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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01389362
중국 제2형 당뇨병 환자의 족부 궤양에 대한 2가지 허브 레시피의 치유 효과
중국 제2형 당뇨병 환자의 족부 궤양에 대한 2가지 허브 레시피의 치유 효과: 무작위, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
현재 아시아를 중심으로 전 세계적으로 3억 명 이상의 사람들에게 당뇨병과 비만이 전 세계적으로 유행하고 있습니다. 홍콩에서는 당뇨병이 인구의 10% 이상에 영향을 미칩니다. 당뇨병 환자는 일생 동안 발 궤양이 발생할 위험이 12-25%입니다. 이러한 무증상 상태는 주로 심혈관 및 신장 합병증으로 인한 모든 사망 원인의 50%를 독립적으로 그리고 집합적으로 기여합니다. 제2형 당뇨병은 심혈관계 위험 요인, 특히 고혈당증, 비만, 이상지질혈증(높은 트리글리세라이드(TG) 및 낮은 HDL-C), 고혈압, 미세염증 및 종종 대사 증후군이라고 하는 혈전증 상태의 집합체를 특징으로 하는 복잡한 장애입니다. . 당뇨병이 공중 보건에 미치는 영향은 주로 일반화된 혈관 기능 장애로 인한 파괴적인 만성 합병증에 있습니다. 당뇨병 및 대사증후군 환자에서 세포자살, 혈관신생 및 섬유화로 인한 세포 구조 또는 기능의 상실은 결국 심혈관 질환, 신경병증, 망막병증 및 신장병증과 같은 명백한 당뇨병 합병증으로 나타납니다.
당뇨병의 고혈당증, 고지혈증, 고혈압, 혈전성 상태 및 만성 염증의 비정상적인 대사 환경은 죽상동맥경화증을 유발합니다. 상당한 비율의 피험자가 말초 동맥 질환 및 신경 병증을 가지고 있습니다. 이러한 피험자는 손상된 혈관 공급, 감각 상실 및 경미한 외상에 이차적으로 감염성 족부 궤양이 발생할 위험이 큽니다. 신속하고 적절한 치료가 없으면 이러한 감염성 궤양이 악화되어 괴저 및 사지 절단으로 이어집니다. 연령, 상처 깊이, 허혈의 존재, 낮은 알부민 수치, 동시 궤양의 부재는 바람직하지 않은 결과의 가장 중요한 독립적 예측인자입니다. 당뇨병성 족부 궤양의 전통적인 관리에는 휴식, 항생제 치료, 외과적 괴사 조직 제거 및 양호한 혈당 조절이 포함됩니다. 연구자들은 이전에 12가지 허브를 포함하는 레시피의 사용이 심각한 만성 치유되지 않는 당뇨병성 족부 궤양의 치유를 촉진하고 사지 보존의 85%를 달성하는 데 효과적임을 입증했습니다. 체외 및 생체 내 연구에서 12가지 허브 중 5가지가 섬유아세포 증식 및 혈관신생 촉진에 효과적인 것으로 나타났습니다. 한의학(TCM) 레시피의 여러 구성 요소로 인한 잠재적인 약물 상호 작용 및 부작용을 최소화하기 위해 연구자들은 단 두 가지 허브로 구성된 12가지 허브에서 단순화된 공식을 개발했습니다.
많은 약초가 진성 당뇨병과 그 합병증을 치료하는 데 오랫동안 사용되어 왔습니다. 이러한 많은 성공적인 시도에서 지황기(RR)와 황기(RA)는 종종 다른 허브와 함께 사용되어 '첨가 성분을 사용한 혈소 혈액 정체-해소 달인' 및 '6개의 알약'과 같은 복잡한 공식을 형성했습니다. Rehmannia와 마약'.
이전의 체외 및 생체 내 연구를 기반으로 새로운 재구성된 약초 레시피가 개발되었습니다. 이 개념 증명 연구에서 연구자들은 한약의 새로운 처방이 염증 반응을 조절할 뿐만 아니라 혈관 형성 및 육아를 촉진함으로써 초기 족부 궤양의 치유를 촉진할 것이라는 가설을 세웠습니다. 결과는 당뇨병성 족부 궤양 관리, 특히 혈관신생 및 항염증에 미치는 TCM의 적용에 대한 귀중한 통찰력과 이해를 제공할 것입니다. 새로운 지적 재산이 개발되어 향후 연구의 기반이 될 것입니다. 벤치에서 침대 옆까지 통합된 접근 방식은 홍콩의 TCM 발전을 위한 모델 플랫폼 역할을 할 것입니다.
이 연구는 두 허브 레시피가 당뇨병 환자의 상처 치유를 증가시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
주요 결과:
- PEDIS에 근거한 족부궤양의 해결/진행
- 치료 실패 즉, 6개월이 지나도 호전이 없거나 급격히 악화되거나 응급 수술이 필요한 경우
이차 결과:
- 입원/출석/체류
- 대사 매개변수
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong SAR
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Hong Kong SAR, Hong Kong SAR, 중국
- Diabetes and Endocrine Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
경미한 당뇨병성 족부 궤양의 문서화된 증거가 있는 제2형 당뇨병 환자
- New Territories East Cluster의 병원에서 당뇨병 클리닉 및/또는 발병 클리닉에 다니는 남성 또는 여성 환자
- 만 20세 이상 75세 이하
- 모든 환자는 등록 4주 전에 안정적인 용량의 약물을 복용해야 합니다.
- 서면 동의서
- 환자가 가임 여성인 경우 외과적으로 불임 처리하지 않는 한 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
투석이 필요하거나 신대체 프로그램이 필요한 말기 신질환 환자
- 레이저 요법, 망막 박리 또는 유리체 출혈의 병력으로 정의되는 진행성 당뇨병성 안구 질환이 있는 환자
- 임신, 모유 수유 또는 환자가 연구 기간 동안 임신할 계획이 있습니다.
- TCM 약물에 대한 알려진 알레르기
- 아스피린, 스타틴, ACEI 또는 ARB 사용에 대한 금기 또는 편협
- 동의 전 5년 동안 주요 위장관 출혈 병력
- 중증도의 울혈성 심부전
- 급성관상동맥증후군, 심장재생술, 일과성허혈발작, 뇌혈관사고 등 등록 3개월 이내의 중대한 심혈관질환
- HbA1c ≥ 10%
- 중증 간 기능 장애(≥ 3 ULN of ALT) 및 신장 장애(eGFR < 30 ml/min/1.73) m2)
- 등록 후 30일 이내의 시험약
- 연구 등록 전 8주 동안 한약을 복용한 환자
- 연구자가 연구에 부적합하다고 간주하는 기타 모든 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 한약
매일 복용하는 한약 2포
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매일 2포 섭취
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위약 비교기: 위약군
매일 2포 섭취
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매일 2포 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PEDIS에 근거한 족부궤양의 해결/진행
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원/출석/체류
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juliana NA Chan, MBChB, FRCP, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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