Sellado instrumental del dispositivo de cierre del sitio de punción arterial versus prueba de compresión manual (ISAR-CLOSURE)
8 de junio de 2016 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
¿Los nuevos dispositivos de cierre vascular no son inferiores a la compresión manual con respecto a las complicaciones del sitio de acceso después de la angiografía coronaria?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que los dispositivos de cierre vascular son seguros y eficaces para reducir el tiempo de hemostasia e inmovilización en comparación con la compresión manual después de la angiografía coronaria. Este efecto es beneficioso en pacientes que presentan dolor de espalda crónico, agrandamiento de la próstata, deterioro mental u otros trastornos que impiden el reposo prolongado en cama.
Sin embargo, los ensayos aleatorios a gran escala con un poder estadístico adecuado con dispositivos de cierre vascular siguen siendo un vacío en la literatura científica.
Este ensayo compara, en un diseño aleatorizado, dos nuevos dispositivos de cierre vascular (FemoSeal y ExoSeal) frente a la compresión manual después de la angiografía coronaria. Este estudio tiene como objetivo investigar si los nuevos dispositivos de cierre vascular no son inferiores a la compresión manual con respecto a las complicaciones del sitio de acceso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4524
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Munich, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente entre 18 y 85 años de edad
- Pacientes sometidos a angiografía coronaria por acceso femoral
- Acceso solo con vaina 6 F
- El paciente debe ser competente para dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad oclusiva arterial periférica
- Cirugía arterial periférica previa
- Intervención coronaria percutanea
- Cierre del dispositivo de acceso femoral en los últimos 30 días
- Angiografía/intervención coronaria programada dentro de los 90 días
- Isquemia crítica de miembros
- Hipertensión no controlada >220/110 mmHg
- Coagulopatía (trastorno hemorrágico)
- Infección local
- Diámetro de la luz de la arteria femoral común < 5 mm
- Alergia a la sutura absorbible
- Enfermedad autoinmune
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FemoSeal®
Dispositivo: FemoSeal®
|
Dispositivo de cierre para el cierre del acceso a la arteria femoral
|
|
Experimental: ExoSeal®
Dispositivo: ExoSeal®
|
Dispositivo de cierre para el cierre del acceso a la arteria femoral
|
|
Comparador activo: Compresión manual
Otro: Compresión manual
|
Compresión manual convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compuesto de complicaciones relacionadas con el acceso arterial
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Compuesto de complicaciones relacionadas con el acceso arterial, definido como el compuesto de:
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la hemostasia, desde la retirada de la vaina hasta la hemostasia completa
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Error de implementación del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Necesidad de compresión manual repetida después del final del procedimiento de cierre
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Análisis coste-beneficio
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maryam Linhardt, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schulz-Schupke S, Helde S, Gewalt S, Ibrahim T, Linhardt M, Haas K, Hoppe K, Bottiger C, Groha P, Bradaric C, Schmidt R, Bott-Flugel L, Ott I, Goedel J, Byrne RA, Schneider S, Burgdorf C, Morath T, Kufner S, Joner M, Cassese S, Hoppmann P, Hengstenberg C, Pache J, Fusaro M, Massberg S, Mehilli J, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A; Instrumental Sealing of Arterial Puncture Site-CLOSURE Device vs Manual Compression (ISAR-CLOSURE) Trial Investigators. Comparison of vascular closure devices vs manual compression after femoral artery puncture: the ISAR-CLOSURE randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1981-7. doi: 10.1001/jama.2014.15305.
- Gewalt SM, Helde SM, Ibrahim T, Mayer K, Schmidt R, Bott-Flugel L, Hoppe K, Ott I, Hieber J, Morath T, Byrne RA, Kufner S, Cassese S, Hoppmann P, Fusaro M, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A, Schupke S; Instrumental Sealing of Arterial Puncture Site-CLOSURE Device Versus Manual Compression (ISAR-CLOSURE) Trial Investigators. Comparison of Vascular Closure Devices Versus Manual Compression After Femoral Artery Puncture in Women. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Aug;11(8):e006074. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006074.
- Xhepa E, Byrne RA, Schulz S, Helde S, Gewalt S, Cassese S, Linhardt M, Ibrahim T, Mehilli J, Hoppe K, Grupp K, Kufner S, Bottiger C, Hoppmann P, Burgdorf C, Fusaro M, Ott I, Schneider S, Hengstenberg C, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A; ISAR-CLOSURE investigators. Rationale and design of a randomised clinical trial comparing vascular closure device and manual compression to achieve haemostasis after diagnostic coronary angiography: the Instrumental Sealing of ARterial puncture site - CLOSURE device versus manual compression (ISAR-CLOSURE) trial. EuroIntervention. 2014 Jun;10(2):198-203. doi: 10.4244/EIJV10I2A33.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE IDE No. PCD00111
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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