Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Instrumentalne uszczelnienie urządzenia zamykającego miejsce nakłucia tętniczego w porównaniu z ręczną próbą ucisku (ISAR-CLOSURE)

8 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Czy nowe urządzenia do zamykania naczyń nie są gorsze od ręcznego ucisku pod względem powikłań w miejscu dostępu po koronarografii?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że urządzenia do zamykania naczyń są bezpieczne i skuteczne w skracaniu czasu hemostazy i unieruchomienia w porównaniu z ręcznym uciskaniem po koronarografii. Efekt ten jest korzystny u pacjentów z przewlekłym bólem pleców, przerostem prostaty, upośledzeniem umysłowym lub innymi zaburzeniami, które wykluczają przedłużony odpoczynek w łóżku.

Jednak badania z randomizacją na dużą skalę z użyciem urządzeń do zamykania naczyń pozostają luką w literaturze naukowej.

Ta próba porównuje, w randomizowanym projekcie, dwa nowe urządzenia do zamykania naczyń (FemoSeal i ExoSeal) z ręcznym uciskiem po koronarografii. To badanie ma na celu zbadanie, czy nowe urządzenia do zamykania naczyń nie są gorsze od ręcznego ucisku pod względem powikłań w miejscu dostępu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4524

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 18 do 85 lat
  • Pacjenci poddawani koronarografii z dostępu do kości udowej
  • Dostęp tylko z osłoną 6 F
  • Pacjent musi być kompetentny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba zarostowa tętnic obwodowych
  • Przebyta operacja tętnic obwodowych
  • Przezskórna interwencja wieńcowa
  • Zamknięcie dostępu do kości udowej w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zaplanowana koronarografia/interwencja w ciągu 90 dni
  • Krytyczne niedokrwienie kończyny
  • Niekontrolowane nadciśnienie >220/110 mmHg
  • Koagulopatia (zaburzenie krzepnięcia)
  • Lokalna infekcja
  • Średnica światła tętnicy udowej wspólnej < 5 mm
  • Alergia na wchłanialny szew
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FemoSeal®
Urządzenie: FemoSeal®
Urządzenie: FemoSeal®
Urządzenie zamykające do zamykania dostępu do tętnicy udowej
Eksperymentalny: ExoSeal®
Urządzenie: ExoSeal®
Urządzenie: ExoSeal®
Urządzenie zamykające do zamykania dostępu do tętnicy udowej
Aktywny komparator: Kompresja ręczna
Inne: Kompresja ręczna
Inny: Kompresja ręczna
Konwencjonalna kompresja ręczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół powikłań związanych z dostępem tętniczym
Ramy czasowe: 30 dni

Zespół powikłań związanych z dostępem do tętnicy, definiowany jako zespół:

  • Częstość krwiaków pachwiny po tej samej stronie, których największa średnica przekracza 5 cm
  • Tętniak rzekomy
  • Przetoka AV
  • Duże krwawienie
  • Krytyczne niedokrwienie kończyny
  • Lokalna infekcja
  • Naprawa chirurgiczna
  • Rewaskularyzacja
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do hemostazy, od usunięcia koszulki do pełnej hemostazy
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Błąd wdrożenia urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Konieczność powtórnego ręcznego uciskania po zakończeniu procedury zamykania
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Analiza kosztów i korzyści
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Śledczy

  • Główny śledczy: Maryam Linhardt, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE IDE No. PCD00111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj