La investigación de ensayos clínicos de trasplante de células madre trata Cerebral
26 de febrero de 2013 actualizado por: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Trasplante de células madre de mesénquima de cordón umbilical en pacientes con hemorragia cerebral e infarto cerebral
Todos los pacientes del grupo experimental de 100 pacientes aceptan un curso de tratamiento de trasplante de células madre, que incluye un trasplante de células madre por inyección intravenosa en el día 10-21 de la hemorragia cerebral y en el día 7-14 de la incidencia del infarto cerebral; el segundo trasplante a través de una punción lumbar a los 7 días después del primer trasplante.
El grupo de control se inyecta por vía intravenosa y por punción lumbar por separado en el tiempo correspondiente, pero el asunto del trasplante es la solución salina fisiológica, no la célula madre.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo de control de 20 pacientes acepta la inyección por vía intravenosa y la punción lumbar por separado en el tiempo correspondiente, pero el asunto del trasplante es la solución salina fisiológica, no la célula madre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
- Yihua An
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes evaluados con infarto cerebral, hemorragia cerebral deben coincidir con el estándar de diagnóstico formulado en 1995 por la cuarta sesión china de vasos sanguíneos cerebrales de la conferencia académica, y después de la TC de la cabeza, la confirmación por resonancia magnética. Todos los pacientes deben tomarse mal por completo dentro de las 24 horas.
- edad y género del paciente: 40-65 años, el género no es límite;
- la hemorragia, región del bloque: un lado del área del festival, un lado del tronco cerebral;
- el paciente debe contraer la apoplejía a la primera y la accidente provoca los síntomas clínicos evidentes.
Criterio de exclusión:
- Apoplejía progresiva;
- otros órganos internos enfermedad enfermedad estricta, como enfermedades graves del corazón, diabetes, hígado, riñón enfermedad vigorosa y así sucesivamente;
- el paciente con tumor en todos los sistemas de su cuerpo;
- Teniendo el antecedente médico de epilepsia primaria o secuencial, dentro de un año tuvo el paroxismo epiléptico;
- no puede aceptar la inspección de MRI, para algún implante de metal en el cuerpo (como el soporte interno en el corazón o el vaso sanguíneo del cerebro).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: trasplante de células madre
Todos los pacientes del grupo experimental aceptan un curso de tratamiento de trasplante de células madre, que incluye un trasplante de células madre por única vez a través de una inyección intravenosa en el día 10-21 de la hemorragia cerebral y en el día 7-14 de la incidencia del infarto cerebral; el segundo trasplante a través de una punción lumbar a los 7 días después del primer trasplante.
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Los pacientes aceptan un curso de tratamiento de trasplante de células madre, que incluye un trasplante de células madre por inyección intravenosa en el día 10-21 de la hemorragia cerebral y en el día 7-14 de la incidencia del infarto cerebral; el segundo trasplante a través de una punción lumbar a los 7 días después del primer trasplante.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: control
El grupo de control se inyecta por vía intravenosa y por punción lumbar por separado en el tiempo correspondiente, pero el asunto del trasplante es la solución salina fisiológica, no la célula madre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NIHSS y FIM
Periodo de tiempo: antes del trasplante y después del trasplante 1, 2 y 3 meses
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Todos los pacientes deben recibir la evaluación del medidor de apoplejía del Instituto Estadounidense de Investigación de la Salud (NIHSS), la evaluación de Fugl-Meyer, la evaluación de la independencia de la función (FIM) por separado antes del trasplante y después del trasplante 1, 2 y 3 meses, y la clasificación tiene la clara mejora;
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antes del trasplante y después del trasplante 1, 2 y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inspección de potencial evocado motor y potencial evocado sensorial
Periodo de tiempo: antes del trasplante y después del trasplante 0, 1, 3, 6 y 12 meses
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Todos los pacientes deben recibir una inspección del potencial evocado del motor y del potencial evocado de la sensación por separado antes del trasplante y después del trasplante 0, 1, 3, 6 y 12 meses, y la función del movimiento y la sensación obtienen una mejora evidente;
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antes del trasplante y después del trasplante 0, 1, 3, 6 y 12 meses
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Escaneo de mejora MRI+ DWI+
Periodo de tiempo: antes del trasplante y después del trasplante 0, 1, 3, 6 y 12 meses
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Todos los pacientes deben recibir una resonancia magnética craneal + DWI + mejora por separado antes del trasplante y después del trasplante 0, 1, 3, 6 y 12 meses, y el resultado nos dice que hay una proliferación de vasos sanguíneos evidente en los alrededores de la región dañada;
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antes del trasplante y después del trasplante 0, 1, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: An Yihua, doctor, Chinese People's Armed Police Force
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2011-04-17 stroke
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .