Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инструментальная герметизация устройства для закрытия места пункции артерии по сравнению с испытанием ручной компрессии (ISAR-CLOSURE)

8 июня 2016 г. обновлено: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Являются ли новые устройства для окклюзии сосудов не хуже ручного сжатия в отношении осложнений в месте доступа после коронарной ангиографии?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что устройства для закрытия сосудов безопасны и эффективны для сокращения времени до гемостаза и иммобилизации по сравнению с ручным сжатием после коронарной ангиографии. Этот эффект полезен у пациентов с хроническими болями в спине, увеличением предстательной железы, психическими расстройствами или другими расстройствами, которые исключают длительный постельный режим.

Тем не менее, достаточно мощные крупномасштабные рандомизированные исследования с устройствами для закрытия сосудов остаются пробелом в научной литературе.

В этом испытании с рандомизированным дизайном сравниваются два новых устройства для закрытия сосудов (FemoSeal и ExoSeal) и ручная компрессия после коронарной ангиографии. Это исследование направлено на изучение того, не уступают ли новые устройства для закрытия сосудов ручному сжатию в отношении осложнений в месте доступа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4524

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Munich, Германия, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент от 18 до 85 лет
  • Пациенты, перенесшие коронарографию с бедренным доступом
  • Доступ только с оболочкой 6 F
  • Пациент должен быть дееспособен для предоставления информированного письменного согласия

Критерий исключения:

  • Окклюзионное заболевание периферических артерий
  • Предшествующая операция на периферических артериях
  • Чрезкожное коронарное вмешательство
  • Закрытие устройства для доступа к бедренной кости за последние 30 дней
  • Запланированная коронарография/интервенция в течение 90 дней
  • Критическая ишемия конечностей
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия >220/110 мм рт.ст.
  • Коагулопатия (нарушение свертываемости крови)
  • Местная инфекция
  • Диаметр просвета общей бедренной артерии < 5 мм
  • Аллергия на рассасывающийся шов
  • Аутоиммунное заболевание
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФемоСил®
Устройство: FemoSeal®
Устройство: ФемоСил®
Запорное устройство для закрытия доступа к бедренной артерии
Экспериментальный: Экзосил®
Устройство: ExoSeal®
Устройство: Экзосил®
Запорное устройство для закрытия доступа к бедренной артерии
Активный компаратор: Ручное сжатие
Другое: ручное сжатие
Другой: Ручное сжатие
Обычное ручное сжатие

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинация осложнений, связанных с артериальным доступом
Временное ограничение: 30 дней

Совокупность осложнений, связанных с артериальным доступом, определяемая как совокупность:

  • Частота ипсилатеральных паховых гематом с наибольшим диаметром более 5 см
  • Псевдоаневризма
  • АВ-фистула
  • Большое кровотечение
  • Критическая ишемия конечностей
  • Местная инфекция
  • Хирургический ремонт
  • Реваскуляризация
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до гемостаза, от удаления интродьюсера до полного гемостаза
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Ошибка развертывания устройства
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Необходимость повторного ручного сжатия после завершения процедуры закрытия
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Анализ выгоды и затрат
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Следователи

  • Главный следователь: Maryam Linhardt, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GE IDE No. PCD00111

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться