Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Instrumentel forsegling af arteriel punkteringsstedslukningsanordning versus manuel kompressionsforsøg (ISAR-CLOSURE)

8. juni 2016 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Er nye vaskulære lukkeanordninger ikke ringere end manuel kompression med hensyn til komplikationer til adgangsstedet efter koronar angiografi?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaskulære lukkeanordninger har vist sig at være sikre og effektive til at reducere tiden til hæmostase og immobilisering sammenlignet med manuel kompression efter koronar angiografi. Denne effekt er gavnlig hos patienter med kroniske rygsmerter, prostataforstørrelse, mental svækkelse eller andre lidelser, der udelukker langvarig sengeleje.

Tilstrækkeligt drevne randomiserede forsøg i stor skala med vaskulære lukkeanordninger forbliver dog et hul i den videnskabelige litteratur.

Dette forsøg sammenligner i et randomiseret design to nye vaskulære lukkeanordninger (FemoSeal & ExoSeal) med manuel kompression efter koronar angiografi. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om nye vaskulære lukkeanordninger er ikke ringere end manuel kompression med hensyn til komplikationer til adgangsstedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4524

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mellem 18 og 85 år
  • Patienter, der gennemgår lårbensadgang koronar angiografi
  • Kun adgang med 6 F skede
  • Patienten skal være kompetent til at give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer arteriel okklusiv sygdom
  • Tidligere perifer arteriekirurgi
  • Perkutan koronar intervention
  • Lukning af lårbensadgangsenhed inden for de sidste 30 dage
  • Planlagt koronar angiografi/intervention inden for 90 dage
  • Kritisk iskæmisk lemmer
  • Ukontrolleret hypertension >220/110 mmHg
  • Koagulopati (blødningsforstyrrelse)
  • Lokal infektion
  • Almindelig femoral arterie lumen diameter < 5 mm
  • Allergi over for absorberbar sutur
  • Autoimmun sygdom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FemoSeal®
Enhed: FemoSeal®
Enhed: FemoSeal®
Lukkeanordning til lukning af femoral arterie adgang
Eksperimentel: ExoSeal®
Enhed: ExoSeal®
Enhed: ExoSeal®
Lukkeanordning til lukning af femoral arterie adgang
Aktiv komparator: Manuel komprimering
Andet: Manuel komprimering
Andet: Manuel komprimering
Konventionel manuel kompression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af arteriel adgangsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage

Sammensætning af arteriel adgangsrelaterede komplikationer, defineret som sammensætningen af:

  • Hyppighed af ipsilaterale lyskehæmatomer med største diameter på over 5 cm
  • Pseudoaneurisme
  • AV-fistel
  • Større blødning
  • Kritisk lemmeriskæmi
  • Lokal infektion
  • Kirurgisk reparation
  • Revaskularisering
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til hæmostase, fra skedefjernelse til fuldstændig hæmostase
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Enhedsimplementeringsfejl
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Behov for gentagen manuel komprimering efter afslutningen af ​​lukkeproceduren
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Cost benefit analyse
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maryam Linhardt, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2011

Først opslået (Skøn)

8. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2016

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE IDE No. PCD00111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med FemoSeal®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner