动脉穿刺部位闭合装置的仪器密封与手动加压试验 (ISAR-CLOSURE)
2016年6月8日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
在冠状动脉造影后进入部位并发症方面，新型血管闭合装置是否不劣于手动压缩？
研究概览
详细说明
与冠状动脉造影后的手动压缩相比，血管闭合装置已被证明在减少止血和固定时间方面是安全有效的。 这种作用对患有慢性背痛、前列腺肥大、精神障碍或其他无法长时间卧床休息的疾病的患者有益。
然而，在科学文献中，关于血管闭合装置的充分有力的大规模随机试验仍然存在空白。
该试验在随机设计中比较了冠状动脉造影后两种新型血管闭合装置（FemoSeal 和 ExoSeal）与手动加压。 本研究旨在调查新型血管闭合装置在进入部位并发症方面是否不劣于手动压缩。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4524
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Munich、德国、80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18 至 85 岁之间
- 接受股动脉冠状动脉造影术的患者
- 仅可使用 6 F 护套进入
- 患者必须有能力提供知情的书面同意
排除标准：
- 外周动脉闭塞性疾病
- 既往外周动脉手术
- 经皮冠状动脉介入治疗
- 最近 30 天内股骨通路装置闭合
- 90 天内预定的冠状动脉造影/介入治疗
- 严重肢体缺血
- 未控制的高血压 >220/110 mmHg
- 凝血障碍（出血障碍）
- 局部感染
- 股总动脉管腔直径 < 5 mm
- 对可吸收缝合线过敏
- 自身免疫性疾病
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FemoSeal®
装置：FemoSeal®
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用于股动脉通路闭合的闭合装置
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实验性的：外密封®
装置：ExoSeal®
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用于股动脉通路闭合的闭合装置
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有源比较器：手动压缩
其他：手动压缩
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常规手动压缩
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉通路相关并发症的综合
大体时间：30天
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动脉通路相关并发症的综合，定义为以下各项的综合：
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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止血时间，从鞘移除到完全止血
大体时间：30天
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30天
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设备部署失败
大体时间：30天
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30天
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关闭程序结束后需要重复手动压缩
大体时间：30天
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30天
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成本效益分析
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maryam Linhardt, MD、Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schulz-Schupke S, Helde S, Gewalt S, Ibrahim T, Linhardt M, Haas K, Hoppe K, Bottiger C, Groha P, Bradaric C, Schmidt R, Bott-Flugel L, Ott I, Goedel J, Byrne RA, Schneider S, Burgdorf C, Morath T, Kufner S, Joner M, Cassese S, Hoppmann P, Hengstenberg C, Pache J, Fusaro M, Massberg S, Mehilli J, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A; Instrumental Sealing of Arterial Puncture Site-CLOSURE Device vs Manual Compression (ISAR-CLOSURE) Trial Investigators. Comparison of vascular closure devices vs manual compression after femoral artery puncture: the ISAR-CLOSURE randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1981-7. doi: 10.1001/jama.2014.15305.
- Gewalt SM, Helde SM, Ibrahim T, Mayer K, Schmidt R, Bott-Flugel L, Hoppe K, Ott I, Hieber J, Morath T, Byrne RA, Kufner S, Cassese S, Hoppmann P, Fusaro M, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A, Schupke S; Instrumental Sealing of Arterial Puncture Site-CLOSURE Device Versus Manual Compression (ISAR-CLOSURE) Trial Investigators. Comparison of Vascular Closure Devices Versus Manual Compression After Femoral Artery Puncture in Women. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Aug;11(8):e006074. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006074.
- Xhepa E, Byrne RA, Schulz S, Helde S, Gewalt S, Cassese S, Linhardt M, Ibrahim T, Mehilli J, Hoppe K, Grupp K, Kufner S, Bottiger C, Hoppmann P, Burgdorf C, Fusaro M, Ott I, Schneider S, Hengstenberg C, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A; ISAR-CLOSURE investigators. Rationale and design of a randomised clinical trial comparing vascular closure device and manual compression to achieve haemostasis after diagnostic coronary angiography: the Instrumental Sealing of ARterial puncture site - CLOSURE device versus manual compression (ISAR-CLOSURE) trial. EuroIntervention. 2014 Jun;10(2):198-203. doi: 10.4244/EIJV10I2A33.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月6日
首次发布 (估计)
2011年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月8日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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