Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Instrumentele afdichting van arteriële punctieplaats Sluitingsapparaat versus handmatige compressieproef (ISAR-CLOSURE)

8 juni 2016 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Zijn nieuwe vasculaire sluitingen niet inferieur aan handmatige compressie met betrekking tot complicaties op de toegangsplaats na coronaire angiografie?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat vasculaire sluitingen veilig en effectief zijn bij het verkorten van de tijd tot hemostase en immobilisatie in vergelijking met handmatige compressie na coronaire angiografie. Dit effect is gunstig bij patiënten met chronische rugpijn, prostaatvergroting, mentale stoornissen of andere aandoeningen die langdurige bedrust onmogelijk maken.

Echter, adequaat aangedreven grootschalige gerandomiseerde studies met apparaten voor vasculaire sluiting blijven een hiaat in de wetenschappelijke literatuur.

Deze proef vergelijkt, in een gerandomiseerde opzet, twee nieuwe vasculaire sluitingsapparaten (FemoSeal & ExoSeal) versus handmatige compressie na coronaire angiografie. Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of nieuwe vasculaire sluitingsapparaten niet inferieur zijn aan handmatige compressie met betrekking tot complicaties op de toegangsplaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4524

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt tussen 18 en 85 jaar
  • Patiënten die coronaire angiografie met femorale toegang ondergaan
  • Toegang alleen met 6 F schede
  • De patiënt moet bekwaam zijn om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Perifere arteriële occlusieve ziekte
  • Eerdere perifere arteriële chirurgie
  • Percutane coronaire interventie
  • Sluiting van het hulpmiddel voor femorale toegang in de afgelopen 30 dagen
  • Geplande coronaire angiografie/interventie binnen 90 dagen
  • Kritieke ledemaat ischemische
  • Ongecontroleerde hypertensie >220/110 mmHg
  • Coagulopathie (bloedingsstoornis)
  • Lokale infectie
  • Lumendiameter van de gemeenschappelijke dijslagader < 5 mm
  • Allergie voor resorbeerbare hechtingen
  • Auto immuunziekte
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FemoSeal®
Apparaat: FemoSeal®
Apparaat: FemoSeal®
Sluitapparaat voor het sluiten van toegang tot de dijbeenslagader
Experimenteel: ExoSeal®
Apparaat: ExoSeal®
Apparaat: ExoSeal®
Sluitapparaat voor het sluiten van toegang tot de dijbeenslagader
Actieve vergelijker: Handmatige compressie
Overig: Handmatige compressie
Ander: Handmatige compressie
Conventionele handmatige compressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van arteriële toegangsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen

Samenstelling van aan arteriële toegang gerelateerde complicaties, gedefinieerd als de samenstelling van:

  • Aantal ipsilaterale hematomen in de lies met een grootste diameter van meer dan 5 cm
  • Pseudoaneurysma
  • AV-fistel
  • Grote bloeding
  • Kritieke ischemie van ledematen
  • Lokale infectie
  • Chirurgische reparatie
  • Revascularisatie
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot hemostase, van verwijdering van de huls tot volledige hemostase
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Apparaatimplementatie mislukt
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Noodzaak van herhaalde handmatige compressie na het einde van de sluitingsprocedure
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Kosten-batenanalyse
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maryam Linhardt, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GE IDE No. PCD00111

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren