Instrumentell försegling av arteriell punkteringsplats Stängningsanordning kontra manuell kompressionsförsök (ISAR-CLOSURE)
8 juni 2016 uppdaterad av: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Är nya kärlstängningsanordningar inte sämre än manuell kompression när det gäller komplikationer till åtkomststället efter koronar angiografi?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vaskulär stängningsanordningar har visat sig vara säkra och effektiva för att minska tiden till hemostas och immobilisering jämfört med manuell kompression efter kranskärlsangiografi. Denna effekt är gynnsam hos patienter med kronisk ryggsmärta, prostataförstoring, mental funktionsnedsättning eller andra störningar som utesluter långvarig sängläge.
Adekvat drivna storskaliga randomiserade prövningar med kärlstängningsanordningar förblir dock en lucka i den vetenskapliga litteraturen.
Denna studie jämför, i en randomiserad design, två nya kärlstängningsanordningar (FemoSeal & ExoSeal) med manuell kompression efter koronar angiografi. Denna studie syftar till att undersöka om nya kärlstängningsanordningar inte är sämre än manuell kompression när det gäller komplikationer på åtkomststället.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4524
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Munich, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient mellan 18 och 85 år
- Patienter som genomgår koronar angiografi av lårbenet
- Åtkomst endast med 6 F fodral
- Patienten måste vara behörig att ge informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Perifer arteriell ocklusiv sjukdom
- Tidigare perifer artärkirurgi
- Perkutan kranskärlsintervention
- Lårbensåtkomstenhet har stängts under de senaste 30 dagarna
- Schemalagd kranskärlsangiografi/intervention inom 90 dagar
- Kritisk extremitet ischemisk
- Okontrollerad hypertoni >220/110 mmHg
- Koagulopati (blödningsstörning)
- Lokal infektion
- Vanlig femoral artär lumen diameter < 5 mm
- Allergi mot absorberbar sutur
- Autoimmun sjukdom
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FemoSeal®
Enhet: FemoSeal®
|
Stängningsanordning för tillslutning av lårbensartären
|
|
Experimentell: ExoSeal®
Enhet: ExoSeal®
|
Stängningsanordning för tillslutning av lårbensartären
|
|
Aktiv komparator: Manuell komprimering
Övrigt: Manuell komprimering
|
Konventionell manuell komprimering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt av arteriell åtkomstrelaterade komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Sammansättning av arteriell åtkomstrelaterade komplikationer, definierade som sammansättningen av:
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags till hemostas, från borttagning av slidan till fullständig hemostas
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Enhetsdistribution misslyckades
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Behov av upprepad manuell komprimering efter slutet av stängningsproceduren
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Kostnads-nyttoanalys
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maryam Linhardt, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schulz-Schupke S, Helde S, Gewalt S, Ibrahim T, Linhardt M, Haas K, Hoppe K, Bottiger C, Groha P, Bradaric C, Schmidt R, Bott-Flugel L, Ott I, Goedel J, Byrne RA, Schneider S, Burgdorf C, Morath T, Kufner S, Joner M, Cassese S, Hoppmann P, Hengstenberg C, Pache J, Fusaro M, Massberg S, Mehilli J, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A; Instrumental Sealing of Arterial Puncture Site-CLOSURE Device vs Manual Compression (ISAR-CLOSURE) Trial Investigators. Comparison of vascular closure devices vs manual compression after femoral artery puncture: the ISAR-CLOSURE randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1981-7. doi: 10.1001/jama.2014.15305.
- Gewalt SM, Helde SM, Ibrahim T, Mayer K, Schmidt R, Bott-Flugel L, Hoppe K, Ott I, Hieber J, Morath T, Byrne RA, Kufner S, Cassese S, Hoppmann P, Fusaro M, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A, Schupke S; Instrumental Sealing of Arterial Puncture Site-CLOSURE Device Versus Manual Compression (ISAR-CLOSURE) Trial Investigators. Comparison of Vascular Closure Devices Versus Manual Compression After Femoral Artery Puncture in Women. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Aug;11(8):e006074. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006074.
- Xhepa E, Byrne RA, Schulz S, Helde S, Gewalt S, Cassese S, Linhardt M, Ibrahim T, Mehilli J, Hoppe K, Grupp K, Kufner S, Bottiger C, Hoppmann P, Burgdorf C, Fusaro M, Ott I, Schneider S, Hengstenberg C, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A; ISAR-CLOSURE investigators. Rationale and design of a randomised clinical trial comparing vascular closure device and manual compression to achieve haemostasis after diagnostic coronary angiography: the Instrumental Sealing of ARterial puncture site - CLOSURE device versus manual compression (ISAR-CLOSURE) trial. EuroIntervention. 2014 Jun;10(2):198-203. doi: 10.4244/EIJV10I2A33.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2016
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GE IDE No. PCD00111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .