幹細胞移植の臨床試験研究は脳を治療します
2013年2月26日 更新者：General Hospital of Chinese Armed Police Forces
脳出血および脳梗塞患者における臍帯間葉幹細胞移植
100人の患者のすべての実験群の患者は、脳出血の10〜21日目、および脳梗塞発生の7〜14日目に、静脈内注射による1回の幹細胞移植を含む治療コースの幹細胞移植を受け入れます。初回移植から7日目に腰椎穿刺法による2回目の移植。
対照群には、静脈注射と腰椎穿刺の方法で別々に注射を行いますが、移植材料は幹細胞ではなく生理食塩水です。
調査の概要
詳細な説明
20人の患者の対照群は、対応する時間に静脈注射と腰椎穿刺の方法で別々に注射を受けますが、移植物質は幹細胞ではなく生理食塩水です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100039
- Yihua An
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳梗塞、脳出血のすべての検査患者は、1995年に中国の第4回脳血管学会が策定した診断基準と一致し、頭部CT、MRIで確認されました。 すべての患者は、24 時間以内に完全に体調を崩さなければなりません。
- 患者の年齢と性別: 40-65 年、性別は制限されません。
- 出血、ブロック部位：片側基部祭区、片側脳幹。
- 患者は最初に脳卒中を起こさなければならず、その事故は明らかな臨床症状を引き起こします。
除外基準:
- 進行性脳卒中;
- 深刻な心臓病、糖尿病、肝臓、腎臓の激しい病気などのような他の内臓の厳しい病気の病気。
- 体のすべてのシステムに腫瘍がある患者。
- 一次または連続てんかんの病歴があり、1年以内にてんかん発作があった;
- 体内に金属が埋め込まれているもの（心臓や脳血管の内部支持体など）については、MRI検査を承ることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：幹細胞移植
すべての実験群の患者は、脳出血の10〜21日目、および脳梗塞発生の7〜14日目に、静脈内注射による1回の幹細胞移植を含む治療コースの幹細胞移植を受け入れる。初回移植から7日目に腰椎穿刺法による2回目の移植。
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患者は、脳出血の10〜21日目、および脳梗塞発生の7〜14日目に、静脈内注射による1回の幹細胞移植を含む治療コースの幹細胞移植を受け入れます。初回移植から7日目に腰椎穿刺法による2回目の移植。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：コントロール
対照群には、静脈注射と腰椎穿刺の方法で別々に注射を行いますが、移植材料は幹細胞ではなく生理食塩水です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIHSSとFIM
時間枠：移植前と移植後1、2、3ヶ月
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すべての患者は、移植前と移植後 1、2、3 か月に、米国国営健康研究所脳卒中測定器 (NIHSS) 評価、Fugl-Meyer 評価、機能非依存性評価 (FIM) を個別に受けなければなりません。明らかな改善があります。
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移植前と移植後1、2、3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動誘発電位と感覚誘発電位の検査
時間枠：移植前および移植後 0、1、3、6、12 か月
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すべての患者は、移植の前と移植の0、1、3、6、12ヶ月後に、運動誘発電位と感覚誘発電位の検査を別々に受ける必要があり、運動と感覚の機能が明らかに改善されます。
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移植前および移植後 0、1、3、6、12 か月
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MRI+ DWI+ 強化スキャン
時間枠：移植前および移植後 0、1、3、6、12 か月
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すべての患者は、移植前と移植 0、1、3、6、12 か月後に別々に頭蓋 MRI + DWI + 強化スキャンを受ける必要があります。結果は、損傷領域の周囲に明らかな血管増殖があることを示しています。
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移植前および移植後 0、1、3、6、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：An Yihua, doctor、Chinese People's Armed Police Force
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (予期された)
2011年12月1日
研究の完了 (予期された)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月26日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2011-04-17 stroke
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。