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Die klinische Studienforschung zur Stammzelltransplantation behandelt das Gehirn

26. Februar 2013 aktualisiert von: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Nabelschnur-Mesenchym-Stammzelltransplantation bei Patienten mit Hirnblutung und Hirninfarkt

Alle Patienten der Versuchsgruppe von 100 Patienten akzeptieren eine Stammzelltransplantation, einschließlich einer einmaligen Stammzelltransplantation durch intravenöse Injektion am 10. bis 21. Tag der Hirnblutung und am 7. bis 14. Tag des Auftretens von Hirninfarkt; die zweite Transplantation durch Lumbalpunktion am 7. Tag nach der ersten Transplantation. Die Kontrollgruppe gibt Injektionen durch intravenöse und lumbale Punktionswege separat in der entsprechenden Zeit, aber das Transplantationsmaterial ist physiologische Kochsalzlösung, nicht die Stammzelle.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kontrollgruppe von 20 Patienten akzeptiert die Injektion durch intravenöse und lumbale Punktionswege getrennt in der entsprechenden Zeit, aber das Transplantationsmaterial ist physiologische Kochsalzlösung, nicht die Stammzelle.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Yihua An

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle getesteten Patienten mit Hirninfarkt, Hirnblutung müssen mit dem Diagnosestandard übereinstimmen, der 1995 von der chinesischen vierten Sitzung der akademischen Konferenz für Gehirnblutgefäße formuliert wurde, und nach der Kopf-CT, MRI-Bestätigung. Alle Patienten sollten innerhalb von 24 Stunden vollständig schlecht werden.
  2. Alter und Geschlecht des Patienten: 40-65 Jahre, das Geschlecht ist nicht begrenzt;
  3. die Blutung, Blockregion: Eine Seite des Basisfestivalbereichs, eine Seite des Hirnstamms;
  4. der Patient muss beim ersten Mal einen Schlaganfall erleiden, und der Zufall verursacht die offensichtlichen klinischen Symptome.

Ausschlusskriterien:

  1. Fortschreitender Schlaganfall;
  2. andere innere Organe strenge Krankheitskrankheit, wie ernste Herzkrankheit, Diabetes, Leber, Niere kräftige Krankheit und so weiter;
  3. der Patient mit Tumor in jedem System seines Körpers;
  4. Hatte die primäre oder sequentielle Epilepsie-Anamnese innerhalb eines Jahres den epileptischen Anfall;
  5. kann keine MRT-Untersuchung für ein Metallimplantat im Körper akzeptieren (z. B. innere Unterstützung im Herz- oder Gehirnblutgefäß).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Transplantation von Stammzellen
Alle Patienten der Versuchsgruppe akzeptieren eine Stammzelltransplantation, einschließlich einer einmaligen Stammzelltransplantation durch intravenöse Injektion am 10. bis 21. Tag der Hirnblutung und am 7. bis 14. Tag des Auftretens von Hirninfarkt; die zweite Transplantation durch Lumbalpunktion am 7. Tag nach der ersten Transplantation.
Verfahren: Stammzelltransplantation
Die Patienten akzeptieren eine Stammzelltransplantation, einschließlich einer einmaligen Stammzelltransplantation durch intravenöse Injektion am 10. bis 21. Tag der Hirnblutung und am 7. bis 14. Tag des Auftretens eines Hirninfarkts; die zweite Transplantation durch Lumbalpunktion am 7. Tag nach der ersten Transplantation.
Andere Namen:
  • Nabelschnur-Mesenchym-Stammzelltransplantation
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Kontrollgruppe gibt Injektionen durch intravenöse und lumbale Punktionswege separat in der entsprechenden Zeit, aber das Transplantationsmaterial ist physiologische Kochsalzlösung, nicht die Stammzelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIHSS und FIM
Zeitfenster: vor der Transplantation und nach der Transplantation 1, 2 und 3 Monate
Alle Patienten sollten vor der Transplantation und nach 1, 2 und 3 Monaten nach der Transplantation separat die Apoplexy Meter (NIHSS)-Bewertung des amerikanischen staatlichen Gesundheitsforschungsinstituts (NIHSS), die Fugl-Meyer-Bewertung, die Funktionsunabhängigkeitsbewertung (FIM) und die Einstufung erhalten hat die deutliche Verbesserung;
vor der Transplantation und nach der Transplantation 1, 2 und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des motorisch evozierten Potentials und der sensorisch evozierten Potentiale
Zeitfenster: vor der Transplantation und nach der Transplantation 0, 1, 3, 6 und 12 Monate
Alle Patienten sollten vor der Transplantation und nach der Transplantation 0, 1, 3, 6 und 12 Monate lang getrennt eine Untersuchung des motorisch evozierten Potenzials und des evozierten Empfindungspotenzials erhalten, und die Funktion von Bewegung und Empfindung wird offensichtlich verbessert;
vor der Transplantation und nach der Transplantation 0, 1, 3, 6 und 12 Monate
MRT+ DWI+ Enhancement Scanning
Zeitfenster: vor der Transplantation und nach der Transplantation 0, 1, 3, 6 und 12 Monate
Alle Patienten sollten separat vor der Transplantation und nach der Transplantation 0, 1, 3, 6 und 12 Monate eine kraniale MRT + DWI + Enhancement-Scanning erhalten, und das Ergebnis sagt uns, dass es eine offensichtliche Blutgefäßproliferation in der Umgebung der beschädigten Region gibt;
vor der Transplantation und nach der Transplantation 0, 1, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Ermittler

  • Studienleiter: An Yihua, doctor, Chinese People's Armed Police Force

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-04-17 stroke

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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