Selagem Instrumental de Dispositivo de Fechamento de Local de Punção Arterial versus Teste de Compressão Manual (ISAR-CLOSURE)
8 de junho de 2016 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Os novos dispositivos de fechamento vascular não são inferiores à compressão manual em relação às complicações do local de acesso após a angiografia coronária?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dispositivos de fechamento vascular demonstraram ser seguros e eficazes na redução do tempo de hemostasia e imobilização quando comparados à compressão manual após angiografia coronária. Este efeito é benéfico em pacientes que apresentam dor crônica nas costas, aumento da próstata, deficiência mental ou outros distúrbios que impedem o repouso prolongado no leito.
No entanto, estudos randomizados em larga escala com potência adequada com dispositivos de fechamento vascular permanecem uma lacuna na literatura científica.
Este estudo compara, em um projeto randomizado, dois novos dispositivos de fechamento vascular (FemoSeal e ExoSeal) versus compressão manual após angiografia coronária. Este estudo tem como objetivo investigar se os novos dispositivos de fechamento vascular não são inferiores à compressão manual em relação às complicações do local de acesso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4524
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Munich, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente entre 18 e 85 anos de idade
- Pacientes submetidos à angiografia coronária por acesso femoral
- Acesso apenas com bainha 6 F
- O paciente deve ser competente para fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença Arterial Oclusiva Periférica
- Cirurgia arterial periférica prévia
- Intervenção coronária percutânea
- Fechamento do dispositivo de acesso femoral nos últimos 30 dias
- Angiografia/Intervenção Coronária Programada em 90 dias
- Isquemia crítica do membro
- Hipertensão não controlada >220/110 mmHg
- Coagulopatia (distúrbio hemorrágico)
- infecção local
- Diâmetro do lúmen da artéria femoral comum < 5 mm
- Alergia a sutura absorvível
- Doença auto-imune
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FemoSeal®
Dispositivo: FemoSeal®
|
Dispositivo de fechamento para fechamento do acesso da artéria femoral
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Experimental: ExoSeal®
Dispositivo: ExoSeal®
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Dispositivo de fechamento para fechamento do acesso da artéria femoral
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Comparador Ativo: Compressão manual
Outros: compressão manual
|
Compressão manual convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composto de complicações relacionadas ao acesso arterial
Prazo: 30 dias
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Composto de complicações relacionadas ao acesso arterial, definido como o composto de:
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para hemostasia, desde a remoção da bainha até a hemostasia completa
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Falha na implantação do dispositivo
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Necessidade de compressão manual repetida após o término do procedimento de fechamento
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Análise de custo-benefício
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maryam Linhardt, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schulz-Schupke S, Helde S, Gewalt S, Ibrahim T, Linhardt M, Haas K, Hoppe K, Bottiger C, Groha P, Bradaric C, Schmidt R, Bott-Flugel L, Ott I, Goedel J, Byrne RA, Schneider S, Burgdorf C, Morath T, Kufner S, Joner M, Cassese S, Hoppmann P, Hengstenberg C, Pache J, Fusaro M, Massberg S, Mehilli J, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A; Instrumental Sealing of Arterial Puncture Site-CLOSURE Device vs Manual Compression (ISAR-CLOSURE) Trial Investigators. Comparison of vascular closure devices vs manual compression after femoral artery puncture: the ISAR-CLOSURE randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1981-7. doi: 10.1001/jama.2014.15305.
- Gewalt SM, Helde SM, Ibrahim T, Mayer K, Schmidt R, Bott-Flugel L, Hoppe K, Ott I, Hieber J, Morath T, Byrne RA, Kufner S, Cassese S, Hoppmann P, Fusaro M, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A, Schupke S; Instrumental Sealing of Arterial Puncture Site-CLOSURE Device Versus Manual Compression (ISAR-CLOSURE) Trial Investigators. Comparison of Vascular Closure Devices Versus Manual Compression After Femoral Artery Puncture in Women. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Aug;11(8):e006074. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006074.
- Xhepa E, Byrne RA, Schulz S, Helde S, Gewalt S, Cassese S, Linhardt M, Ibrahim T, Mehilli J, Hoppe K, Grupp K, Kufner S, Bottiger C, Hoppmann P, Burgdorf C, Fusaro M, Ott I, Schneider S, Hengstenberg C, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A; ISAR-CLOSURE investigators. Rationale and design of a randomised clinical trial comparing vascular closure device and manual compression to achieve haemostasis after diagnostic coronary angiography: the Instrumental Sealing of ARterial puncture site - CLOSURE device versus manual compression (ISAR-CLOSURE) trial. EuroIntervention. 2014 Jun;10(2):198-203. doi: 10.4244/EIJV10I2A33.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE IDE No. PCD00111
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