手動圧迫試験と動脈穿刺部位閉鎖装置のインストルメンタル シール (ISAR-CLOSURE)
2016年6月8日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
新しい血管閉鎖デバイスは、冠動脈造影後のアクセス部位の合併症に関して、手動圧迫に劣らないか?
調査の概要
詳細な説明
血管閉鎖装置は、冠動脈造影後の手動圧縮と比較して、止血および固定までの時間を短縮する上で安全で効果的であることが示されています。 この効果は、慢性的な背中の痛み、前立腺肥大、精神障害、または長期の安静を妨げるその他の障害を呈している患者に有益です.
ただし、血管閉鎖装置を使用した十分な動力を与えられた大規模無作為化試験は、科学文献のギャップのままです。
この試験では、無作為化されたデザインで、2 つの新しい血管閉鎖装置 (FemoSeal および ExoSeal) と冠動脈造影後の手動圧縮を比較します。 この研究は、新しい血管閉鎖装置がアクセス部位の合併症に関して手動圧縮に劣らないかどうかを調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4524
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Munich、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Munich、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの患者
- 大腿アクセス冠動脈造影を受ける患者
- 6 F シースのみでアクセス
- -患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がなければなりません
除外基準:
- 末梢動脈閉塞症
- 以前の末梢動脈手術
- 経皮的冠動脈インターベンション
- 過去 30 日間の大腿骨アクセス デバイスの閉鎖
- 90日以内の予定された冠動脈造影/介入
- 重症虚血肢
- コントロールされていない高血圧 >220/110 mmHg
- 凝固障害（出血性疾患）
- 局所感染
- 総大腿動脈の管腔径 < 5 mm
- 吸収性縫合糸に対するアレルギー
- 自己免疫疾患
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェモシール®
デバイス: FemoSeal®
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大腿動脈アクセス閉鎖用の閉鎖装置
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実験的：ExoSeal®
デバイス: ExoSeal®
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大腿動脈アクセス閉鎖用の閉鎖装置
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アクティブコンパレータ：手動圧縮
その他：手動圧縮
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従来の手動圧縮
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈アクセス関連合併症の複合
時間枠：30日
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以下の複合体として定義される動脈アクセス関連合併症の複合体：
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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シース抜去から完全止血までの止血時間
時間枠：30日
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30日
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デバイスの展開の失敗
時間枠：30日
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30日
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閉鎖手順の終了後に繰り返し手動で圧縮する必要がある
時間枠：30日
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30日
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費用便益分析
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maryam Linhardt, MD、Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schulz-Schupke S, Helde S, Gewalt S, Ibrahim T, Linhardt M, Haas K, Hoppe K, Bottiger C, Groha P, Bradaric C, Schmidt R, Bott-Flugel L, Ott I, Goedel J, Byrne RA, Schneider S, Burgdorf C, Morath T, Kufner S, Joner M, Cassese S, Hoppmann P, Hengstenberg C, Pache J, Fusaro M, Massberg S, Mehilli J, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A; Instrumental Sealing of Arterial Puncture Site-CLOSURE Device vs Manual Compression (ISAR-CLOSURE) Trial Investigators. Comparison of vascular closure devices vs manual compression after femoral artery puncture: the ISAR-CLOSURE randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1981-7. doi: 10.1001/jama.2014.15305.
- Gewalt SM, Helde SM, Ibrahim T, Mayer K, Schmidt R, Bott-Flugel L, Hoppe K, Ott I, Hieber J, Morath T, Byrne RA, Kufner S, Cassese S, Hoppmann P, Fusaro M, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A, Schupke S; Instrumental Sealing of Arterial Puncture Site-CLOSURE Device Versus Manual Compression (ISAR-CLOSURE) Trial Investigators. Comparison of Vascular Closure Devices Versus Manual Compression After Femoral Artery Puncture in Women. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Aug;11(8):e006074. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006074.
- Xhepa E, Byrne RA, Schulz S, Helde S, Gewalt S, Cassese S, Linhardt M, Ibrahim T, Mehilli J, Hoppe K, Grupp K, Kufner S, Bottiger C, Hoppmann P, Burgdorf C, Fusaro M, Ott I, Schneider S, Hengstenberg C, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A; ISAR-CLOSURE investigators. Rationale and design of a randomised clinical trial comparing vascular closure device and manual compression to achieve haemostasis after diagnostic coronary angiography: the Instrumental Sealing of ARterial puncture site - CLOSURE device versus manual compression (ISAR-CLOSURE) trial. EuroIntervention. 2014 Jun;10(2):198-203. doi: 10.4244/EIJV10I2A33.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月8日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。