Instrumentell forsegling av arteriell punkteringssted-lukkingsenhet versus manuell kompresjonsforsøk (ISAR-CLOSURE)
8. juni 2016 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Er nye vaskulære lukkingsanordninger ikke dårligere enn manuell kompresjon når det gjelder komplikasjoner på tilgangsstedet etter koronar angiografi?
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaskulære lukkeanordninger har vist seg å være trygge og effektive for å redusere tiden til hemostase og immobilisering sammenlignet med manuell kompresjon etter koronar angiografi. Denne effekten er gunstig hos pasienter som har kroniske ryggsmerter, prostataforstørrelse, mental svekkelse eller andre lidelser som utelukker langvarig sengeleie.
Tilstrekkelig drevne randomiserte studier i stor skala med vaskulære lukkeanordninger forblir imidlertid et gap i den vitenskapelige litteraturen.
Denne studien sammenligner, i et randomisert design, to nye vaskulære lukkingsenheter (FemoSeal & ExoSeal) med manuell kompresjon etter koronar angiografi. Denne studien har som mål å undersøke om nye vaskulære lukkingsanordninger er ikke dårligere enn manuell kompresjon angående komplikasjoner på tilgangsstedet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4524
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient mellom 18 og 85 år
- Pasienter som gjennomgår koronar angiografi av lårbenet
- Kun tilgang med 6 F slire
- Pasienten må være kompetent til å gi informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Perifer arteriell okklusiv sykdom
- Tidligere perifer arteriekirurgi
- Perkutan koronar intervensjon
- Lårtilgangsenhet stengt de siste 30 dagene
- Planlagt koronar angiografi/intervensjon innen 90 dager
- Kritisk lem iskemisk
- Ukontrollert hypertensjon >220/110 mmHg
- Koagulopati (blødningsforstyrrelse)
- Lokal infeksjon
- Vanlig femoral arterie lumen diameter < 5 mm
- Allergi mot absorberbar sutur
- Autoimmun sykdom
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FemoSeal®
Enhet: FemoSeal®
|
Lukkeanordning for lukking av femoral arterietilgang
|
|
Eksperimentell: ExoSeal®
Enhet: ExoSeal®
|
Lukkeanordning for lukking av femoral arterietilgang
|
|
Aktiv komparator: Manuell komprimering
Annet: Manuell komprimering
|
Konvensjonell manuell komprimering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av komplikasjoner relatert til arteriell tilgang
Tidsramme: 30 dager
|
Sammensetning av arterielle tilgangsrelaterte komplikasjoner, definert som sammensetningen av:
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til hemostase, fra fjerning av skjede til fullstendig hemostase
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Enhetsdistribusjonsfeil
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Behov for gjentatt manuell kompresjon etter avsluttet lukkeprosedyre
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Kostnad-nytte Analyse
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maryam Linhardt, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schulz-Schupke S, Helde S, Gewalt S, Ibrahim T, Linhardt M, Haas K, Hoppe K, Bottiger C, Groha P, Bradaric C, Schmidt R, Bott-Flugel L, Ott I, Goedel J, Byrne RA, Schneider S, Burgdorf C, Morath T, Kufner S, Joner M, Cassese S, Hoppmann P, Hengstenberg C, Pache J, Fusaro M, Massberg S, Mehilli J, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A; Instrumental Sealing of Arterial Puncture Site-CLOSURE Device vs Manual Compression (ISAR-CLOSURE) Trial Investigators. Comparison of vascular closure devices vs manual compression after femoral artery puncture: the ISAR-CLOSURE randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1981-7. doi: 10.1001/jama.2014.15305.
- Gewalt SM, Helde SM, Ibrahim T, Mayer K, Schmidt R, Bott-Flugel L, Hoppe K, Ott I, Hieber J, Morath T, Byrne RA, Kufner S, Cassese S, Hoppmann P, Fusaro M, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A, Schupke S; Instrumental Sealing of Arterial Puncture Site-CLOSURE Device Versus Manual Compression (ISAR-CLOSURE) Trial Investigators. Comparison of Vascular Closure Devices Versus Manual Compression After Femoral Artery Puncture in Women. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Aug;11(8):e006074. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006074.
- Xhepa E, Byrne RA, Schulz S, Helde S, Gewalt S, Cassese S, Linhardt M, Ibrahim T, Mehilli J, Hoppe K, Grupp K, Kufner S, Bottiger C, Hoppmann P, Burgdorf C, Fusaro M, Ott I, Schneider S, Hengstenberg C, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A; ISAR-CLOSURE investigators. Rationale and design of a randomised clinical trial comparing vascular closure device and manual compression to achieve haemostasis after diagnostic coronary angiography: the Instrumental Sealing of ARterial puncture site - CLOSURE device versus manual compression (ISAR-CLOSURE) trial. EuroIntervention. 2014 Jun;10(2):198-203. doi: 10.4244/EIJV10I2A33.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2016
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GE IDE No. PCD00111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .