Scellement instrumental du dispositif de fermeture du site de ponction artérielle versus essai de compression manuelle (ISAR-CLOSURE)
8 juin 2016 mis à jour par: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Les nouveaux dispositifs de fermeture vasculaire sont-ils non inférieurs à la compression manuelle en ce qui concerne les complications du site d'accès après coronarographie ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dispositifs de fermeture vasculaire se sont avérés sûrs et efficaces pour réduire le temps d'hémostase et d'immobilisation par rapport à la compression manuelle après une coronarographie. Cet effet est bénéfique chez les patients présentant des maux de dos chroniques, une hypertrophie de la prostate, une déficience mentale ou d'autres troubles qui empêchent un alitement prolongé.
Cependant, les essais randomisés à grande échelle suffisamment puissants avec des dispositifs de fermeture vasculaire restent une lacune dans la littérature scientifique.
Cet essai compare, dans une étude randomisée, deux nouveaux dispositifs de fermeture vasculaire (FemoSeal et ExoSeal) à une compression manuelle après coronarographie. Cette étude vise à déterminer si les nouveaux dispositifs de fermeture vasculaire sont non inférieurs à la compression manuelle en ce qui concerne les complications du site d'accès.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4524
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Munich, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient entre 18 et 85 ans
- Patients subissant une coronarographie par accès fémoral
- Accès uniquement avec gaine 6 F
- Le patient doit être compétent pour fournir un consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Artériopathie occlusive périphérique
- Antécédents de chirurgie artérielle périphérique
- Intervention coronarienne percutanée
- Fermeture du dispositif d'accès fémoral au cours des 30 derniers jours
- Angiographie/Intervention coronarienne programmée dans les 90 jours
- Ischémie critique des membres
- Hypertension non contrôlée > 220/110 mmHg
- Coagulopathie (trouble de la coagulation)
- Infection locale
- Diamètre de la lumière de l'artère fémorale commune < 5 mm
- Allergie au fil résorbable
- Maladie auto-immune
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: FemoSeal®
Dispositif : FemoSeal®
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Dispositif de fermeture pour la fermeture de l'accès à l'artère fémorale
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Expérimental: ExoSeal®
Dispositif : ExoSeal®
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Dispositif de fermeture pour la fermeture de l'accès à l'artère fémorale
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Comparateur actif: Compression manuelle
Autre : Compression manuelle
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Compression manuelle conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composé de complications liées à l'accès artériel
Délai: 30 jours
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Composite de complications liées à l'accès artériel, défini comme le composite de :
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai d'hémostase, du retrait de la gaine à l'hémostase complète
Délai: 30 jours
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30 jours
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Échec du déploiement de l'appareil
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nécessité d'une compression manuelle répétée après la fin de la procédure de fermeture
Délai: 30 jours
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30 jours
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L'analyse coûts-avantages
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maryam Linhardt, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schulz-Schupke S, Helde S, Gewalt S, Ibrahim T, Linhardt M, Haas K, Hoppe K, Bottiger C, Groha P, Bradaric C, Schmidt R, Bott-Flugel L, Ott I, Goedel J, Byrne RA, Schneider S, Burgdorf C, Morath T, Kufner S, Joner M, Cassese S, Hoppmann P, Hengstenberg C, Pache J, Fusaro M, Massberg S, Mehilli J, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A; Instrumental Sealing of Arterial Puncture Site-CLOSURE Device vs Manual Compression (ISAR-CLOSURE) Trial Investigators. Comparison of vascular closure devices vs manual compression after femoral artery puncture: the ISAR-CLOSURE randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1981-7. doi: 10.1001/jama.2014.15305.
- Gewalt SM, Helde SM, Ibrahim T, Mayer K, Schmidt R, Bott-Flugel L, Hoppe K, Ott I, Hieber J, Morath T, Byrne RA, Kufner S, Cassese S, Hoppmann P, Fusaro M, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A, Schupke S; Instrumental Sealing of Arterial Puncture Site-CLOSURE Device Versus Manual Compression (ISAR-CLOSURE) Trial Investigators. Comparison of Vascular Closure Devices Versus Manual Compression After Femoral Artery Puncture in Women. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Aug;11(8):e006074. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006074.
- Xhepa E, Byrne RA, Schulz S, Helde S, Gewalt S, Cassese S, Linhardt M, Ibrahim T, Mehilli J, Hoppe K, Grupp K, Kufner S, Bottiger C, Hoppmann P, Burgdorf C, Fusaro M, Ott I, Schneider S, Hengstenberg C, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A; ISAR-CLOSURE investigators. Rationale and design of a randomised clinical trial comparing vascular closure device and manual compression to achieve haemostasis after diagnostic coronary angiography: the Instrumental Sealing of ARterial puncture site - CLOSURE device versus manual compression (ISAR-CLOSURE) trial. EuroIntervention. 2014 Jun;10(2):198-203. doi: 10.4244/EIJV10I2A33.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2011
Première publication (Estimation)
8 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2016
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GE IDE No. PCD00111
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