Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtimon pistokohdan sulkemislaitteen instrumentaalinen tiivistys vs. manuaalinen puristuskoe (ISAR-CLOSURE)

keskiviikko 8. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Ovatko uudet verisuonten sulkemislaitteet huonompia kuin manuaalinen kompressio koskien pääsykohdan komplikaatioita sepelvaltimon angiografian jälkeen?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verisuonten sulkemislaitteiden on osoitettu olevan turvallisia ja tehokkaita lyhentämään hemostaasiin ja immobilisaatioon kuluvaa aikaa verrattuna sepelvaltimon angiografian jälkeiseen manuaaliseen puristamiseen. Tämä vaikutus on hyödyllinen potilailla, joilla on krooninen selkäkipu, eturauhasen suureneminen, mielenterveysongelmia tai muita häiriöitä, jotka estävät pitkittyneen vuodelevon.

Riittävän tehon omaavat laajamittaiset satunnaistetut kokeet verisuonten sulkemislaitteilla ovat kuitenkin edelleen aukko tieteellisessä kirjallisuudessa.

Tässä kokeessa verrataan satunnaistetussa suunnittelussa kahta uutta verisuonten sulkemislaitetta (FemoSeal & ExoSeal) manuaaliseen puristukseen sepelvaltimon angiografian jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, ovatko uudet verisuonten sulkemislaitteet huonompia kuin manuaalinen pakkaus koskien pääsypaikan komplikaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4524

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Munich, Saksa, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas 18-85-vuotias
  • Potilaat, joille tehdään femoraalinen sepelvaltimoangiografia
  • Pääsy vain 6 F -suojuksella
  • Potilaan tulee olla pätevä antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ääreisvaltimoiden okklusiivinen sairaus
  • Aikaisempi ääreisvaltimoleikkaus
  • Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
  • Reisiluun pääsylaitteen sulkeminen viimeisen 30 päivän aikana
  • Suunniteltu sepelvaltimon angiografia/interventio 90 päivän sisällä
  • Kriittinen raajan iskeeminen
  • Hallitsematon verenpaine >220/110 mmHg
  • Koagulopatia (verenvuotohäiriö)
  • Paikallinen infektio
  • Yhteisen reisivaltimon luumenin halkaisija < 5 mm
  • Allergia imeytyvälle ompeleelle
  • Autoimmuuni sairaus
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FemoSeal®
Laite: FemoSeal®
Laite: FemoSeal®
Sulkulaite reisivaltimon pääsyn sulkemiseen
Kokeellinen: ExoSeal®
Laite: ExoSeal®
Laite: ExoSeal®
Sulkulaite reisivaltimon pääsyn sulkemiseen
Active Comparator: Manuaalinen pakkaus
Muuta: Manuaalinen pakkaus
Muut: Manuaalinen pakkaus
Perinteinen manuaalinen pakkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimoiden pääsyyn liittyvien komplikaatioiden yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivää

Valtimoiden pääsyyn liittyvien komplikaatioiden yhdistelmä, joka määritellään yhdistelmänä:

  • Ipsilateraalisten nivushematoomien esiintyvyys, joiden suurin halkaisija on yli 5 cm
  • Pseudoaneurysma
  • AV-fisteli
  • Suuri verenvuoto
  • Kriittinen raajan iskemia
  • Paikallinen infektio
  • Kirurginen korjaus
  • Revaskularisaatio
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika hemostaasiin, tupen poistamisesta täydelliseen hemostaasiin
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Laitteen käyttöönottovirhe
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Tarve toistuvaan manuaaliseen puristamiseen sulkemistoimenpiteen päätyttyä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Kustannus-hyötyanalyysi
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Tutkijat

  • Päätutkija: Maryam Linhardt, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GE IDE No. PCD00111

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset FemoSeal®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa