동맥 천자 부위 봉합 장치 대 수동 압박 시험의 기구 봉인 (ISAR-CLOSURE)
2016년 6월 8일 업데이트: Deutsches Herzzentrum Muenchen
새로운 혈관 폐쇄 장치는 관상 동맥 조영술 후 접근 부위 합병증과 관련하여 수동 압박보다 열등하지 않습니까?
연구 개요
상세 설명
혈관 폐쇄 장치는 관상 동맥 조영술 후 수동 압박에 비해 지혈 및 고정 시간을 줄이는 데 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 효과는 만성 요통, 전립선 비대, 정신 장애 또는 장기 침상 안정을 방해하는 기타 장애가 있는 환자에게 유익합니다.
그러나 혈관 폐쇄 장치를 사용한 적절하게 강화된 대규모 무작위 시험은 과학 문헌에서 공백으로 남아 있습니다.
이 시험은 무작위 설계에서 두 개의 새로운 혈관 폐쇄 장치(FemoSeal 및 ExoSeal)와 관상 동맥 조영술 후 수동 압박을 비교합니다. 본 연구는 새로운 혈관 폐쇄 장치가 접근 부위 합병증에 대해 수동 압박에 비해 열등하지 않은지 조사하는 것을 목적으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4524
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munich, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Munich, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 환자
- 대퇴부 접근 관상동맥조영술을 받는 환자
- 6F 칼집으로만 접근
- 환자는 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 말초 동맥 폐쇄성 질환
- 이전 말초 동맥 수술
- 경피적 관상동맥 중재술
- 지난 30일 동안 대퇴 접근 장치 폐쇄
- 90일 이내 예정된 관상 동맥 조영술/중재
- 중요한 사지 허혈
- 조절되지 않는 고혈압 >220/110 mmHg
- 응고병증(출혈 장애)
- 지역 감염
- 일반적인 대퇴 동맥 내강 직경 < 5mm
- 흡수성 봉합사에 대한 알레르기
- 자가 면역 질환
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FemoSeal®
장치: FemoSeal®
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대퇴동맥 접근 폐쇄용 폐쇄 장치
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실험적: ExoSeal®
장치: ExoSeal®
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대퇴동맥 접근 폐쇄용 폐쇄 장치
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활성 비교기: 수동 압축
기타: 수동 압축
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기존의 수동 압축
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동맥 접근 관련 합병증의 복합
기간: 30 일
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다음의 복합으로 정의되는 동맥 접근 관련 합병증의 복합:
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지혈까지의 시간, 칼집 제거에서 완전한 지혈까지
기간: 30 일
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30 일
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장치 배포 실패
기간: 30 일
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30 일
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봉합 절차 종료 후 반복적인 수동 압착 필요
기간: 30 일
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30 일
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비용 편익 분석
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maryam Linhardt, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schulz-Schupke S, Helde S, Gewalt S, Ibrahim T, Linhardt M, Haas K, Hoppe K, Bottiger C, Groha P, Bradaric C, Schmidt R, Bott-Flugel L, Ott I, Goedel J, Byrne RA, Schneider S, Burgdorf C, Morath T, Kufner S, Joner M, Cassese S, Hoppmann P, Hengstenberg C, Pache J, Fusaro M, Massberg S, Mehilli J, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A; Instrumental Sealing of Arterial Puncture Site-CLOSURE Device vs Manual Compression (ISAR-CLOSURE) Trial Investigators. Comparison of vascular closure devices vs manual compression after femoral artery puncture: the ISAR-CLOSURE randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1981-7. doi: 10.1001/jama.2014.15305.
- Gewalt SM, Helde SM, Ibrahim T, Mayer K, Schmidt R, Bott-Flugel L, Hoppe K, Ott I, Hieber J, Morath T, Byrne RA, Kufner S, Cassese S, Hoppmann P, Fusaro M, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A, Schupke S; Instrumental Sealing of Arterial Puncture Site-CLOSURE Device Versus Manual Compression (ISAR-CLOSURE) Trial Investigators. Comparison of Vascular Closure Devices Versus Manual Compression After Femoral Artery Puncture in Women. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Aug;11(8):e006074. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006074.
- Xhepa E, Byrne RA, Schulz S, Helde S, Gewalt S, Cassese S, Linhardt M, Ibrahim T, Mehilli J, Hoppe K, Grupp K, Kufner S, Bottiger C, Hoppmann P, Burgdorf C, Fusaro M, Ott I, Schneider S, Hengstenberg C, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A; ISAR-CLOSURE investigators. Rationale and design of a randomised clinical trial comparing vascular closure device and manual compression to achieve haemostasis after diagnostic coronary angiography: the Instrumental Sealing of ARterial puncture site - CLOSURE device versus manual compression (ISAR-CLOSURE) trial. EuroIntervention. 2014 Jun;10(2):198-203. doi: 10.4244/EIJV10I2A33.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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