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Instrumentelles Versiegeln einer arteriellen Punktionsstelle im Vergleich zu einem manuellen Kompressionsversuch (ISAR-CLOSURE)

8. Juni 2016 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Sind neuartige Gefäßverschlussvorrichtungen der manuellen Kompression hinsichtlich Komplikationen an der Zugangsstelle nach Koronarangiographie nicht unterlegen?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gefäßverschlussvorrichtungen haben sich im Vergleich zur manuellen Kompression nach einer Koronarangiographie als sicher und wirksam erwiesen, um die Zeit bis zur Hämostase und Immobilisierung zu verkürzen. Dieser Effekt ist vorteilhaft bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, Prostatavergrößerung, geistiger Beeinträchtigung oder anderen Erkrankungen, die eine längere Bettruhe ausschließen.

Großangelegte randomisierte Studien mit ausreichender Power und ausreichender Power zu Gefäßverschlussvorrichtungen bleiben jedoch eine Lücke in der wissenschaftlichen Literatur.

Diese Studie vergleicht in einem randomisierten Design zwei neuartige Gefäßverschlussvorrichtungen (FemoSeal & ExoSeal) mit manueller Kompression nach Koronarangiographie. Diese Studie soll untersuchen, ob neuartige Gefäßverschlussvorrichtungen der manuellen Kompression in Bezug auf Komplikationen an der Zugangsstelle nicht unterlegen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4524

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient zwischen 18 und 85 Jahren
  • Patienten, die sich einer Koronarangiographie mit femoralem Zugang unterziehen
  • Zugang nur mit 6 F Schaft
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Vorherige Operation der peripheren Arterie
  • Perkutane Koronarintervention
  • Verschluss des femoralen Zugangsgeräts in den letzten 30 Tagen
  • Geplante Koronarangiographie/Intervention innerhalb von 90 Tagen
  • Kritische Extremitäten-Ischämie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck > 220/110 mmHg
  • Koagulopathie (Bluterkrankheit)
  • Lokale Infektion
  • Lumendurchmesser der gemeinsamen Femoralarterie < 5 mm
  • Allergie gegen resorbierbares Nahtmaterial
  • Autoimmunerkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FemoSeal®
Gerät: FemoSeal®
Gerät: FemoSeal®
Verschlussvorrichtung zum Verschluss des Zugangs zur Femoralarterie
Experimental: ExoSeal®
Gerät: ExoSeal®
Gerät: ExoSeal®
Verschlussvorrichtung zum Verschluss des Zugangs zur Femoralarterie
Aktiver Komparator: Manuelle Komprimierung
Sonstiges: Manuelle Komprimierung
Sonstiges: Manuelle Komprimierung
Herkömmliche manuelle Komprimierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komposit aus arteriellen Zugangskomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage

Komposit aus arteriellen Zugangskomplikationen, definiert als Komposit aus:

  • Rate ipsilateraler Leistenhämatome mit einem größten Durchmesser von mehr als 5 cm
  • Pseudoaneurysma
  • AV-Fistel
  • Starke Blutung
  • Kritische Extremitätenischämie
  • Lokale Infektion
  • Chirurgische Reparatur
  • Revaskularisation
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Hämostase, von der Schleusenentfernung bis zur vollständigen Hämostase
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Fehler bei der Gerätebereitstellung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Notwendigkeit einer wiederholten manuellen Kompression nach Abschluss des Verschlussvorgangs
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Ermittler

  • Hauptermittler: Maryam Linhardt, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE IDE No. PCD00111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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