- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01389362
El efecto curativo de una receta de dos hierbas en la úlcera del pie en pacientes chinos con diabetes tipo 2
El efecto curativo de una receta de dos hierbas en la úlcera del pie en pacientes chinos con diabetes tipo 2: un estudio aleatorizado controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ahora hay una epidemia mundial de diabetes y obesidad que afecta a más de 300 millones de personas en todo el mundo, con Asia a la cabeza. En Hong Kong, la diabetes afecta a más del 10% de la población. Los pacientes con diabetes tienen un riesgo del 12 al 25 % de desarrollar una úlcera en el pie a lo largo de su vida. Estas condiciones silenciosas contribuyen de forma independiente y colectiva al 50% de todas las causas de muerte, principalmente debido a complicaciones cardiovasculares y renales. La diabetes tipo 2 es un trastorno complejo caracterizado por una constelación de factores de riesgo cardiovascular, en particular, hiperglucemia, obesidad, dislipidemia (triglicéridos (TG) altos y HDL-C bajo), hipertensión, microinflamación y estado protrombótico, a menudo denominado síndrome metabólico. . La implicación de la diabetes en la salud pública radica principalmente en sus devastadoras complicaciones crónicas debidas a la disfunción vascular generalizada. En pacientes con diabetes y síndrome metabólico, la pérdida de la estructura o función celular debido a la apoptosis, la angiogénesis y la fibrosis finalmente se manifiestan como complicaciones diabéticas evidentes, como enfermedades cardiovasculares, neuropatía, retinopatía y nefropatía.
Los medios metabólicos anormales de hiperglucemia, hiperlipidemia, hipertensión, estado protrombótico e inflamación crónica en la diabetes provocan aterosclerosis. Una proporción significativa de sujetos tiene enfermedad arterial periférica subyacente y neuropatía. Estos sujetos corren un gran riesgo de desarrollar úlceras infecciosas en los pies secundarias a un suministro vascular deteriorado, pérdida sensorial y traumatismos menores. Sin un tratamiento médico rápido y adecuado, estas úlceras infecciosas se deteriorarán y provocarán gangrena y amputación de extremidades. La edad, la profundidad de la herida, la presencia de isquemia, un nivel bajo de albúmina y la ausencia de ulceración simultánea son los predictores independientes más significativos de un resultado desfavorable. El manejo convencional de la úlcera del pie diabético incluye reposo, antibioticoterapia, desbridamiento quirúrgico y buen control glucémico. Los investigadores demostraron previamente que el uso de una receta que contenía 12 hierbas fue eficaz para promover la cicatrización de las úlceras crónicas severas del pie diabético que no cicatrizan y lograron un 85 % de preservación de las extremidades. Los estudios in vitro e in vivo revelaron que 5 de las 12 hierbas fueron efectivas para promover la proliferación de fibroblastos y la angiogénesis. Para minimizar las interacciones farmacológicas potenciales y los efectos adversos de múltiples componentes en una receta de Medicina Tradicional China (MTC), los investigadores han desarrollado una fórmula simplificada a partir de las 12 hierbas que consta de solo dos hierbas.
Muchas hierbas se han utilizado durante mucho tiempo para tratar la diabetes mellitus y sus complicaciones. En muchos de estos intentos exitosos, Radix Rehmanniae (RR) y Radix Astragali (RA) se han usado con frecuencia en combinación con otras hierbas para formar fórmulas complejas como 'cocción para disipar la estasis de la sangre de la casa de sangre con ingredientes aditivos' y 'píldoras de seis drogas con Rehmannia'.
Sobre la base de nuestros estudios previos in vitro e in vivo, se ha desarrollado una nueva receta reformulada de medicina herbaria. En este estudio de prueba de concepto, los investigadores plantean la hipótesis de que la nueva receta de la medicina a base de hierbas acelerará la cicatrización de las primeras úlceras del pie al promover la vascularización y la granulación, así como al modular la respuesta inflamatoria. Los resultados proporcionarán información valiosa y comprensión de la aplicación de la MTC en el tratamiento de la úlcera del pie diabético, en particular, el efecto sobre la angiogénesis y la antiinflamación. Se desarrollarán nuevas propiedades intelectuales y se sentará la base para futuras investigaciones. Este enfoque integrado desde el banco hasta la cama servirá como plataforma modelo para el desarrollo de la medicina tradicional china en Hong Kong.
El estudio investigará si la receta de dos hierbas puede aumentar la cicatrización de heridas de pacientes con diabetes mellitus.
Resultado primario:
- Resolución/progresión de úlcera de pie basada en PEDIS
- Fracaso del tratamiento, es decir, sin mejoría en 6 meses, deterioro rápido o cirugía de emergencia requerida
Resultado secundario:
- Ingreso hospitalario/asistencia/estancia
- Parámetros metabólicos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong SAR
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Hong Kong SAR, Hong Kong SAR, Porcelana
- Diabetes and Endocrine Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos diabéticos tipo 2 con evidencia documentada de úlcera de pie diabético leve
- Pacientes masculinos o femeninos que asisten a Clínicas de Diabéticos y/o Clínicas de Podología en los hospitales del Clúster Este de Nuevos Territorios
- De 20 a 75 años inclusive
- Todos los pacientes deben recibir una dosis estable de medicación 4 semanas antes de la inscripción
- Consentimiento informado por escrito
- Si la paciente es una mujer en edad fértil, debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante todo el período del estudio, a menos que esté esterilizada quirúrgicamente.
Criterio de exclusión:
Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal definida por la necesidad de diálisis o en programa de reemplazo renal
- Pacientes con enfermedad ocular diabética avanzada definida por antecedentes de terapia con láser, desprendimiento de retina o hemorragia vítrea
- Embarazo, lactancia o la paciente tiene planes de quedar embarazada durante el período de estudio.
- Alergia conocida a los medicamentos de la MTC
- Contraindicación o intolerancia al uso de aspirina, estatina, ACEI o ARB
- Antecedentes de hemorragia digestiva mayor en los 5 años previos al consentimiento
- Insuficiencia cardíaca congestiva de cualquier gravedad.
- Enfermedad cardiovascular significativa dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción, incluido el síndrome coronario agudo, el procedimiento de revascularización cardíaca, el ataque isquémico transitorio y el accidente cerebrovascular
- HbA1c ≥ 10 %
- Deterioro grave de la función hepática (≥ 3 ULN de ALT) e insuficiencia renal (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
- Medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Paciente que toma cualquier medicamento a base de hierbas chinas en las 8 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
- Cualquier otra condición médica que el investigador considere inadecuada para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Medicina herbaria china
2 sobres de medicina herbal china para tomar diariamente
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2 sobres para tomar diariamente
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
2 sobres para tomar diariamente
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2 sobres para tomar diariamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resolución/progresión de úlcera de pie basada en PEDIS
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ingreso hospitalario/asistencia/estancia
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliana NA Chan, MBChB, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2008.581
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