Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Výzkum transplantace kmenových buněk léčí cerebrální

26. února 2013 aktualizováno: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Transplantace kmenových buněk mezenchymu pupečníku u pacientů s mozkovým krvácením a mozkovým infarktem

Všichni pacienti experimentální skupiny 100 pacientů akceptují léčebný cyklus transplantace kmenových buněk, včetně jednorázové transplantace kmenových buněk cestou intravenózní injekce 10.-21. den mozkového krvácení a 7.-14. den výskytu mozkového infarktu; druhá transplantace cestou lumbální punkce 7. den po první transplantaci. Kontrolní skupina podává injekci intravenózní a lumbální punkcí odděleně v odpovídajícím čase, ale transplantační látkou je fyziologický roztok, nikoli kmenové buňky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrolní skupina 20 pacientů přijímá injekci intravenózní a lumbální punkcí odděleně v odpovídajícím čase, ale transplantační látkou je fyziologický roztok, nikoli kmenové buňky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Yihua An

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni testovaní pacienti s mozkovým infarktem, mozkovým krvácením musí odpovídat diagnostické normě, kterou v roce 1995 formulovalo čínské čtvrté zasedání mozkové cévy akademické konference a po CT hlavy potvrzení MRI. Všichni pacienti by měli být během 24 hodin zcela vyléčeni.
  2. věk a pohlaví pacienta: 40-65 let, pohlaví není omezeno;
  3. krvácení, bloková oblast: Jedna strana základní festivalová oblast, jedna strana mozkového kmene;
  4. pacient musí chytit apoplexii poprvé a náhoda způsobuje zjevné klinické příznaky.

Kritéria vyloučení:

  1. progresivní apoplexie;
  2. jiné vnitřní orgány přísná nemoc, jako je vážná srdeční onemocnění, cukrovka, játra, ledviny, silná nemoc atd.;
  3. pacient s nádorem v každém systému na těle;
  4. s primární nebo sekvenční epilepsií v anamnéze, během jednoho roku měl epileptický paroxysmus;
  5. nemůže přijmout vyšetření magnetickou rezonancí kvůli nějakému kovovému implantátu v těle (jako je vnitřní podpora v srdci nebo mozkové cévě).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: transplatace kmenových buněk
Všichni pacienti v experimentální skupině akceptují léčebný cyklus transplantace kmenových buněk, včetně jednorázové transplantace kmenových buněk cestou intravenózní injekce 10.-21. den mozkového krvácení a 7.-14. den výskytu mozkového infarktu; druhá transplantace cestou lumbální punkce 7. den po první transplantaci.
Postup: transplantace kmenových buněk
Pacienti akceptují léčebný cyklus transplantace kmenových buněk, včetně jednorázové transplantace kmenových buněk cestou intravenózní injekce 10.-21. den mozkového krvácení a 7.-14. den výskytu mozkového infarktu; druhá transplantace cestou lumbální punkce 7. den po první transplantaci.
Ostatní jména:
  • transplantace kmenových buněk mezenchymu z pupečníku
NO_INTERVENTION: řízení
Kontrolní skupina podává injekci intravenózní a lumbální punkcí odděleně v odpovídajícím čase, ale transplantační látkou je fyziologický roztok, nikoli kmenové buňky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIHSS a FIM
Časové okno: před transplantací a po transplantaci 1, 2 a 3 měsíce
Všichni pacienti by měli před transplantací a po transplantaci po 1, 2 a 3 měsících absolvovat hodnocení apoplexymetru (NIHSS), Fugl-Meyerovo hodnocení, hodnocení funkční nezávislosti (FIM) samostatně a klasifikaci má výrazné zlepšení;
před transplantací a po transplantaci 1, 2 a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motor evokoval potenciál a pocit evokoval potenciální kontrolu
Časové okno: před transplantací a po transplantaci 0, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Všichni pacienti by měli podstoupit kontrolu motorického evokovaného potenciálu a potenciálu evokovaného pocitu odděleně před transplantací a po transplantaci 0, 1, 3, 6 a 12 měsíců a funkce pohybu a čití se zřetelně zlepší;
před transplantací a po transplantaci 0, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Vylepšení skenování MRI+ DWI+
Časové okno: před transplantací a po transplantaci 0, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Všem pacientům by mělo být před transplantací a po transplantaci 0, 1, 3, 6 a 12 měsíců odděleně podrobeno lebeční MRI+ DWI+ vylepšené skenování a výsledek nám říká, že v okolí poškozené oblasti je zjevná proliferace krevních cév;
před transplantací a po transplantaci 0, 1, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: An Yihua, doctor, Chinese People's Armed Police Force

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

8. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2011-04-17 stroke

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transplantace kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit