Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Instrumentální utěsnění uzavíracího zařízení v místě arteriální punkce versus zkouška ruční komprese (ISAR-CLOSURE)

8. června 2016 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Jsou nová zařízení pro uzávěry cév méně kvalitní než manuální komprese, pokud jde o komplikace v místě přístupu po koronarografii?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prokázalo se, že zařízení pro uzávěr cévy jsou bezpečná a účinná při zkrácení doby do hemostázy a imobilizace ve srovnání s manuální kompresí po koronární angiografii. Tento účinek je příznivý u pacientů s chronickými bolestmi zad, zvětšenou prostatou, mentálním postižením nebo jinými poruchami, které vylučují prodloužený klid na lůžku.

Přiměřeně podporované rozsáhlé randomizované studie s cévními uzávěry však zůstávají mezerou ve vědecké literatuře.

Tato studie srovnává v randomizovaném uspořádání dvě nová zařízení pro uzávěr cévy (FemoSeal & ExoSeal) s manuální kompresí po koronarografii. Cílem této studie je zjistit, zda nová zařízení pro uzávěr cévy nejsou horší než manuální komprese, pokud jde o komplikace v místě vstupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4524

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 až 85 let
  • Pacienti podstupující femorální přístupovou koronarografii
  • Přístup pouze s pouzdrem 6 F
  • Pacient musí být způsobilý poskytnout informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Okluzivní onemocnění periferních tepen
  • Předchozí operace periferních tepen
  • Perkutánní koronární intervence
  • Uzavření femorálního přístupového zařízení za posledních 30 dní
  • Plánovaná koronární angiografie/intervence do 90 dnů
  • Kritická končetinová ischemie
  • Nekontrolovaná hypertenze >220/110 mmHg
  • Koagulopatie (porucha krvácení)
  • Lokální infekce
  • Průměr lumenu společné stehenní tepny < 5 mm
  • Alergie na vstřebatelné stehy
  • Autoimunitní onemocnění
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FemoSeal®
Zařízení: FemoSeal®
Přístroj: FemoSeal®
Uzavírací zařízení pro uzavření přístupu k femorální tepně
Experimentální: ExoSeal®
Zařízení: ExoSeal®
Přístroj: ExoSeal®
Uzavírací zařízení pro uzavření přístupu k femorální tepně
Aktivní komparátor: Manuální komprese
Ostatní: Manuální komprese
Jiný: Manuální komprese
Konvenční ruční komprese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní komplikace související s arteriálním přístupem
Časové okno: 30 dní

Kompozit komplikací souvisejících s arteriálním přístupem, definovaný jako složený z:

  • Míra ipsilaterálních hematomů třísel s největším průměrem přesahujícím 5 cm
  • Pseudoaneuryzma
  • AV-píštěl
  • Velké krvácení
  • Kritická končetinová ischemie
  • Lokální infekce
  • Chirurgická oprava
  • Revaskularizace
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do hemostázy, od odstranění pouzdra po kompletní hemostázu
Časové okno: 30 dní
30 dní
Selhání nasazení zařízení
Časové okno: 30 dní
30 dní
Po ukončení procedury uzavření je potřeba opakované ruční stlačení
Časové okno: 30 dní
30 dní
Analýza nákladů a přínosů
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maryam Linhardt, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE IDE No. PCD00111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FemoSeal®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit