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Sigillatura strumentale del dispositivo di chiusura del sito di puntura arteriosa rispetto alla prova di compressione manuale (ISAR-CLOSURE)

8 giugno 2016 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen
I nuovi dispositivi di chiusura vascolare non sono inferiori alla compressione manuale per quanto riguarda le complicanze del sito di accesso dopo l'angiografia coronarica?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dispositivi di chiusura vascolare si sono dimostrati sicuri ed efficaci nel ridurre il tempo di emostasi e immobilizzazione rispetto alla compressione manuale dopo l'angiografia coronarica. Questo effetto è benefico nei pazienti che presentano mal di schiena cronico, ingrossamento della prostata, disturbi mentali o altri disturbi che precludono il riposo a letto prolungato.

Tuttavia, studi randomizzati su larga scala adeguatamente alimentati con dispositivi di chiusura vascolare rimangono una lacuna nella letteratura scientifica.

Questo studio confronta, in un disegno randomizzato, due nuovi dispositivi di chiusura vascolare (FemoSeal ed ExoSeal) rispetto alla compressione manuale dopo angiografia coronarica. Questo studio ha lo scopo di indagare se i nuovi dispositivi di chiusura vascolare non sono inferiori alla compressione manuale per quanto riguarda le complicanze del sito di accesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4524

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica per accesso femorale
  • Accesso solo con guaina 6 F
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia occlusiva arteriosa periferica
  • Precedente intervento chirurgico alle arterie periferiche
  • Intervento coronarico percutaneo
  • Chiusura del dispositivo di accesso femorale negli ultimi 30 giorni
  • Angiografia/intervento coronarico programmato entro 90 giorni
  • Ischemia critica dell'arto
  • Ipertensione incontrollata >220/110 mmHg
  • Coagulopatia (disturbo della coagulazione)
  • Infezione locale
  • Diametro del lume dell'arteria femorale comune < 5 mm
  • Allergia alla sutura assorbibile
  • Malattia autoimmune
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FemoSeal®
Dispositivo: FemoSeal®
Dispositivo: FemoSeal®
Dispositivo di chiusura per la chiusura dell'accesso all'arteria femorale
Sperimentale: ExoSeal®
Dispositivo: ExoSeal®
Dispositivo: ExoSeal®
Dispositivo di chiusura per la chiusura dell'accesso all'arteria femorale
Comparatore attivo: Compressione manuale
Altro: Compressione manuale
Altro: Compressione manuale
Compressione manuale convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito delle complicanze correlate all'accesso arterioso
Lasso di tempo: 30 giorni

Composito delle complicanze correlate all'accesso arterioso, definito come il composito di:

  • Tasso di ematomi inguinali omolaterali con diametro maggiore superiore a 5 cm
  • Pseudoaneurisma
  • AV-fistola
  • Sanguinamento maggiore
  • Ischemia critica degli arti
  • Infezione locale
  • Riparazione chirurgica
  • Rivascolarizzazione
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per l'emostasi, dalla rimozione della guaina all'emostasi completa
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Errore di distribuzione del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Necessità di ripetute compressioni manuali dopo la fine della procedura di chiusura
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Analisi costi benefici
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Investigatori

  • Investigatore principale: Maryam Linhardt, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE IDE No. PCD00111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su FemoSeal®

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