Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het klinische proefonderzoek van stamceltransplantatie behandelt cerebraal

26 februari 2013 bijgewerkt door: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Navelstrengmesenchym Stamceltransplantatie bij patiënten met hersenbloeding en herseninfarct

Alle patiënten uit de experimentele groep van 100 patiënten accepteren een stamceltransplantatie, inclusief eenmalige stamceltransplantatie via intraveneuze injectie op de 10-21e dag van de hersenbloeding en de 7-14e dag van het optreden van een herseninfarct; de tweede keer transplantatie via lumbale punctie op de 7e dag na de eerste keer transplantatie. De controlegroep geeft injectie via intraveneuze en lumbaalpunctie afzonderlijk in de overeenkomstige tijd, maar de transplantatiestof is fysiologische zoutoplossing en niet de stamcel.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De controlegroep van 20 patiënten accepteert injectie via intraveneuze en lumbale punctie-wegen afzonderlijk in de overeenkomstige tijd, maar de transplantatiekwestie is fysiologische zoutoplossing en niet de stamcel.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Yihua An

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle geteste patiënten met een herseninfarct, hersenbloeding moeten voldoen aan de diagnosestandaard die in 1995 door de Chinese vierde zitting van het hersenbloedvat van de academische conferentie werd geformuleerd, en na de hoofd-CT, MRI-bevestiging. Alle patiënten moeten binnen 24 uur volledig worden ingenomen.
  2. leeftijd en geslacht van de patiënt: 40-65 jaar, het geslacht is geen limiet;
  3. de bloeding, blokgebied: een zijgebied, een zij hersenstam;
  4. de patiënt moet de eerste keer de beroerte krijgen en het ongeval veroorzaakt de duidelijke klinische symptomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Progressieve beroerte;
  2. andere interne organen strikte ziekteziekte, zoals ernstige hartaandoeningen, diabetes, lever-, nierziekte, enzovoort;
  3. de patiënt met een tumor in elk systeem op zijn lichaam;
  4. Met de primaire of sequentiële medische geschiedenis van epilepsie, binnen een jaar de epileptische aanval gehad;
  5. kan geen MRI-inspectie accepteren voor een metalen implantaat in het lichaam (zoals een innerlijke steun in het hart of hersenbloedvat).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: stamcel transplatatie
Alle patiënten uit de experimentele groep accepteren een stamceltransplantatie, inclusief eenmalige stamceltransplantatie via intraveneuze injectie op de 10-21e dag van de hersenbloeding en de 7-14e dag van het optreden van een herseninfarct; de tweede keer transplantatie via lumbale punctie op de 7e dag na de eerste keer transplantatie.
Procedure: stamceltransplantatie
Patiënten accepteren een stamceltransplantatie, inclusief eenmalige stamceltransplantatie via intraveneuze injectie op de 10-21e dag van de hersenbloeding en de 7-14e dag van de incidentie van een herseninfarct; de tweede keer transplantatie via lumbale punctie op de 7e dag na de eerste keer transplantatie.
Andere namen:
  • navelstreng mesenchym stamceltransplantatie
GEEN_INTERVENTIE: controle
De controlegroep geeft injectie via intraveneuze en lumbaalpunctie afzonderlijk in de overeenkomstige tijd, maar de transplantatiestof is fysiologische zoutoplossing en niet de stamcel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIHSS en FIM
Tijdsspanne: voor de transplantatie en na de transplantatie 1, 2 en 3 maanden
Alle patiënten moeten de apoplexiemeter (NIHSS)-evaluatie van het American State-run Health Research Institute, de Fugl-Meyer-evaluatie, de functie-onafhankelijkheidsevaluatie (FIM) afzonderlijk ontvangen vóór de transplantatie en na de transplantatie 1, 2 en 3 maanden, en de beoordeling heeft de duidelijke verbetering;
voor de transplantatie en na de transplantatie 1, 2 en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motor riep potentieel op en sensatie riep potentiële inspectie op
Tijdsspanne: voor de transplantatie en na de transplantatie 0, 1, 3, 6 en 12 maanden
Alle patiënten zouden Motor evoked potential en sensation evoked potential inspectie afzonderlijk moeten krijgen vóór de transplantatie en na de transplantatie 0, 1, 3, 6 en 12 maanden, en de functie van beweging en sensatie krijgt een duidelijke verbetering;
voor de transplantatie en na de transplantatie 0, 1, 3, 6 en 12 maanden
MRI+ DWI+ verbeteringsscanning
Tijdsspanne: voor de transplantatie en na de transplantatie 0, 1, 3, 6 en 12 maanden
Alle patiënten moeten apart een craniale MRI+ DWI+-versterkingsscan ondergaan vóór de transplantatie en na de transplantatie 0, 1, 3, 6 en 12 maanden, en het resultaat vertelt ons dat er duidelijke bloedvatproliferatie is in de omgeving van het beschadigde gebied;
voor de transplantatie en na de transplantatie 0, 1, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Onderzoekers

  • Studie directeur: An Yihua, doctor, Chinese People's Armed Police Force

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-04-17 stroke

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op stamceltransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren