyen, a padtól az ágyig tartó integrált megközelítés mintaplatformként szolgál majd a TCM fejlesztéséhez Hongkongban.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a két gyógynövényből álló recept javíthatja-e a diabetes mellitusban szenvedő betegek sebgyógyulását.
Elsődleges eredmény:
- A lábfekély feloldása/progressziója PEDIS alapján
- A kezelés sikertelensége, azaz 6 hónapon belül nincs javulás, gyors állapotromlás vagy sürgősségi műtét szükséges
Másodlagos eredmény:
- Kórházi felvétel/látogatás/tartózkodás
- Metabolikus paraméterek
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong SAR, Hong Kong SAR, Kína
- Diabetes and Endocrine Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
2-es típusú cukorbetegek enyhe diabéteszes lábfekély dokumentált bizonyítékaival
- Férfi vagy nőbetegek, akik a New Territories East Cluster kórházainak diabetikus és/vagy lábgyógyászati klinikáira látogatnak
- 20 és 75 év közöttiek
- Minden betegnek stabil adag gyógyszert kell kapnia a felvétel előtt 4 héttel
- Írásos beleegyezés
- Ha a beteg fogamzóképes korú nő, bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt, kivéve, ha műtétileg sterilizálják.
Kizárási kritériumok:
Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek, akiket a dialízis szükségessége vagy vesepótló programon vesznek igénybe
- Előrehaladott diabéteszes szembetegségben szenvedő betegek a lézerterápia kórtörténetében, retinaleválás vagy üvegtestvérzés
- Terhesség, szoptatás, vagy a páciens terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
- Ismert allergia a TCM-gyógyszerekkel szemben
- Az aszpirin, sztatin, ACEI vagy ARB használatának ellenjavallata vagy intoleranciája
- Jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben a beleegyezés előtti 5 évben
- Bármilyen súlyosságú pangásos szívelégtelenség
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség a felvételt követő 3 hónapon belül, beleértve az akut koronária szindrómát, a szív revaszkularizációs eljárását, az átmeneti ischaemiás rohamot és az agyi érkatasztrófát
- HbA1c ≥ 10%
- Súlyos májműködési zavar (≥ 3 ULN ALT) és vesekárosodás (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2)
- A vizsgálati szerek a beiratkozást követő 30 napon belül
- A vizsgálatba való beiratkozást megelőző 8 hétben a páciens bármilyen kínai gyógynövényből készült gyógyszert szedett
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amelyet a vizsgáló a vizsgálatra alkalmatlannak ítél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kínai gyógynövény gyógyászat
Naponta 2 tasak kínai gyógynövényből készült gyógyszert kell bevenni
|
Naponta 2 tasakot kell bevenni
|
Placebo Comparator: Placebo kar
Naponta 2 tasakot kell bevenni
|
Naponta 2 tasakot kell bevenni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A lábfekély feloldása/progressziója PEDIS alapján
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kórházi felvétel/látogatás/tartózkodás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juliana NA Chan, MBChB, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE-2008.581
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .